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Präoperative Behandlung von Malleolarfrakturen

17. August 2016 aktualisiert von: Hospital of Southern Jutland

Eine randomisierte Studie zur intermittierenden pneumatischen Fußkompression im Gips bei der präoperativen Behandlung von Knöchelfrakturen

Diese Studie untersucht in einem randomisierten Setting den Einsatz der intermittierenden pneumatischen Fußkompression im Gips (IPC) bei der präoperativen Behandlung von Knöchelfrakturen. Hiermit soll untersucht werden, ob die IPC eine Wirkung auf die Verhinderung einer Schwellung des Knöchels und damit auf eine Verzögerung der Operation aufgrund der Schwellung hat.

Die Forscher werden Patienten mit Knöchelfrakturen, die operiert werden müssen, in zwei Gruppen einteilen: IPC und Verband oder nur Verband, und messen Sie die Zeit von der Diagnose bis zur Operation.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Knöchelfrakturen werden oft durch Gewebeschwellungen aufgrund von Weichteilverletzungen, Blutungen und sekundären Entzündungen kompliziert.

Dies kann zu schweren Ödemen führen, die aufgrund der Blasenbildung oder der Unfähigkeit, die Haut nach der Operation zu schließen, die Durchführung einer Operation beeinträchtigen können. Studien haben gezeigt, dass der Einsatz der intermittierenden pneumatischen Fußkompression (IPC) die Wartezeit von der Diagnose bis zur Operation sowie die Dauer des Krankenhausaufenthalts verkürzen kann.

Zweck der Studie ist es, in einer randomisierten Studie zu untersuchen, ob Patienten, die aufgrund von Knöchelfrakturen operiert werden müssen, bei der Verwendung von IPC eine kürzere Zeit von der Diagnose bis zur Operation haben als Patienten, die keine IPC verwenden.

Alle Patienten ab 18 Jahren, die mit Knöchelfrakturen (AO-Typ 44-A, 44-B, 44-C), die eine Operation erfordern, in unser Krankenhaus eingeliefert werden, werden randomisiert entweder einer IPC im Gips oder nur einer Immobilisierung im Gips zugeteilt. Der primäre Endpunkt ist die Zeit von der Diagnose der Fraktur (Zeitpunkt der Röntgenaufnahme) bis zum Beginn der Operation (Zeitpunkt der Inzision). Die Patienten werden in einer postoperativen ambulanten Nachuntersuchung nach 14 Tagen, 6 Wochen, 3 Monaten und 1 Jahr untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

96

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Malleolarfraktur, die eine Operation erfordert.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Arteriosklerose.
  • Bekannte oder vermutete akute TVT oder Flebit.
  • Schwere dekompensierte Herzinsuffizienz.
  • Lungenembolie.
  • Akute Hauterkrankungen wie Dermatitis, infizierte Wunden oder kürzlich durchgeführte Hauttransplantationen.
  • Offener Bruch.
  • Unfähigkeit und/oder Unfähigkeit, das Behandlungsregime einzuhalten und/oder an der postoperativen ambulanten Nachsorge teilzunehmen.
  • Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IPC und Verband
Pneumatisches Gerät und Verband
Gerät: Flowtron ACS800
Flowtron ACS800 und Verband
Sonstiges: Bandage
Nur Verband
Aktiver Komparator: Nur Verband
Sonstiges: Bandage
Nur Verband

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit von der Diagnose bis zur Operation
Zeitfenster: 5 Tage
5 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital of Southern Jutland

Ermittler

  • Hauptermittler: Jesper O Schønnemann, Dr, Hospital southern Jutland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IPC-study

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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