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FLASH [Fluorescent Light Activated Synthetic Hypericin] Klinische Studie: Topisches SGX301 (synthetisches Hypericin) zur Behandlung von kutanem T-Zell-Lymphom (Mycosis fungoides)

22. März 2022 aktualisiert von: Soligenix

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit von topischem SGX301 (synthetisches Hypericin) und Bestrahlung mit fluoreszierendem Lampenlicht zur Behandlung von kutanem T-Zell-Lymphom

Bewertung der Verwendung von SGX301, einem topischen Photosensibilisator, zur Behandlung von Patienten mit kutanem T-Zell-Lymphom in der Patch-/Plaque-Phase (Mycosis fungoides).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

169

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85004
        • University of Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Mayo Clinic
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • University of Arkansas
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford University
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Olympian Clinical Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33015
        • Leon Medical Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33165
        • Medical Professional Clinical Research
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46256
        • Dawes Fretzin Dermatology Group
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Fairport, New York, Vereinigte Staaten, 14450
        • Rochester Skin Lymphoma Medical Group
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11790
        • Stony Brook Medicine
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • PMG Research of Wilmington
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Jefferson Dermatology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29424
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson
      • Pflugerville, Texas, Vereinigte Staaten, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Virginia Clinical Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Seattle Care Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen eine klinische Diagnose von CTCL (Mycosis fungoides), Stadium IA, Stadium IB oder Stadium IIA haben.
  • Die Probanden müssen mindestens drei (3) auswertbare, diskrete Läsionen aufweisen.
  • Die Probanden müssen bereit sein, für die Dauer der Studie auf Sonnenbäder zu verzichten.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Sonnenüberempfindlichkeit und lichtempfindlichen Dermatosen einschließlich Porphyrie, systemischem Lupus erythematodes, Sjögren-Syndrom, Xeroderma pigmentosum, polymorphen Lichtausschlägen oder Strahlentherapie innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung.
  • Schwangerschaft oder stillende Mütter.
  • Männer und Frauen, die nicht bereit sind, eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden.
  • Unverheilter Sonnenbrand.
  • Probanden, die innerhalb von 2 Wochen topische Steroide oder andere topische Behandlungen für CTCL erhalten.
  • Probanden, die innerhalb von 3 Wochen nach der Registrierung systemische Steroide, Stickstofflost, Psoralen-UVA-Strahlentherapie (PUVA), Schmalband-UVB-Lichttherapie (NB-UVB) oder Carmustin (BCNU) oder andere systemische Therapien für CTCL erhalten.
  • Patienten mit signifikanter systemischer Immunsuppression in der Vorgeschichte aufgrund von Medikamenten oder einer Infektion mit HIV oder HTLV 1.
  • Probanden, die innerhalb von 30 Tagen nach Eintritt in diese Studie andere Prüfpräparate oder Drogenmissbrauch einnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: SGX301

Drei Behandlungszyklen, jeweils sechs (6) Wochen, gefolgt von einer zwei (2)-wöchigen Ruhephase. Die Behandlung erfolgt mit 0,25 % SGX301 in USP Hydrophilic Salbe (oder Placebo), die zweimal pro Woche aufgetragen wird, gefolgt von einer Fluoreszenzlichttherapie.

Zyklus 1: Bei Patienten, die im Verhältnis 2:1 zu Wirkstoff/Placebo randomisiert wurden, werden drei (3) Indexläsionen behandelt und bewertet.

Zyklus 2: Bei allen Patienten werden drei (3) Indexläsionen behandelt und mit aktiver SGX301-Salbe bewertet.

Zyklus 3: Alle Patienten erhalten die Möglichkeit, für alle Läsionen (Index und Nicht-Index) in einen Open-Label-Zyklus mit aktiver SGX301-Salbenbehandlung einzutreten.
Arzneimittel: SGX301 (synthetisches Hypericin)
0,25 % SGX301 in USP Hydrophilic Ointment, zweimal pro Woche aufgetragen, 12–24 Stunden lang mit einem undurchsichtigen Verband bedeckt, dann mit einer Anfangsdosis von 5 J/cm² fluoreszierendem Licht behandelt.
Andere Namen:
  • Hypericin
  • Synthetisches Hypericin
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Salbe ist nicht von Salbe mit aktivem SGX301 zu unterscheiden und wird nur in Zyklus 1 verwendet. Behandlungsparadigma (Salbenanwendung und Fluoreszenzlichttherapie) ist identisch.
Arzneimittel: Placebo
Hydrophile USP-Salbe wird zweimal pro Woche aufgetragen, 12-24 Stunden lang mit einem undurchsichtigen Verband bedeckt und dann mit einer Anfangsdosis von 5 J/cm² fluoreszierendem Licht behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Responder und Non-Responder mit einem Ansprechen auf die Behandlung in 3 behandelten Läsionen, definiert als ≥50 %ige Verbesserung des CAILS-Scores (Composite Assessment of Index Lesion Disease Severity) im Vergleich zu Patienten, die Placebo erhielten
Zeitfenster: 8 Wochen

Der Prozentsatz der Patienten, die in jeder der beiden Behandlungsgruppen ein Ansprechen auf die Behandlung erzielten. Ein Ansprechen auf die Behandlung wurde definiert als eine Verbesserung des CAILS-Scores um ≥50 % in Woche 8 im Vergleich zum CAILS-Score zu Studienbeginn.

Der CAILS-Score (Composite Assessment of Index Lesion Disease Severity) misst: Erythem (oder Rötung) auf einer Skala von 0 (keine Rötung) bis 8 (sehr rot), Skalierung auf einer Skala von 0 (keine Skalierung) bis 8 (alles). die Läsion ist von einer sehr rauen Oberfläche bedeckt), Plaque-Erhebung auf einer Skala von 0 (kein Anzeichen von Plaque über dem normalen Hautniveau) bis 3 (Plaque zeigt eine deutliche Erhebung über dem normalen Hautniveau) und Oberfläche auf einer Skala von 0 (keine Plaque-Höhe). Läsion/Oberfläche ist 0 cm^2) bis 18 (die Läsion ist größer als 300 cm^2). Eine niedrigere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.

Der CAILS-Gesamtwert wurde berechnet, indem der Gesamtwert wie oben beschrieben für jede der 3 Läsionen addiert wurde. Der CAILS-Gesamtwert reicht von 0 bis 111. Eine niedrigere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Responder und Non-Responder mit einem Ansprechen auf die Behandlung in 3 behandelten Läsionen, gemessen anhand des CAILS-Scores (Composite Assessment of Index Lesion Disease Severity) (Zyklus 1 und 2 SGX301 vs. Zyklus 1 Placebo)
Zeitfenster: 16 Wochen

Der Prozentsatz der Patienten, die in Woche 16 ein Ansprechen auf die Behandlung erzielten und SGX301 sowohl für Zyklus 1 als auch 2 erhielten, im Vergleich zur Ansprechrate bei Patienten, die Placebo in Zyklus 1 erhielten.

Der CAILS-Wert (Composite Assessment of Index Lesion Disease Severity) wurde wie zuvor beschrieben gemessen.
16 Wochen
Anzahl der Responder und Non-Responder mit einem Ansprechen auf die Behandlung von 3 behandelten Läsionen, gemessen anhand des CAILS-Scores (Composite Assessment of Index Lesion Disease Severity) bei Patienten, die 3 Zyklen SGX301 erhielten
Zeitfenster: 24 Wochen

Der Prozentsatz der Patienten, die in Woche 24 ein Ansprechen auf die Behandlung erreichten, im Vergleich zu Woche 16 in der SGX301-Behandlungsgruppe. Ein Ansprechen auf die Behandlung wurde definiert als eine Verbesserung des CAILS-Scores um ≥50 % im Vergleich zum CAILS-Score zu Studienbeginn.

Der CAILS-Wert (Composite Assessment of Index Lesion Disease Severity) wurde wie zuvor beschrieben gemessen.
24 Wochen
Reaktionsraten von Pflasterläsionen bei verlängerter Behandlung (Zyklus 1 & 2 SGX301 vs. Zyklus 1 Placebo)
Zeitfenster: 16 Wochen

Der Anteil der Patch-Läsionen, die in Woche 16 in der SGX301-Behandlungsgruppe ein Ansprechen auf die Behandlung erzielten, im Vergleich zu Woche 8 in der Placebo-Behandlungsgruppe. Ein Ansprechen auf die Behandlung wurde als ≥50 %ige Verbesserung des CAILS-Scores im Vergleich zum CAILS-Score zu Studienbeginn für einzelne Läsionen definiert.

Der CAILS-Wert (Composite Assessment of Index Lesion Disease Severity) wurde wie zuvor beschrieben gemessen.
16 Wochen
Ansprechraten von Plaqueläsionen bei verlängerter Behandlung (Zyklus 1 & 2 SGX301 vs. Zyklus 1 Placebo)
Zeitfenster: 16 Wochen

Der Anteil der Plaqueläsionen, die in Woche 16 in der SGX301-Behandlungsgruppe ein Ansprechen auf die Behandlung erzielten, im Vergleich zu Woche 8 in der Placebo-Behandlungsgruppe. Ein Ansprechen auf die Behandlung wurde als ≥50 %ige Verbesserung des CAILS-Scores im Vergleich zum CAILS-Score zu Studienbeginn für einzelne Läsionen definiert.

Der CAILS-Wert (Composite Assessment of Index Lesion Disease Severity) wurde wie zuvor beschrieben gemessen.
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Soligenix

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HPN-CTCL-01

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