Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

FLASH [синтетический гиперицин, активируемый флуоресцентным светом] Клиническое исследование: топический SGX301 (синтетический гиперицин) для лечения кожной Т-клеточной лимфомы (грибовидный микоз)

22 марта 2022 г. обновлено: Soligenix

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 3 для определения эффективности местного SGX301 (синтетического гиперицина) и облучения светом люминесцентной лампы для лечения кожной Т-клеточной лимфомы

Оценить использование SGX301, местного фотосенсибилизирующего агента, для лечения пациентов с кожной Т-клеточной лимфомой в фазе пятен/бляшек (грибовидный микоз).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

169

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • University of Alabama Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85004
        • University of Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
        • Mayo Clinic
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • University of Arkansas
    • California
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Stanford University
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
        • Olympian Clinical Research
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33015
        • Leon Medical Research
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33165
        • Medical Professional Clinical Research
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46256
        • Dawes Fretzin Dermatology Group
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Tulane University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Fairport, New York, Соединенные Штаты, 14450
        • Rochester Skin Lymphoma Medical Group
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11790
        • Stony Brook Medicine
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
        • PMG Research of Wilmington
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Jefferson Dermatology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29424
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37212
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • MD Anderson
      • Pflugerville, Texas, Соединенные Штаты, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • Virginia Clinical Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Seattle Care Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты должны иметь клинический диагноз CTCL (грибовидный микоз), стадии IA, стадии IB или стадии IIA.
  • Субъекты должны иметь как минимум три (3) поддающихся оценке дискретных поражения.
  • Субъекты должны быть готовы воздерживаться от принятия солнечных ванн на время исследования.

Критерий исключения:

  • Гиперчувствительность к солнцу и светочувствительные дерматозы в анамнезе, включая порфирию, системную красную волчанку, синдром Шегрена, пигментную ксеродерму, полиморфные световые высыпания или лучевую терапию в течение 30 дней после регистрации.
  • Беременность или матери, которые кормят грудью.
  • Мужчины и женщины, не желающие использовать эффективные средства контрацепции.
  • Незаживший солнечный ожог.
  • Субъекты, получающие топические стероиды или другое местное лечение CTCL в течение 2 недель.
  • Субъекты, получающие системные стероиды, азотистый иприт, псораленовую УФ-лучевую терапию (ПУВА), узкополосную УФ-лучевую терапию (NB-UVB) или кармустин (BCNU) или другие системные методы лечения CTCL в течение 3 недель после зачисления.
  • Субъекты со значительной историей системной иммуносупрессии из-за наркотиков или инфекции ВИЧ или HTLV 1.
  • Субъекты, принимающие другие исследуемые наркотики или наркотики, вызывающие зависимость, в течение 30 дней после включения в это исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: SGX301

Три цикла лечения, каждые шесть (6) недель с последующим двухнедельным периодом отдыха. В лечении используется 0,25% SGX301 в гидрофильной мази USP (или плацебо), наносимая два раза в неделю с последующей терапией флуоресцентным светом.

Цикл 1: Пациенты, рандомизированные в соотношении 2:1 к активному/плацебо, будут подвергаться лечению и оценке трех (3) исходных поражений.

Цикл 2: У всех пациентов будет три (3) исходных очага, обработанных и оцененных активной мазью SGX301.

Цикл 3: Всем пациентам будет предоставлена ​​возможность пройти открытый цикл активного лечения мазью SGX301 для всех поражений (индексных и неиндексных).
Лекарство: SGX301 (синтетический гиперицин)
0,25% SGX301 в гидрофильной мази USP наносят два раза в неделю, покрывают непрозрачной повязкой на 12-24 часа, затем обрабатывают начальной дозой флуоресцентного света 5 Дж/см^2.
Другие имена:
  • Гиперицин
  • Синтетический гиперицин
Плацебо Компаратор: Плацебо
Мазь плацебо неотличима от мази, содержащей активный SGX301, и используется только в цикле 1. Парадигма лечения (нанесение мази и флуоресцентная световая терапия) идентична.
Лекарство: Плацебо
Гидрофильную мазь USP наносят два раза в неделю, покрывают непрозрачной повязкой на 12-24 часа, затем обрабатывают начальной дозой 5 Дж/см^2 флуоресцентного света.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество ответивших и не ответивших на лечение с ответом на лечение в 3 обработанных поражениях, определяемое как улучшение на ≥50% в сводной оценке индекса тяжести заболевания (CAILS) по сравнению с пациентами, получающими плацебо.
Временное ограничение: 8 недель

Процент пациентов, достигших ответа на лечение в каждой из 2 групп лечения. Ответ на лечение определяли как улучшение показателя CAILS на ≥50% на 8-й неделе по сравнению с исходным показателем CAILS.

Комплексная оценка индекса тяжести заболевания (CAILS) измеряет: эритему (или покраснение) по шкале от 0 (нет покраснения) до 8 (сильно покраснение), масштабирование по шкале от 0 (нет масштабирования) до 8 (все проявления). поражение покрыто очень шероховатой поверхностью), высота бляшки по шкале от 0 (нет признаков бляшки выше нормального уровня кожи) до 3 (бляшка заметно возвышается над нормальным уровнем кожи) и площадь поверхности по шкале от 0 (нет признаков бляшки над нормальным уровнем кожи). площадь поражения/поверхности от 0 см^2) до 18 (поражение больше 300 см^2). Более низкий балл означает лучший результат.

Общий балл CAILS рассчитывали путем сложения общего балла, как описано выше, для каждого из 3 поражений. Общий балл CAILS имеет диапазон от 0 до 111. Более низкий балл означает лучший результат.
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество ответивших и не ответивших на лечение с ответом на лечение в 3 обработанных поражениях, измеренное с помощью комбинированной оценки индекса тяжести заболевания (CAILS) (циклы 1 и 2 SGX301 по сравнению с циклом 1 плацебо)
Временное ограничение: 16 недель

Процент пациентов, достигших ответа на лечение на неделе 16, которые получали SGX301 как для цикла 1, так и для цикла 2, по сравнению с частотой ответа у пациентов, получавших плацебо в цикле 1.

Композитную оценку индекса тяжести заболевания (CAILS) измеряли, как описано ранее.
16 недель
Количество ответивших и не ответивших на лечение с ответом на лечение 3 обработанных поражений, измеренное с помощью комбинированной оценки индекса тяжести заболевания (CAILS) у пациентов, получивших 3 цикла SGX301.
Временное ограничение: 24 недели

Процент пациентов, достигших ответа на лечение на неделе 24, по сравнению с неделей 16 в группе лечения SGX301. Ответ на лечение определяли как улучшение показателя CAILS на ≥50% по сравнению с исходным показателем CAILS.

Композитную оценку индекса тяжести заболевания (CAILS) измеряли, как описано ранее.
24 недели
Частота ответа пластыря на поражение при длительном лечении (цикл 1 и 2 SGX301 по сравнению с циклом 1 плацебо)
Временное ограничение: 16 недель

Доля очагов поражения, достигших ответа на лечение на 16-й неделе в группе лечения SGX301, по сравнению с 8-й неделей в группе лечения плацебо. Ответ на лечение определяли как улучшение оценки CAILS на ≥50% по сравнению с исходной оценкой CAILS для отдельных поражений.

Композитную оценку индекса тяжести заболевания (CAILS) измеряли, как описано ранее.
16 недель
Показатели ответа на бляшки при длительном лечении (цикл 1 и 2 SGX301 по сравнению с циклом 1 плацебо)
Временное ограничение: 16 недель

Доля очагов бляшек, достигших ответа на лечение на 16-й неделе в группе лечения SGX301, по сравнению с 8-й неделей в группе лечения плацебо. Ответ на лечение определяли как улучшение оценки CAILS на ≥50% по сравнению с исходной оценкой CAILS для отдельных поражений.

Композитную оценку индекса тяжести заболевания (CAILS) измеряли, как описано ранее.
16 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Soligenix

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HPN-CTCL-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Кожная Т-клеточная лимфома

Клинические исследования SGX301 (синтетический гиперицин)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться