Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Preoperativ behandling av malleolære frakturer

17. august 2016 oppdatert av: Hospital of Southern Jutland

En randomisert studie av in-cast intermitterende pneumatisk fotkompresjon i preoperativ behandling av malleolære frakturer

Denne studien undersøker, i en randomisert setting, bruken av intermitterende in-cast pneumatisk fotkompresjon (IPC) i preoperativ behandling av malleolære frakturer. Dette for å undersøke om IPC har noen effekt på å forhindre hevelse i ankelen, og dermed forhindre forsinkelse av operasjon på grunn av hevelse.

Etterforskerne vil inkludere pasienter med malleolære frakturer som krever kirurgi i to grupper, kun IPC og bandasje eller bandasje, og måle tiden fra diagnose til operasjon.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Malleolære frakturer kompliseres ofte av vevshevelse på grunn av bløtvevsskade, blødninger og sekundær betennelse.

Dette kan føre til alvorlig ødem som kan kompromittere evnen til å utføre kirurgi på grunn av blemmerdannelse eller manglende evne til å lukke huden etter operasjonen. Studier har vist at bruk av intermitterende pneumatisk fotkompresjon (IPC) kan redusere ventetiden fra diagnose til operasjon samt redusere lengden på sykehusopphold.

Hensikten med studien er i en randomisert studie for å undersøke om pasienter som trenger kirurgi på grunn av malleolære frakturer har lavere diagnose-til-operasjonstid ved bruk av IPC enn pasienter som ikke bruker IPC.

Alle pasienter i alderen 18 år eller eldre innlagt på vårt sykehus med malleolære frakturer (AO type 44-A, 44-B, 44-C) som krever kirurgi, vil bli randomisert til enten in-cast IPC eller kun gips-immobilisering. Tid fra diagnose av bruddet (tidspunkt for røntgen) til start av operasjon (tidspunkt for snitt) vil være det primære resultatet. Pasientene vil bli sett i en postoperativ ambulant oppfølging etter 14 dager, 6 uker, 3 måneder og 1 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

96

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Malleolært brudd som krever kirurgi.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig arteriosklerose.
  • Kjent eller mistenkt akutt DVT eller flebit.
  • Alvorlig dekompensert hjertesvikt.
  • Lungeemboli.
  • Akutte hudsykdommer som dermatitt, infiserte sår eller nylig hudtransplantasjon.
  • Åpent brudd.
  • Manglende evne og/eller ute av stand til å overholde behandlingsregime og/eller delta på postoperativ ambulant oppfølging.
  • Svangerskap.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IPC og bandasje
Pneumatisk enhet og bandasje
Enhet: Flowtron ACS800
Flowtron ACS800 og bandasje
Annen: Bandasje
Bare bandasje
Aktiv komparator: Bare bandasje
Annen: Bandasje
Bare bandasje

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid fra diagnose til operasjon
Tidsramme: 5 dager
5 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital of Southern Jutland

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jesper O Schønnemann, Dr, Hospital southern Jutland

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

14. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IPC-study

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Flowtron ACS800

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Greece

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere