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Une étude ouverte de phase 1 pour évaluer l'absorption, le métabolisme et l'excrétion du 14C-OPS-2071 après une dose orale unique chez des sujets japonais de sexe masculin en bonne santé

30 août 2016 mis à jour par: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Obtenir des données sur l'absorption, le métabolisme et l'excrétion de la molécule mère et de tout métabolite.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans à 55 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes en bonne santé
  • Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,5 et 25,0 kg/m2 inclus
  • Les sujets auront donné leur consentement éclairé écrit pour participer à l'étude et respecter les restrictions de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Sujets qui ont des antécédents importants d'alcoolisme ou d'abus de drogues / produits chimiques, tels que déterminés par l'enquêteur.
  • Sujets qui fument ou qui ont consommé de la nicotine dans les 3 mois précédant le dépistage.
  • - Sujets ayant des antécédents significatifs d'allergie médicamenteuse, tels que déterminés par l'investigateur.
  • - Sujets présentant des résultats d'examen physique anormaux cliniquement significatifs.
  • Sujets ayant des antécédents médicaux cliniquement significatifs, tels que déterminés par l'investigateur.
  • Sujets exposés à des rayonnements du fait de leur profession.
  • - Sujets qui ont subi une radiographie ou un scanner, ou qui ont participé à un essai impliquant un produit expérimental radiomarqué ou qui ont été exposés à des substances radiomarquées dans les 12 mois précédant l'administration de la dose.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 14C-OPS-2071
Suspension contenant 50 mg de 14C-OPS-2071
Médicament: 14C-OPS-2071
Les sujets avaleront directement 25 mL de suspension contenant 50 mg de 14C-OPS-2071.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les quantités de radioactivité excrétées dans l'urine et les fèces
Délai: jusqu'à 144-168h après l'administration.
Une dose unique de 14C-OPS-2071 a été administrée sous forme de suspension buvable à jeun le matin du jour 1. Nous avons évalué l'excrétion cumulée de la radioactivité totale (%) dans les fèces et l'urine, jusqu'à 168 heures après l'administration.
jusqu'à 144-168h après l'administration.
Aire sous la courbe (ASC) de la radioactivité totale dans le plasma et le sang total
Délai: prédose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 et 168 h après dose.
Une dose unique de 14C-OPS-2071 a été administrée sous forme de suspension buvable à jeun le matin du jour 1. Nous avons mesuré la radioactivité totale dans le plasma et le sang total chacun. Nous avons évalué l'ASC 0-168h de la radioactivité totale dans le plasma et le sang total chacun. Les ASC dans le plasma et le sang total correspondent à la radioactivité totale, y compris le parent et les métabolites.
prédose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 et 168 h après dose.
AUC de OPS-2071 dans le plasma
Délai: prédose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 et 168 h après dose.
Une dose unique de 14C-OPS-2071 a été administrée sous forme de suspension buvable à jeun le matin du jour 1. Nous avons mesuré la concentration d'OPS-2071 dans le plasma et évalué l'ASC 0-168h d'OPS-2071 dans le plasma.
prédose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 et 168 h après dose.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Yoshitaka Kotobuki, Small Global, Division of New Product Evaluation and Development

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2015

Première publication (Estimation)

12 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2016

Dernière vérification

1 août 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 341-14-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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