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FLASH [Ipericina sintetica attivata dalla luce fluorescente] Studio clinico: SGX301 topico (ipericina sintetica) per il trattamento del linfoma cutaneo a cellule T (micosi fungoide)

22 marzo 2022 aggiornato da: Soligenix

Uno studio multicentrico di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per determinare l'efficacia dell'SGX301 topico (ipericina sintetica) e dell'irradiazione con lampadina fluorescente per il trattamento del linfoma cutaneo a cellule T

Valutare l'uso di SGX301, un agente fotosensibilizzante topico, per il trattamento di pazienti con linfoma cutaneo a cellule T in fase patch/placca (micosi fungoide).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

169

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85004
        • University of Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Mayo Clinic
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • University of Arkansas
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford University
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
        • Olympian Clinical Research
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33015
        • Leon Medical Research
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33165
        • Medical Professional Clinical Research
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46256
        • Dawes Fretzin Dermatology Group
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Tulane University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Fairport, New York, Stati Uniti, 14450
        • Rochester Skin Lymphoma Medical Group
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11790
        • Stony Brook Medicine
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • PMG Research of Wilmington
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Jefferson Dermatology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29424
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson
      • Pflugerville, Texas, Stati Uniti, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Virginia Clinical Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Seattle Care Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti devono avere una diagnosi clinica di CTCL (micosi fungoide), stadio IA, stadio IB o stadio IIA.
  • I soggetti devono avere un minimo di tre (3) lesioni discrete valutabili.
  • I soggetti devono essere disposti ad astenersi dal prendere il sole per tutta la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

  • - Storia di ipersensibilità al sole e dermatosi fotosensibili tra cui porfiria, lupus eritematoso sistemico, sindrome di Sjögren, xeroderma pigmentoso, eruzioni luminose polimorfe o radioterapia entro 30 giorni dall'arruolamento.
  • Gravidanza o madri che allattano.
  • Maschi e femmine non disposti a usare una contraccezione efficace.
  • Scottature solari non guarite.
  • Soggetti che ricevono steroidi topici o altri trattamenti topici per CTCL entro 2 settimane.
  • - Soggetti che ricevono steroidi sistemici, senape azotata, radioterapia con psoralene UVA (PUVA), terapia della luce UVB a banda stretta (NB-UVB) o carmustina (BCNU) o altre terapie sistemiche per CTCL entro 3 settimane dall'arruolamento.
  • Soggetti con storia significativa di immunosoppressione sistemica dovuta a farmaci o infezione da HIV o HTLV 1.
  • Soggetti che assumono altri farmaci sperimentali o droghe d'abuso entro 30 giorni dall'ingresso in questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: SGX301

Tre cicli di trattamento, ciascuno di sei (6) settimane seguiti da un periodo di riposo di due (2) settimane. Il trattamento utilizza lo 0,25% di SGX301 in unguento idrofilo USP (o placebo) applicato due volte a settimana seguito da terapia con luce fluorescente.

Ciclo 1: i pazienti randomizzati 2:1 a attivo/placebo avranno tre (3) lesioni indice trattate e valutate.

Ciclo 2: tutti i pazienti avranno tre (3) lesioni indice trattate e valutate con unguento SGX301 attivo.

Ciclo 3: a tutti i pazienti verrà data l'opportunità di entrare in un ciclo in aperto di trattamento attivo dell'unguento SGX301 per tutte le lesioni (indice e non indice).
Droga: SGX301 (ipericina sintetica)
0,25% di SGX301 in unguento idrofilo USP applicato due volte a settimana, coperto da una benda opaca per 12-24 ore, quindi trattato con una dose iniziale di luce fluorescente di 5 J/cm^2.
Altri nomi:
  • Ipericina
  • Ipericina sintetica
Comparatore placebo: Placebo
L'unguento placebo è indistinguibile dall'unguento contenente SGX301 attivo e viene utilizzato solo nel ciclo 1. Il paradigma di trattamento (applicazione dell'unguento e terapia della luce fluorescente) è identico.
Droga: Placebo
Unguento idrofilo USP applicato due volte a settimana, coperto da bendaggio opaco per 12-24 ore, quindi trattato con una dose iniziale di luce fluorescente 5 J/cm^2.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di responder e non-responder con una risposta al trattamento in 3 lesioni trattate come definito come un miglioramento ≥50% nel punteggio CAILS (Composite Assessment of Index Lesion Disease Severity) rispetto ai pazienti trattati con placebo
Lasso di tempo: 8 settimane

La percentuale di pazienti che hanno ottenuto una risposta al trattamento in ciascuno dei 2 gruppi di trattamento. Una risposta al trattamento è stata definita come un miglioramento ≥50% del punteggio CAILS alla settimana 8 rispetto al punteggio CAILS al basale.

Il punteggio CAILS (Composite Assessment of Index Lesion Disease Severity) misura: eritema (o rossore) su una scala da 0 (nessun rossore) a 8 (molto rosso), ridimensionamento su una scala da 0 (nessun ridimensionamento) a 8 (tutte la lesione è ricoperta da una superficie molto ruvida), Elevazione della placca su una scala da 0 (nessuna evidenza di placca al di sopra del normale livello cutaneo) a 3 (la placca mostra un marcato innalzamento al di sopra del normale livello lesione/superficie è compresa tra 0 cm^2) e 18 (la lesione è più grande di 300 cm^2). Un punteggio più basso significa un risultato migliore.

Il punteggio CAILS complessivo è stato calcolato sommando il punteggio totale come descritto sopra per ciascuna delle 3 lesioni. Il punteggio CAILS complessivo ha un intervallo da 0 a 111. Un punteggio più basso significa un risultato migliore.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di responder e non-responder con una risposta al trattamento in 3 lesioni trattate come misurato dal punteggio CAILS (Composite Assessment of Index Lesion Disease Severity) (ciclo 1 e 2 SGX301 rispetto al ciclo 1 Placebo)
Lasso di tempo: 16 settimane

La percentuale di pazienti che hanno ottenuto una risposta al trattamento alla settimana 16 che hanno ricevuto SGX301 sia per il Ciclo 1 che per il Ciclo 2 rispetto al tasso di risposta nei pazienti che hanno ricevuto Placebo nel Ciclo 1.

Il punteggio CAILS (Composite Assessment of Index Lesion Disease Severity) è stato misurato come descritto in precedenza.
16 settimane
Numero di responder e non responder con una risposta al trattamento di 3 lesioni trattate come misurato dal punteggio CAILS (Composite Assessment of Index Lesion Disease Severity) nei pazienti che hanno ricevuto 3 cicli di SGX301
Lasso di tempo: 24 settimane

La percentuale di pazienti che hanno ottenuto una risposta al trattamento alla settimana 24 rispetto alla settimana 16 nel gruppo di trattamento SGX301. Una risposta al trattamento è stata definita come un miglioramento ≥50% del punteggio CAILS rispetto al punteggio CAILS al basale.

Il punteggio CAILS (Composite Assessment of Index Lesion Disease Severity) è stato misurato come descritto in precedenza.
24 settimane
Tassi di risposta della lesione del cerotto con trattamento esteso (ciclo 1 e 2 SGX301 vs ciclo 1 placebo)
Lasso di tempo: 16 settimane

La proporzione di lesioni a cerotto che hanno ottenuto una risposta al trattamento alla settimana 16 nel gruppo di trattamento SGX301 rispetto alla settimana 8 nel gruppo di trattamento placebo. Una risposta al trattamento è stata definita come un miglioramento ≥50% del punteggio CAILS rispetto al punteggio CAILS al basale per le singole lesioni.

Il punteggio CAILS (Composite Assessment of Index Lesion Disease Severity) è stato misurato come descritto in precedenza.
16 settimane
Tassi di risposta della lesione della placca con trattamento esteso (ciclo 1 e 2 SGX301 vs ciclo 1 placebo)
Lasso di tempo: 16 settimane

La proporzione di lesioni della placca che hanno ottenuto una risposta al trattamento alla settimana 16 nel gruppo di trattamento SGX301 rispetto alla settimana 8 nel gruppo di trattamento placebo. Una risposta al trattamento è stata definita come un miglioramento ≥50% del punteggio CAILS rispetto al punteggio CAILS al basale per le singole lesioni.

Il punteggio CAILS (Composite Assessment of Index Lesion Disease Severity) è stato misurato come descritto in precedenza.
16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Soligenix

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

19 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HPN-CTCL-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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