Tratamiento Preoperatorio de Fracturas Maleolares
Un estudio aleatorizado de compresión neumática intermitente del pie en el yeso en el tratamiento preoperatorio de fracturas maleolares
Este estudio investiga, en un entorno aleatorizado, el uso de la compresión neumática del pie (IPC) intermitente en el yeso en el tratamiento preoperatorio de las fracturas maleolares. Esto es para investigar si el IPC tiene algún efecto en la prevención de la inflamación del tobillo y, por lo tanto, en la prevención del retraso de la cirugía debido a la inflamación.
Los investigadores incluirán a pacientes con fracturas maleolares que requieran cirugía en dos grupos, IPC y vendaje o solo vendaje, y medirán el tiempo desde el diagnóstico hasta la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las fracturas maleolares a menudo se complican por la inflamación del tejido debido a la lesión de los tejidos blandos, la hemorragia y la inflamación secundaria.
Esto puede provocar un edema grave que puede comprometer la capacidad de realizar la cirugía debido a la formación de ampollas o la incapacidad para cerrar la piel después de la cirugía. Los estudios han demostrado que el uso de compresión neumática intermitente del pie (IPC, por sus siglas en inglés) puede reducir el tiempo de espera desde el diagnóstico hasta la cirugía, así como reducir la duración de la estadía en el hospital.
El propósito del estudio es un estudio aleatorizado para investigar si los pacientes que requieren cirugía debido a fracturas maleolares tienen un tiempo más corto desde el diagnóstico hasta la cirugía cuando usan IPC que los pacientes que no usan IPC.
Todos los pacientes de 18 años o más ingresados en nuestro hospital con fracturas maleolares (AO tipo 44-A, 44-B, 44-C) que requieran cirugía, serán asignados aleatoriamente a IPC con yeso o solo a inmovilización con yeso. El tiempo desde el diagnóstico de la fractura (momento de la radiografía) hasta el inicio de la cirugía (momento de la incisión) será el resultado primario. Los pacientes serán vistos en un seguimiento ambulatorio postoperatorio a los 14 días, 6 semanas, 3 meses y 1 año.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Åbenrå, Dinamarca, 6200
- Reclutamiento
- Jesper O. Schønnemann
-
Contacto:
- Jesper O Schønnemann, Dr.
- Número de teléfono: +4579976170
- Correo electrónico: jesper.ougaard.schoennemann1@rsyd.dk
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fractura maleolar que requiere cirugía.
Criterio de exclusión:
- Arterioesclerosis severa.
- TVP aguda conocida o sospechada o flebit.
- Insuficiencia cardíaca grave descompensada.
- Embolia pulmonar.
- Condiciones agudas de la piel como dermatitis, heridas infectadas o trasplante de piel reciente.
- Fractura abierta.
- Incapacidad y/o imposibilidad de cumplir con el régimen de tratamiento y/o asistir al seguimiento ambulatorio postoperatorio.
- El embarazo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: IPC y vendaje
Dispositivo neumático y vendaje.
|
Flowtron ACS800 y vendaje
Solo vendaje
|
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Comparador activo: Solo vendaje
|
Solo vendaje
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tiempo desde el diagnóstico hasta la cirugía
Periodo de tiempo: 5 dias
|
5 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jesper O Schønnemann, Dr, Hospital southern Jutland
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IPC-study
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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