Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

FLASH [Fluorescent Light Activated Synthetic Hypericin] Klinická studie: Topický SGX301 (Syntetický hypericin) pro léčbu kožního lymfomu T-buněk (Mycosis Fungoides)

22. března 2022 aktualizováno: Soligenix

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 ke stanovení účinnosti topického SGX301 (syntetický hypericin) a fluorescenčního ozařování žárovkovým světlem pro léčbu kožního lymfomu T-buněk

Vyhodnotit použití SGX301, topického fotosenzibilizačního činidla, k léčbě pacientů s kožním T-buněčným lymfomem ve fázi náplasti/plakové fáze (mycosis fungoides).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

169

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85004
        • University of Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Mayo Clinic
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • University of Arkansas
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford University
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
        • Olympian Clinical Research
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33015
        • Leon Medical Research
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33165
        • Medical Professional Clinical Research
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46256
        • Dawes Fretzin Dermatology Group
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Tulane University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Fairport, New York, Spojené státy, 14450
        • Rochester Skin Lymphoma Medical Group
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11790
        • Stony Brook Medicine
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • PMG Research of Wilmington
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Jefferson Dermatology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29424
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson
      • Pflugerville, Texas, Spojené státy, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Virginia Clinical Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Seattle Care Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty musí mít klinickou diagnózu CTCL (mycosis fungoides), stadium IA, stadium IB nebo stadium IIA.
  • Subjekty musí mít minimálně tři (3) hodnotitelné, diskrétní léze.
  • Subjekty musí být ochotny zdržet se opalování po dobu trvání studie.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza přecitlivělosti na slunce a fotosenzitivních dermatóz včetně porfyrie, systémového lupus erythematodes, Sjögrenova syndromu, xeroderma pigmentosum, polymorfních světelných erupcí nebo radiační terapie do 30 dnů od zařazení.
  • Těhotenství nebo matky, které kojí.
  • Muži a ženy nejsou ochotni používat účinnou antikoncepci.
  • Nezhojené spálení sluncem.
  • Subjekty, které dostávají topické steroidy nebo jinou topickou léčbu CTCL během 2 týdnů.
  • Subjekty, které dostávají systémové steroidy, dusíkatý yperit, psoralenovou UVA radiační terapii (PUVA), úzkopásmovou UVB světelnou terapii (NB-UVB) nebo karmustin (BCNU) nebo jiné systémové terapie pro CTCL do 3 týdnů od zařazení.
  • Jedinci s významnou anamnézou systémové imunosuprese v důsledku léků nebo infekce HIV nebo HTLV 1.
  • Subjekty užívající jiné zkoumané drogy nebo zneužívané drogy do 30 dnů od vstupu do této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: SGX301

Tři léčebné cykly, každý šest (6) týdnů, po kterých následuje dvoutýdenní (2) období odpočinku. Léčba používá 0,25% SGX301 v USP hydrofilní masti (nebo placebo) aplikovaném dvakrát týdně a následnou terapií fluorescenčním světlem.

Cyklus 1: Pacienti randomizovaní v poměru 2:1 na aktivní/placebo budou mít léčeny a vyhodnoceny tři (3) indexové léze.

Cyklus 2: Všichni pacienti budou mít tři (3) indexové léze léčené a hodnocené aktivní mastí SGX301.

Cyklus 3: Všichni pacienti dostanou příležitost vstoupit do otevřeného cyklu léčby aktivní mastí SGX301 pro všechny léze (indexové i neindexové).
Lék: SGX301 (syntetický hypericin)
0,25% SGX301 v USP hydrofilní masti aplikované dvakrát týdně, překryté neprůhledným obvazem po dobu 12-24 hodin, poté ošetřeno počáteční dávkou fluorescenčního světla 5 J/cm^2.
Ostatní jména:
  • Hypericin
  • Syntetický hypericin
Komparátor placeba: Placebo
Placebo mast je k nerozeznání od masti obsahující aktivní SGX301 a používá se pouze v cyklu 1. Léčebné paradigma (aplikace masti a terapie fluorescenčním světlem) je totožné.
Lék: Placebo
Hydrofilní mast USP aplikovaná dvakrát týdně, pokrytá neprůhledným obvazem po dobu 12-24 hodin, poté ošetřena počáteční dávkou fluorescenčního světla 5 J/cm^2.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet respondérů a nereagujících s léčebnou odpovědí u 3 léčených lézí, jak je definováno jako ≥50% zlepšení ve složeném hodnocení indexu závažnosti onemocnění lézí (CAILS) ve srovnání s pacienty, kteří dostávají placebo
Časové okno: 8 týdnů

Procento pacientů, kteří dosáhli léčebné odpovědi v každé ze 2 léčebných skupin. Odpověď na léčbu byla definována jako ≥50% zlepšení skóre CAILS v týdnu 8 ve srovnání se skóre CAILS na začátku.

Složené hodnocení indexu závažnosti onemocnění lézí (CAILS) měří: erytém (nebo zarudnutí) na stupnici od 0 (žádné zarudnutí) do 8 (velmi červené), škálování na stupnici od 0 (žádné zarudnutí) do 8 (všechny léze je pokryta velmi drsným povrchem), Zvýšení plaku na stupnici od 0 (žádný důkaz plaku nad normální úrovní kůže) do 3 (plak vykazuje výrazné vyvýšení nad normální úroveň kůže) a Plocha povrchu na stupnici 0 (ne plocha léze/povrch je 0 cm^2) až 18 (léze je větší než 300 cm^2). Nižší skóre znamená lepší výsledek.

Celkové skóre CAILS bylo vypočteno sečtením celkového skóre, jak je popsáno výše, pro každou ze 3 lézí. Celkové skóre CAILS má rozsah od 0 do 111. Nižší skóre znamená lepší výsledek.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet respondérů a nereagujících s léčebnou odpovědí u 3 léčených lézí měřeno složeným hodnocením indexu závažnosti onemocnění lézí (CAILS) (cyklus 1 a 2 SGX301 vs. cyklus 1 placebo)
Časové okno: 16 týdnů

Procento pacientů, kteří dosáhli léčebné odpovědi v týdnu 16, kteří dostávali SGX301 pro cyklus 1 i 2, ve srovnání s mírou odpovědi u pacientů, kteří dostávali placebo v cyklu 1.

Skóre složeného hodnocení indexu závažnosti onemocnění lézí (CAILS) bylo měřeno, jak bylo popsáno dříve.
16 týdnů
Počet respondérů a nereagujících s léčebnou odpovědí 3 léčených lézí měřeno složeným hodnocením indexu závažnosti léze (CAILS) u pacientů, kteří dostali 3 cykly SGX301
Časové okno: 24 týdnů

Procento pacientů, kteří dosáhli léčebné odpovědi v týdnu 24 ve srovnání v týdnu 16 v léčebné skupině SGX301. Odpověď na léčbu byla definována jako ≥50% zlepšení skóre CAILS ve srovnání se skóre CAILS na začátku.

Skóre složeného hodnocení indexu závažnosti onemocnění lézí (CAILS) bylo měřeno, jak bylo popsáno dříve.
24 týdnů
Míry odezvy na léze při prodloužené léčbě (cyklus 1 a 2 SGX301 vs. cyklus 1 s placebem)
Časové okno: 16 týdnů

Podíl lézí náplasti dosahujících léčebné odpovědi v týdnu 16 ve skupině léčené SGX301 ve srovnání s týdnem 8 ve skupině léčené placebem. Odpověď na léčbu byla definována jako ≥50% zlepšení skóre CAILS ve srovnání se skóre CAILS na začátku pro jednotlivé léze.

Skóre složeného hodnocení indexu závažnosti onemocnění lézí (CAILS) bylo měřeno, jak bylo popsáno dříve.
16 týdnů
Míry odezvy plakové léze při prodloužené léčbě (1. a 2. cyklus SGX301 vs. cyklus 1 s placebem)
Časové okno: 16 týdnů

Podíl plakových lézí dosahujících léčebné odpovědi v týdnu 16 ve skupině léčené SGX301 ve srovnání s týdnem 8 ve skupině léčené placebem. Odpověď na léčbu byla definována jako ≥50% zlepšení skóre CAILS ve srovnání se skóre CAILS na začátku pro jednotlivé léze.

Skóre složeného hodnocení indexu závažnosti onemocnění lézí (CAILS) bylo měřeno, jak bylo popsáno dříve.
16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Soligenix

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

19. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HPN-CTCL-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kožní T-buněčný lymfom

Klinické studie na SGX301 (syntetický hypericin)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit