건강한 일본 남성 피험자에게 단일 경구 투여 후 14C-OPS-2071의 흡수, 대사 및 배설을 평가하기 위한 1상 공개 라벨 연구
2016년 8월 30일 업데이트: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
모약물 및 모든 대사산물에 대한 흡수, 대사 및 배설 데이터를 얻기 위해.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
8
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Leeds, 영국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
35년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 건강한 남성
- 체질량 지수(BMI) 18.5~25.0kg/m2(포함)
- 피험자는 연구에 참여하고 연구 제한 사항을 준수하기 위해 서면 동의서를 제공했습니다.
제외 기준:
- 연구자에 의해 결정된 바와 같이 알코올 중독 또는 약물/화학적 남용의 중대한 이력이 있는 피험자.
- 흡연자 또는 스크리닝 전 3개월 이내에 니코틴을 사용한 피험자..
- 조사관에 의해 결정된 바와 같이 상당한 약물 알레르기 병력이 있는 피험자.
- 임상적으로 유의한 비정상적인 신체 검사 소견이 있는 피험자.
- 연구자가 결정한 임상적으로 중요한 병력이 있는 피험자.
- 직업상 방사선에 노출된 피험자.
- X 레이 또는 CT 스캔을 받았거나 방사성 표지 조사 제품과 관련된 시험에 참여했거나 투여 전 12개월 이내에 방사성 표지 물질에 노출된 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 14C-OPS-2071
50mg의 14C-OPS-2071을 포함하는 현탁액
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피험자는 50mg의 14C-OPS-2071이 포함된 단일 25mL의 현탁액을 직접 삼킬 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소변과 대변으로 배출되는 방사능의 양
기간: 투여 후 최대 144-168시간.
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14C-OPS-2071의 단일 용량은 1일차 아침에 금식 상태에서 경구 현탁액으로 투여되었습니다.
투여 후 최대 168시간까지 대변 및 소변의 총 방사능 누적 배설(%)을 평가했습니다.
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투여 후 최대 144-168시간.
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혈장 및 전혈의 총 방사능 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간.
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14C-OPS-2071의 단일 용량은 1일차 아침에 금식 상태에서 경구 현탁액으로 투여되었습니다.
혈장과 전혈 각각에서 총 방사능을 측정했습니다.
우리는 각각 혈장과 전혈에서 총 방사능의 AUC 0-168h를 평가했습니다.
혈장 및 전혈의 AUC는 모체와 대사체를 포함한 전체 방사능입니다.
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투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간.
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혈장에서 OPS-2071의 AUC
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간.
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14C-OPS-2071의 단일 용량은 1일차 아침에 금식 상태에서 경구 현탁액으로 투여되었습니다.
혈장 내 OPS-2071 농도를 측정하고 혈장 내 OPS-2071의 AUC 0-168h를 평가했습니다.
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투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Yoshitaka Kotobuki, Small Global, Division of New Product Evaluation and Development
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 5월 7일
처음 게시됨 (추정)
2015년 5월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 8월 30일
마지막으로 확인됨
2016년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
14C-OPS-2071에 대한 임상 시험
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Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.완전한
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Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.완전한
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Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...IQVIA Pvt. Ltd종료됨
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Rigshospitalet, Denmark모병
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University Hospitals Coventry and Warwickshire...완전한
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Arcus Biosciences, Inc.Gilead Sciences완전한