Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Preoperativ behandling av malleolfrakturer

17 augusti 2016 uppdaterad av: Hospital of Southern Jutland

En randomiserad studie av ingjuten intermittent pneumatisk fotkompression vid preoperativ behandling av malleolära frakturer

Denna studie undersöker, i en randomiserad miljö, användningen av intermittent in-cast pneumatisk fotkompression (IPC) vid preoperativ behandling av malleolära frakturer. Detta för att undersöka om IPC har någon effekt för att förhindra svullnad av fotleden och därmed förhindra fördröjning av operationen på grund av svullnad.

Utredarna kommer att inkludera patienter med malleolära frakturer som kräver operation i två grupper, IPC och endast bandage eller bandage, och mäta tiden från diagnos till operation.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Malleolära frakturer kompliceras ofta av vävnadssvullnad på grund av mjukdelsskada, blödningar och sekundär inflammation.

Detta kan leda till allvarliga ödem som kan äventyra förmågan att utföra operation på grund av blåsbildning eller oförmåga att stänga huden efter operationen. Studier har visat att användningen av intermittent pneumatisk fotkompression (IPC) kan minska väntetiden från diagnos till operation samt minska längden på sjukhusvistelsen.

Syftet med studien är i en randomiserad studie för att undersöka om patienter som behöver opereras på grund av malleolära frakturer har en lägre diagnos-till-operationstid vid användning av IPC än patienter som inte använder IPC.

Alla patienter som är 18 år eller äldre som är inlagda på vårt sjukhus med malleolära frakturer (AO typ 44-A, 44-B, 44-C) som kräver operation, kommer att randomiseras till antingen ingjuten IPC eller endast gipsimmobilisering. Tiden från diagnosen av frakturen (tidpunkten för röntgen) tills operationen påbörjas (tidpunkten för snittet) kommer att vara det primära resultatet. Patienterna kommer att ses i en postoperativ ambulatorisk uppföljning efter 14 dagar, 6 veckor, 3 månader och 1 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

96

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Malleolär fraktur som kräver operation.

Exklusions kriterier:

  • Svår arterioskleros.
  • Känd eller misstänkt akut DVT eller flebit.
  • Svår dekompenserad hjärtsvikt.
  • Lungemboli.
  • Akuta hudåkommor som dermatit, infekterade sår eller nyligen genomförd hudtransplantation.
  • Öppen fraktur.
  • Oförmåga och/eller oförmåga att följa behandlingsregimen och/eller att delta i postoperativ ambulatorisk uppföljning.
  • Graviditet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: IPC och bandage
Pneumatisk anordning och bandage
Enhet: Flowtron ACS800
Flowtron ACS800 och bandage
Övrig: Bandage
Endast bandage
Aktiv komparator: Endast bandage
Övrig: Bandage
Endast bandage

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Tid från diagnos till operation
Tidsram: 5 dagar
5 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital of Southern Jutland

Utredare

  • Huvudutredare: Jesper O Schønnemann, Dr, Hospital southern Jutland

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2015

Första postat (Uppskatta)

14 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 augusti 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2016

Senast verifierad

1 augusti 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IPC-study

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera