Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FLASH [fluoresoivalla valolla aktivoitu synteettinen hypersiini] Kliininen tutkimus: Paikallinen SGX301 (synteettinen hyperisiini) ihon T-solulymfooman (Mycosis Fungoides) hoitoon

tiistai 22. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Soligenix

Vaiheen 3 monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus paikallisen SGX301:n (synteettinen hyperisiini) ja fluoresoivan lamppuvalon säteilytyksen tehokkuuden määrittämiseksi ihon T-solulymfooman hoidossa

Arvioida SGX301:n, paikallisen valolle herkistävän aineen, käyttöä potilaiden hoidossa, joilla on laastarin/plakkifaasin ihon T-solulymfooma (mycosis fungoides).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

169

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • University of Alabama Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85004
        • University of Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
        • Mayo Clinic
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • University of Arkansas
    • California
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Stanford University
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
        • Olympian Clinical Research
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33015
        • Leon Medical Research
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33165
        • Medical Professional Clinical Research
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46256
        • Dawes Fretzin Dermatology Group
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Tulane University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Fairport, New York, Yhdysvallat, 14450
        • Rochester Skin Lymphoma Medical Group
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11790
        • Stony Brook Medicine
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
        • PMG Research of Wilmington
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Jefferson Dermatology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29424
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • MD Anderson
      • Pflugerville, Texas, Yhdysvallat, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
        • Virginia Clinical Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Seattle Care Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöillä on oltava kliininen diagnoosi CTCL:stä (mycosis fungoides), vaiheesta IA, vaiheesta IB tai vaiheesta IIA.
  • Koehenkilöillä on oltava vähintään kolme (3) arvioitavissa olevaa erillistä leesiota.
  • Koehenkilöiden on oltava valmiita pidättäytymään auringonotosta tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi aurinkoyliherkkyys ja valoherkät ihottumat, mukaan lukien porfyria, systeeminen lupus erythematosus, Sjögrenin oireyhtymä, xeroderma pigmentosum, polymorfiset valonpurkaukset tai sädehoito 30 päivän sisällä ilmoittautumisesta.
  • Raskaus tai imettävät äidit.
  • Miehet ja naiset eivät halua käyttää tehokasta ehkäisyä.
  • Parantumaton auringonpolttama.
  • Potilaat, jotka saavat paikallisia steroideja tai muita paikallisia CTCL-hoitoja 2 viikon sisällä.
  • Potilaat, jotka saavat systeemisiä steroideja, typpisinappia, psoraleeni-UVA-säteilyhoitoa (PUVA), kapeakaistaista UVB-valohoitoa (NB-UVB) tai karmustiinia (BCNU) tai muita systeemisiä hoitoja CTCL:n vuoksi 3 viikon sisällä ilmoittautumisesta.
  • Potilaat, joilla on ollut merkittävää systeemistä immunosuppressiota lääkkeiden tai HIV- tai HTLV-infektion vuoksi.
  • Koehenkilöt, jotka ottavat muita tutkimuslääkkeitä tai väärinkäyttölääkkeitä 30 päivän kuluessa tähän tutkimukseen osallistumisesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: SGX301

Kolme hoitosykliä, kukin kuusi (6) viikkoa, jota seuraa kahden (2) viikon tauko. Hoidossa käytetään 0,25 % SGX301:tä USP Hydrophilic Ointment -voiteessa (tai lumelääke) kahdesti viikossa, jota seuraa fluoresoiva valohoito.

Sykli 1: Potilaille, jotka on satunnaistettu 2:1 aktiiviseen/plaseboon, hoidetaan ja arvioidaan kolme (3) indeksivauriota.

Sykli 2: Kaikilla potilailla hoidetaan ja arvioidaan kolme (3) indeksivauriota aktiivisella SGX301-voiteella.

Jakso 3: Kaikille potilaille annetaan mahdollisuus osallistua avoimeen aktiiviseen SGX301-voidehoitoon kaikkien leesioiden (indeksi ja ei-indeksi) osalta.
Lääke: SGX301 (synteettinen hyperisiini)
0,25 % SGX301 USP Hydrophilic Ointment -voiteessa levitettynä kahdesti viikossa, peitettynä läpinäkymättömällä siteellä 12-24 tunnin ajan ja sitten käsitelty aloitusannoksella 5 J/cm2 fluoresoivalla valolla.
Muut nimet:
  • Hypericin
  • Synteettinen Hypericin
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebovoidetta ei voi erottaa aktiivista SGX301:tä sisältävästä voidesta, ja sitä käytetään vain syklissä 1. Hoitoparadigma (voiteen levitys ja fluoresoiva valohoito) on identtinen.
Lääke: Plasebo
USP Hydrophilic Ointment levitetään kahdesti viikossa peitettynä läpinäkymättömällä siteellä 12-24 tunnin ajan ja sitten käsitelty aloitusannoksella 5 J/cm2 fluoresoivalla valolla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitovasteen saaneiden ja reagoimattomien lukumäärä 3 hoidetussa leesiossa, joka on määritelty ≥50 %:n parantuneeksi leesion sairauden vakavuuden indeksin (CAILS) pistemäärän kokonaisarvioinnissa verrattuna lumelääkettä saaviin potilaisiin
Aikaikkuna: 8 viikkoa

Hoitovasteen saavuttaneiden potilaiden prosenttiosuus kussakin kahdesta hoitoryhmästä. Hoitovaste määriteltiin ≥ 50 %:n parantuneena CAILS-pisteissä viikolla 8 verrattuna lähtötilanteen CAILS-pisteisiin.

Leesion taudin vakavuuden yhdistelmäarvioinnin (CAILS) pisteet mittaavat: eryteema (tai punoitus) asteikolla 0 (ei punoitusta) 8:aan (erittäin punainen), skaalaus asteikolla 0 (ei skaalausta) 8:aan (kaikki vaurion peittää erittäin karkea pinta), plakin kohoaminen asteikolla 0 (ei merkkejä plakista normaalin ihon tason yläpuolella) 3:een (plakki on selvästi kohonnut normaalin ihotason yläpuolelle) ja pinta-ala asteikolla 0 (ei vaurio/pinta-ala on 0 cm^2) - 18 (leesio on suurempi kuin 300 cm^2). Pienempi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta.

CAILS-pistemäärä laskettiin lisäämällä kokonaispistemäärä edellä kuvatulla tavalla kullekin kolmesta leesiosta. CAILS-pisteet ovat välillä 0-111. Pienempi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta.
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitovasteen saaneiden ja reagoimattomien lukumäärä 3 hoidetussa leesiossa mitattuna leesion taudin vakavuusindeksin (CAILS) pistemäärällä (syklit 1 ja 2 SGX301 vs. sykli 1 lumelääke)
Aikaikkuna: 16 viikkoa

Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat hoitovasteen viikolla 16, jotka saivat SGX301:tä sekä syklissä 1 että 2, verrattuna vasteprosenttiin potilailla, jotka saivat lumelääkettä syklissä 1.

Index Lesion Disease Severity (CAILS) -pistemäärä mitattiin edellä kuvatulla tavalla.
16 viikkoa
Responsiivisten ja reagoimattomien lukumäärä, joiden hoitovaste on 3 käsiteltyä leesiota mitattuna leesion taudin vakavuuden (CAILS) pistemäärän yhdistelmäarvioinnissa potilailla, jotka saivat 3 SGX301-sykliä
Aikaikkuna: 24 viikkoa

Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat hoitovasteen viikolla 24 verrattuna viikolla 16 SGX301-hoitoryhmässä. Hoitovaste määriteltiin ≥50 %:n parantuneena CAILS-pisteissä verrattuna lähtötilanteen CAILS-pisteisiin.

Index Lesion Disease Severity (CAILS) -pistemäärä mitattiin edellä kuvatulla tavalla.
24 viikkoa
Laastarileesion vasteprosentit pidennetyllä hoidolla (syklit 1 ja 2 SGX301 vs. sykli 1 lumelääke)
Aikaikkuna: 16 viikkoa

Hoitovasteen 16. viikolla saavuttaneiden laastareiden osuus SGX301-hoitoryhmässä verrattuna viikkoon 8 lumelääkeryhmässä. Hoitovaste määriteltiin ≥50 %:n parantuneena CAILS-pisteissä verrattuna yksittäisten leesioiden CAILS-pisteisiin lähtötilanteessa.

Index Lesion Disease Severity (CAILS) -pistemäärä mitattiin edellä kuvatulla tavalla.
16 viikkoa
Plakkileesion vasteprosentit pidennetyllä hoidolla (syklit 1 ja 2 SGX301 vs. sykli 1 lumelääke)
Aikaikkuna: 16 viikkoa

Niiden plakkivaurioiden osuus, jotka saavuttivat hoitovasteen viikolla 16 SGX301-hoitoryhmässä verrattuna viikkoon 8 lumelääkeryhmässä. Hoitovaste määriteltiin ≥50 %:n parantuneena CAILS-pisteissä verrattuna yksittäisten leesioiden CAILS-pisteisiin lähtötilanteessa.

Index Lesion Disease Severity (CAILS) -pistemäärä mitattiin edellä kuvatulla tavalla.
16 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Soligenix

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 19. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HPN-CTCL-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset SGX301 (synteettinen hyperisiini)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahamas

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa