Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preoperatieve behandeling van malleolaire fracturen

17 augustus 2016 bijgewerkt door: Hospital of Southern Jutland

Een gerandomiseerde studie van intermitterende pneumatische voetcompressie in het gipsverband bij de preoperatieve behandeling van malleolaire fracturen

Deze studie onderzoekt, in een gerandomiseerde setting, het gebruik van intermitterende in-cast pneumatische voetcompressie (IPC) bij de preoperatieve behandeling van malleolaire fracturen. Dit om te onderzoeken of de IPC enig effect heeft op het voorkomen van zwelling van de enkel, en daarmee het voorkomen van uitstel van operatie door zwelling.

De onderzoekers zullen patiënten met malleolaire fracturen die een operatie vereisen in twee groepen opnemen, IPC en verband of alleen verband, en de tijd tussen diagnose en operatie meten.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Malleolaire fracturen worden vaak gecompliceerd door weefselzwelling als gevolg van letsel aan zacht weefsel, bloeding en secundaire ontsteking.

Dit kan leiden tot ernstig oedeem, wat het vermogen om een ​​operatie uit te voeren in gevaar kan brengen door blaarvorming of het onvermogen om de huid na de operatie te sluiten. Studies hebben aangetoond dat het gebruik van intermitterende pneumatische voetcompressie (IPC) de wachttijd van diagnose tot operatie kan verkorten en de duur van het ziekenhuisverblijf kan verkorten.

Doel van de studie is in een gerandomiseerde studie om te onderzoeken of patiënten die een operatie nodig hebben vanwege malleolaire fracturen een kortere diagnose-tot-operatietijd hebben bij het gebruik van IPC dan patiënten die geen IPC gebruiken.

Alle patiënten van 18 jaar of ouder die in ons ziekenhuis zijn opgenomen met malleolaire fracturen (AO type 44-A, 44-B, 44-C) waarvoor een operatie nodig is, worden gerandomiseerd naar ofwel in-cast IPC of alleen cast-immobilisatie. De tijd vanaf de diagnose van de breuk (tijd van de röntgenfoto) tot het begin van de operatie (tijd van incisie) zal de primaire uitkomst zijn. Patiënten zullen worden gezien in een postoperatieve ambulante follow-up na 14 dagen, 6 weken, 3 maanden en 1 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

96

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Malleolaire fractuur waarvoor een operatie nodig is.

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige arteriosclerose.
  • Bekende of vermoede acute DVT of flebit.
  • Ernstig gedecompenseerd hartfalen.
  • Longembolie.
  • Acute huidaandoeningen zoals dermatitis, geïnfecteerde wonden of recente huidtransplantatie.
  • Open breuk.
  • Onvermogen en/of onvermogen om het behandelingsregime na te leven en/of postoperatieve ambulante follow-up bij te wonen.
  • Zwangerschap.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IPC en verband
Pneumatisch apparaat en verband
Apparaat: FlowTron ACS800
Flowtron ACS800 en verband
Ander: Verband
Alleen verband
Actieve vergelijker: Alleen verband
Ander: Verband
Alleen verband

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd van diagnose tot operatie
Tijdsspanne: 5 dagen
5 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital of Southern Jutland

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jesper O Schønnemann, Dr, Hospital southern Jutland

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

14 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 augustus 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IPC-study

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op FlowTron ACS800

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Korea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren