Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe 1, avoin tutkimus 14C-OPS-2071:n imeytymisen, aineenvaihdunnan ja erittymisen arvioimiseksi kerta-annoksen jälkeen terveille miespuolisille japanilaisille koehenkilöille

tiistai 30. elokuuta 2016 päivittänyt: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Imeytymistä, aineenvaihduntaa ja erittymistä koskevien tietojen saamiseksi emolääkkeestä ja kaikista metaboliiteista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

35 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet miehet
  • Painoindeksi (BMI) on 18,5-25,0 kg/m2, mukaan lukien
  • Koehenkilöt ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksensa osallistua tutkimukseen ja noudattaa tutkimusrajoituksia

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joilla on ollut merkittävä alkoholismi tai huumeiden/kemikaalien väärinkäyttö tutkijan määrittelemällä tavalla.
  • Koehenkilöt, jotka tupakoivat tai ovat käyttäneet nikotiinia 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  • Koehenkilöt, joilla on tutkijan määrittämä merkittävä lääkeaineallergia.
  • Koehenkilöt, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavia fyysisen tutkimuksen löydöksiä.
  • Koehenkilöt, joilla on kliinisesti merkittävä sairaushistoria tutkijan määrittämänä.
  • Koehenkilöt, jotka ovat altistuneet säteilylle ammattinsa seurauksena.
  • Koehenkilöt, joille on tehty röntgen- tai CT-skannaus tai jotka ovat osallistuneet tutkimukseen, jossa on käytetty radioaktiivisesti merkittyä tutkimustuotetta, tai jotka ovat altistuneet radioaktiivisille aineille 12 kuukauden aikana ennen annoksen antamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 14C-OPS-2071
Suspensio, joka sisältää 50 mg 14C-OPS-2071:tä
Lääke: 14C-OPS-2071
Koehenkilöt nielevät suoraan yksittäisen 25 ml:n suspensiota, joka sisältää 50 mg 14C-OPS-2071:tä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtsaan ja ulosteisiin erittyneen radioaktiivisuuden määrä
Aikaikkuna: 144-168 tuntia annostuksen jälkeen.
Yksittäinen annos 14C-OPS-2071:tä annettiin oraalisuspensiona paasto-olosuhteissa päivän 1 aamuna. Arvioimme kokonaisradioaktiivisuuden kumulatiivisen erittymisen (%) ulosteisiin ja virtsaan 168 tunnin ajan annoksen ottamisen jälkeen.
144-168 tuntia annostuksen jälkeen.
Plasman ja kokoveren kokonaisradioaktiivisuuden käyrän alla oleva pinta-ala (AUC).
Aikaikkuna: ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen.
Yksittäinen annos 14C-OPS-2071:tä annettiin oraalisuspensiona paasto-olosuhteissa päivän 1 aamuna. Mittasimme kokonaisradioaktiivisuuden plasmasta ja kokoverestä. Arvioimme plasman ja kokoveren kokonaisradioaktiivisuuden AUC 0-168h. Plasman ja kokoveren AUC-arvot ovat kokonaisradioaktiivisuutta, mukaan lukien lähtöaine ja metaboliitit.
ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen.
OPS-2071:n AUC plasmassa
Aikaikkuna: ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen.
Yksittäinen annos 14C-OPS-2071:tä annettiin oraalisuspensiona paasto-olosuhteissa päivän 1 aamuna. Mittasimme OPS-2071-pitoisuuden plasmassa ja arvioimme OPS-2071:n AUC 0-168h plasmassa.
ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Yoshitaka Kotobuki, Small Global, Division of New Product Evaluation and Development

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 12. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 21. lokakuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. elokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 341-14-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset 14C-OPS-2071

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa