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Traitement préopératoire des fractures malléolaires

17 août 2016 mis à jour par: Hospital of Southern Jutland

Une étude randomisée de la compression pneumatique intermittente du pied dans le plâtre dans le traitement préopératoire des fractures malléolaires

Cette étude examine, dans un cadre randomisé, l'utilisation de la compression pneumatique intermittente du pied (IPC) dans le traitement préopératoire des fractures malléolaires. Il s'agit d'étudier si l'IPC a un effet quelconque sur la prévention du gonflement de la cheville, et ainsi sur la prévention du retard de la chirurgie dû au gonflement.

Les enquêteurs incluront les patients atteints de fractures malléolaires nécessitant une intervention chirurgicale en deux groupes, IPC et bandage ou bandage uniquement, et mesureront le temps écoulé entre le diagnostic et la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les fractures malléolaires sont souvent compliquées par un gonflement des tissus dû à une lésion des tissus mous, une hémorragie et une inflammation secondaire.

Cela peut entraîner un œdème grave qui peut compromettre la capacité d'effectuer une intervention chirurgicale en raison de la formation de cloques ou de l'incapacité de refermer la peau après l'intervention. Des études ont montré que l'utilisation de la compression pneumatique intermittente du pied (IPC) peut réduire le temps d'attente entre le diagnostic et la chirurgie ainsi que la durée du séjour à l'hôpital.

Le but de l'étude est une étude randomisée visant à déterminer si les patients nécessitant une intervention chirurgicale en raison de fractures malléolaires ont un délai entre le diagnostic et la chirurgie plus court lorsqu'ils utilisent la CPI que les patients qui n'utilisent pas la CPI.

Tous les patients âgés de 18 ans ou plus admis dans notre hôpital avec des fractures malléolaires (AO type 44-A, 44-B, 44-C) nécessitant une intervention chirurgicale seront randomisés pour recevoir soit une CPI dans le plâtre, soit une immobilisation uniquement dans le plâtre. Le délai entre le diagnostic de la fracture (moment de la radiographie) et le début de la chirurgie (moment de l'incision) sera le résultat principal. Les patients seront vus dans un suivi ambulatoire postopératoire à 14 jours, 6 semaines, 3 mois et 1 an.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

96

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Fracture malléolaire nécessitant une intervention chirurgicale.

Critère d'exclusion:

  • Artériosclérose sévère.
  • TVP aiguë connue ou suspectée ou flebit.
  • Insuffisance cardiaque décompensée sévère.
  • Embolie pulmonaire.
  • Affections cutanées aiguës telles que dermatite, plaies infectées ou greffe de peau récente.
  • Cassure ouverte.
  • Incapacité et/ou incapacité de se conformer au régime de traitement et/ou d'assister au suivi ambulatoire postopératoire.
  • Grossesse.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: IPC et pansement
Dispositif pneumatique et bandage
Dispositif: Flowtron ACS800
Flowtron ACS800 et pansement
Autre: Bandage
Bandage seulement
Comparateur actif: Bandage seulement
Autre: Bandage
Bandage seulement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Délai entre le diagnostic et la chirurgie
Délai: 5 jours
5 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital of Southern Jutland

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jesper O Schønnemann, Dr, Hospital southern Jutland

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2015

Première publication (Estimation)

14 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 août 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2016

Dernière vérification

1 août 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IPC-study

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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