Estudio clínico FLASH [hipericina sintética activada por luz fluorescente]: SGX301 tópico (hipericina sintética) para el tratamiento del linfoma cutáneo de células T (micosis fungoide)
Estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para determinar la eficacia de SGX301 (hipericina sintética) tópica y la irradiación con bombilla fluorescente para el tratamiento del linfoma cutáneo de células T
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama Birmingham
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
- University of Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Mayo Clinic
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- University of Arkansas
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford University
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Therapeutics Clinical Research
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- Olympian Clinical Research
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33015
- Leon Medical Research
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
- Medical Professional Clinical Research
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- University of South Florida
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
- Dawes Fretzin Dermatology Group
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Tulane University
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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New York
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Fairport, New York, Estados Unidos, 14450
- Rochester Skin Lymphoma Medical Group
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
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Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11790
- Stony Brook Medicine
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North Carolina
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- PMG Research of Wilmington
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Jefferson Dermatology
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29424
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
- Vanderbilt University
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson
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Pflugerville, Texas, Estados Unidos, 78660
- Austin Institute for Clinical Research
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Inova Schar Cancer Institute
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Virginia Clinical Research
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Seattle Care Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben tener un diagnóstico clínico de CTCL (micosis fungoide), estadio IA, estadio IB o estadio IIA.
- Los sujetos deben tener un mínimo de tres (3) lesiones discretas evaluables.
- Los sujetos deben estar dispuestos a abstenerse de tomar el sol durante la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de hipersensibilidad al sol y dermatosis fotosensibles que incluyen porfiria, lupus eritematoso sistémico, síndrome de Sjögren, xeroderma pigmentoso, erupciones polimorfas a la luz o radioterapia dentro de los 30 días posteriores a la inscripción.
- Embarazo o madres que están amamantando.
- Hombres y mujeres que no desean usar métodos anticonceptivos efectivos.
- Quemadura de sol no curada.
- Sujetos que reciben esteroides tópicos u otros tratamientos tópicos para CTCL dentro de las 2 semanas.
- Sujetos que reciben esteroides sistémicos, mostaza nitrogenada, terapia de radiación UVA con psoraleno (PUVA), terapia de luz UVB de banda estrecha (NB-UVB) o carmustina (BCNU) u otras terapias sistémicas para CTCL dentro de las 3 semanas posteriores a la inscripción.
- Sujetos con antecedentes significativos de inmunosupresión sistémica por fármacos o infección por VIH o HTLV 1.
- Sujetos que toman otras drogas en investigación o drogas de abuso dentro de los 30 días posteriores al ingreso a este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: SGX301
Tres ciclos de tratamiento, cada uno de seis (6) semanas, seguido de un período de descanso de dos (2) semanas. El tratamiento utiliza SGX301 al 0,25 % en ungüento hidrofílico USP (o placebo) aplicado dos veces por semana seguido de terapia con luz fluorescente. Ciclo 1: Los pacientes aleatorizados 2:1 a activo/placebo tendrán tres (3) lesiones índice tratadas y evaluadas. Ciclo 2: Todos los pacientes tendrán tres (3) lesiones índice tratadas y evaluadas con ungüento SGX301 activo. Ciclo 3: todos los pacientes tendrán la oportunidad de ingresar a un ciclo abierto de tratamiento de ungüento activo SGX301 para todas las lesiones (índice y no índice). |
SGX301 al 0,25 % en ungüento hidrofílico USP aplicado dos veces por semana, cubierto con un vendaje opaco durante 12 a 24 horas, luego tratado con una dosis inicial de luz fluorescente de 5 J/cm^2.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
El ungüento de placebo no se distingue del ungüento que contiene SGX301 activo y solo se usa en el ciclo 1. El paradigma de tratamiento (aplicación de ungüento y terapia con luz fluorescente) es idéntico.
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El ungüento hidrofílico USP se aplica dos veces por semana, se cubre con un vendaje opaco durante 12 a 24 horas y luego se trata con una dosis inicial de luz fluorescente de 5 J/cm^2.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de respondedores y no respondedores con una respuesta al tratamiento en 3 lesiones tratadas definida como una mejora de ≥50 % en la evaluación compuesta de la puntuación de la gravedad de la enfermedad de la lesión del índice (CAILS) en comparación con los pacientes que recibieron placebo
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El porcentaje de pacientes que lograron una respuesta al tratamiento en cada uno de los 2 grupos de tratamiento. Una respuesta al tratamiento se definió como una mejora ≥50 % en la puntuación CAILS en la Semana 8 en comparación con la puntuación CAILS al inicio. La puntuación de la Evaluación compuesta del índice de gravedad de la enfermedad de las lesiones (CAILS) mide: Eritema (o enrojecimiento) en una escala de 0 (sin enrojecimiento) a 8 (muy rojo), Escalado en una escala de 0 (sin escala) a 8 (todas la lesión está cubierta por una superficie muy rugosa), Elevación de la placa en una escala de 0 (sin evidencia de placa por encima del nivel normal de la piel) a 3 (la placa muestra una marcada elevación por encima del nivel normal de la piel) y Área de superficie en una escala de 0 (sin evidencia de placa por encima del nivel normal de la piel) lesión/área de superficie es de 0 cm^2) a 18 (la lesión mide más de 300 cm^2). Una puntuación más baja significa un mejor resultado. La puntuación CAILS global se calculó sumando la puntuación total como se describe anteriormente para cada una de las 3 lesiones. La puntuación general de CAILS tiene un rango de 0 a 111. Una puntuación más baja significa un mejor resultado. |
8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de respondedores y no respondedores con una respuesta al tratamiento en 3 lesiones tratadas según lo medido por la evaluación compuesta de la puntuación de la gravedad de la enfermedad de la lesión del índice (CAILS) (ciclo 1 y 2 SGX301 frente al placebo del ciclo 1)
Periodo de tiempo: 16 semanas
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El porcentaje de pacientes que lograron una respuesta al tratamiento en la Semana 16 que recibieron SGX301 tanto para el Ciclo 1 como para el Ciclo 2 en comparación con la tasa de respuesta en pacientes que recibieron Placebo en el Ciclo 1. La evaluación compuesta de la puntuación de la gravedad de la enfermedad de la lesión del índice (CAILS) se midió como se describió anteriormente. |
16 semanas
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Número de respondedores y no respondedores con una respuesta al tratamiento de 3 lesiones tratadas según lo medido por la evaluación compuesta del índice de gravedad de la enfermedad de las lesiones (CAILS) en pacientes que recibieron 3 ciclos de SGX301
Periodo de tiempo: 24 semanas
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El porcentaje de pacientes que lograron una respuesta al tratamiento en la semana 24 en comparación con la semana 16 en el grupo de tratamiento con SGX301. Una respuesta al tratamiento se definió como una mejora de ≥50 % en la puntuación CAILS en comparación con la puntuación CAILS al inicio del estudio. La evaluación compuesta de la puntuación de la gravedad de la enfermedad de la lesión del índice (CAILS) se midió como se describió anteriormente. |
24 semanas
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Tasas de respuesta de la lesión del parche con tratamiento prolongado (Ciclo 1 y 2 SGX301 frente a Placebo del ciclo 1)
Periodo de tiempo: 16 semanas
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La proporción de lesiones de parche que lograron una respuesta al tratamiento en la semana 16 en el grupo de tratamiento con SGX301 en comparación con la semana 8 en el grupo de tratamiento con placebo. Una respuesta al tratamiento se definió como una mejora ≥50 % en la puntuación CAILS en comparación con la puntuación CAILS al inicio del estudio para lesiones individuales. La evaluación compuesta de la puntuación de la gravedad de la enfermedad de la lesión del índice (CAILS) se midió como se describió anteriormente. |
16 semanas
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Tasas de respuesta de lesiones de placa con tratamiento prolongado (ciclos 1 y 2 SGX301 frente a ciclo 1 placebo)
Periodo de tiempo: 16 semanas
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La proporción de lesiones de placa que lograron una respuesta al tratamiento en la semana 16 en el grupo de tratamiento con SGX301 en comparación con la semana 8 en el grupo de tratamiento con placebo. Una respuesta al tratamiento se definió como una mejora ≥50 % en la puntuación CAILS en comparación con la puntuación CAILS al inicio del estudio para lesiones individuales. La evaluación compuesta de la puntuación de la gravedad de la enfermedad de la lesión del índice (CAILS) se midió como se describió anteriormente. |
16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Valipour A, Jager M, Wu P, Schmitt J, Bunch C, Weberschock T. Interventions for mycosis fungoides. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 7;7(7):CD008946. doi: 10.1002/14651858.CD008946.pub3.
- Kim EJ, Mangold AR, DeSimone JA, Wong HK, Seminario-Vidal L, Guitart J, Appel J, Geskin L, Lain E, Korman NJ, Zeitouni N, Nikbakht N, Dawes K, Akilov O, Carter J, Shinohara M, Kuzel TM, Piette W, Bhatia N, Musiek A, Pariser D, Kim YH, Elston D, Boh E, Duvic M, Huen A, Pacheco T, Zwerner JP, Lee ST, Girardi M, Querfeld C, Bohjanen K, Olsen E, Wood GS, Rumage A, Donini O, Haulenbeek A, Schaber CJ, Straube R, Pullion C, Rook AH, Poligone B. Efficacy and Safety of Topical Hypericin Photodynamic Therapy for Early-Stage Cutaneous T-Cell Lymphoma (Mycosis Fungoides): The FLASH Phase 3 Randomized Clinical Trial. JAMA Dermatol. 2022 Sep 1;158(9):1031-1039. doi: 10.1001/jamadermatol.2022.2749.
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma No Hodgkin
- Linfoma
- Linfoma de células T
- Linfoma De Células T Periférico
- Linfoma, De Células T, Cutáneo
- Micosis Fungoide
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Drogas psicotropicas
- Agentes antidepresivos
- Hipericina
Otros números de identificación del estudio
- HPN-CTCL-01
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