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Eine Open-Label-Studie der Phase 1 zur Bewertung der Absorption, des Metabolismus und der Ausscheidung von 14C-OPS-2071 nach einer oralen Einzeldosis an gesunde männliche japanische Probanden

30. August 2016 aktualisiert von: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Um Absorptions-, Stoffwechsel- und Ausscheidungsdaten für die Muttersubstanz und alle Metaboliten zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Männchen
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 25,0 kg/m2, einschließlich
  • Die Probanden haben ihr schriftliches Einverständnis zur Teilnahme an der Studie und zur Einhaltung der Studienbeschränkungen gegeben

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit einer signifikanten Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogen- / Chemikalienmissbrauch, wie vom Ermittler festgestellt.
  • Probanden, die rauchen oder innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening Nikotin konsumiert haben.
  • Probanden mit einer signifikanten Vorgeschichte von Arzneimittelallergien, wie vom Ermittler festgestellt.
  • Probanden mit klinisch signifikanten anormalen Befunden bei der körperlichen Untersuchung.
  • Probanden mit einer klinisch signifikanten Krankengeschichte, wie vom Ermittler festgestellt.
  • Berufsbedingt strahlenexponierte Personen.
  • Patienten, die sich einer Röntgen- oder CT-Untersuchung unterzogen haben oder die an einer Studie mit einem radioaktiv markierten Prüfprodukt teilgenommen haben oder die innerhalb von 12 Monaten vor der Dosisverabreichung radioaktiv markierten Substanzen ausgesetzt waren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 14C-OPS-2071
Suspension mit 50 mg 14C-OPS-2071
Arzneimittel: 14C-OPS-2071
Die Probanden schlucken direkt 25 ml einer Suspension, die 50 mg 14C-OPS-2071 enthält.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die in Urin und Fäkalien ausgeschiedenen Mengen an Radioaktivität
Zeitfenster: bis zu 144–168 h nach der Einnahme.
Eine Einzeldosis von 14C-OPS-2071 wurde als orale Suspension unter nüchternen Bedingungen am Morgen von Tag 1 verabreicht. Wir bewerteten die kumulative Ausscheidung der gesamten Radioaktivität (%) in Stuhl und Urin bis zu 168 Stunden nach der Verabreichung.
bis zu 144–168 h nach der Einnahme.
Fläche unter der Kurve (AUC) der Gesamtradioaktivität in Plasma und Vollblut
Zeitfenster: vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 h nach der Dosis.
Eine Einzeldosis von 14C-OPS-2071 wurde als orale Suspension unter nüchternen Bedingungen am Morgen von Tag 1 verabreicht. Wir haben jeweils die Gesamtradioaktivität im Plasma und im Vollblut gemessen. Wir bewerteten die AUC 0-168h der Gesamtradioaktivität jeweils in Plasma und Vollblut. Die AUCs in Plasma und Vollblut beziehen sich auf die Gesamtradioaktivität, einschließlich der Ausgangssubstanz und Metaboliten.
vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 h nach der Dosis.
AUC von OPS-2071 im Plasma
Zeitfenster: vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 h nach der Dosis.
Eine Einzeldosis von 14C-OPS-2071 wurde als orale Suspension unter nüchternen Bedingungen am Morgen von Tag 1 verabreicht. Wir haben die OPS-2071-Konzentration im Plasma gemessen und die AUC 0-168h von OPS-2071 im Plasma bewertet.
vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 h nach der Dosis.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Yoshitaka Kotobuki, Small Global, Division of New Product Evaluation and Development

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 341-14-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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