Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

FLASH [Fluorescent Light Activated Synthetic Hypericin] Klinisk studie: Topisk SGX301 (Syntetisk Hypericin) for behandling av kutant T-celle lymfom (Mycosis Fungoides)

22. mars 2022 oppdatert av: Soligenix

En fase 3 multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å bestemme effekten av topisk SGX301 (syntetisk hypericin) og fluorescerende lyspære for behandling av kutant T-celle lymfom

For å evaluere bruken av SGX301, et topisk fotosensibiliserende middel, for å behandle pasienter med patch/plakkfase kutant T-celle lymfom (mycosis fungoides).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

169

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85004
        • University of Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
        • Mayo Clinic
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • University of Arkansas
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Stanford University
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
        • Olympian Clinical Research
      • Miami, Florida, Forente stater, 33015
        • Leon Medical Research
      • Miami, Florida, Forente stater, 33165
        • Medical Professional Clinical Research
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46256
        • Dawes Fretzin Dermatology Group
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Tulane University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Fairport, New York, Forente stater, 14450
        • Rochester Skin Lymphoma Medical Group
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11790
        • Stony Brook Medicine
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
        • PMG Research of Wilmington
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Jefferson Dermatology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29424
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • MD Anderson
      • Pflugerville, Texas, Forente stater, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Virginia Clinical Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Seattle Care Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonene må ha en klinisk diagnose av CTCL (mycosis fungoides), Stage IA, Stage IB eller Stage IIA.
  • Forsøkspersonene må ha minimum tre (3) evaluerbare, diskrete lesjoner.
  • Forsøkspersonene må være villige til å avstå fra soling i løpet av studiet.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med soloverfølsomhet og lysfølsomme dermatoser inkludert porfyri, systemisk lupus erythematosus, Sjögrens syndrom, xeroderma pigmentosum, polymorfe lysutbrudd eller strålebehandling innen 30 dager etter innmelding.
  • Graviditet eller mødre som ammer.
  • Menn og kvinner er ikke villige til å bruke effektiv prevensjon.
  • Uhelbredt solbrenthet.
  • Personer som mottar topikale steroider eller annen topikal behandling for CTCL innen 2 uker.
  • Personer som får systemiske steroider, nitrogensennep, psoralen UVA-strålebehandling (PUVA), smalbånds-UVB-lysterapi (NB-UVB) eller karmustin (BCNU) eller andre systemiske terapier for CTCL innen 3 uker etter registrering.
  • Personer med betydelig historie med systemisk immunsuppresjon på grunn av medikamenter eller infeksjon med HIV eller HTLV 1.
  • Personer som tar andre undersøkelsesmedisiner eller misbruksmedisiner innen 30 dager etter inntreden i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: SGX301

Tre behandlingssykluser, hver seks (6) uker etterfulgt av en to (2) ukers hvileperiode. Behandlingen bruker 0,25 % SGX301 i USP Hydrophilic Ointment (eller placebo) påført to ganger per uke etterfulgt av fluorescerende lysterapi.

Syklus 1: Pasienter randomisert 2:1 til aktiv/placebo vil få tre (3) indekslesjoner behandlet og evaluert.

Syklus 2: Alle pasienter vil få tre (3) indekslesjoner behandlet og evaluert med aktiv SGX301 salve.

Syklus 3: Alle pasienter vil få muligheten til å gå inn i en åpen syklus med aktiv SGX301 salvebehandling for alle lesjoner (indeks og ikke-indeks).
Legemiddel: SGX301 (syntetisk hypericin)
0,25 % SGX301 i USP Hydrophilic Ointment påført to ganger per uke, dekket med ugjennomsiktig bandasje i 12-24 timer, deretter behandlet med en startdose på 5 J/cm^2 fluorescerende lys.
Andre navn:
  • Hypericin
  • Syntetisk hypericin
Placebo komparator: Placebo
Placebosalve kan ikke skilles fra salve som inneholder aktiv SGX301 og brukes kun i syklus 1. Behandlingsparadigmet (påføring av salve og fluorescerende lysterapi) er identisk.
Legemiddel: Placebo
USP Hydrophilic Ointment påføres to ganger per uke, dekket med ugjennomsiktig bandasje i 12-24 timer, deretter behandlet med en startdose på 5 J/cm^2 fluorescerende lys.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall respondenter og ikke-respondere med en behandlingsrespons i 3 behandlede lesjoner som definert som en ≥50 % forbedring i den sammensatte vurderingen av indekslesjonssykdomsscore (CAILS) sammenlignet med pasienter som får placebo
Tidsramme: 8 uker

Prosentandelen av pasienter som oppnår behandlingsrespons i hver av de 2 behandlingsgruppene. En behandlingsrespons ble definert som en ≥50 % forbedring i CAILS-skår ved uke 8 sammenlignet med CAILS-skår ved baseline.

Den sammensatte vurderingen av alvorlighetsgrad for indekslesjonssykdom (CAILS) måler: Erytem (eller rødhet) på en skala fra 0 (ingen rødhet) til 8 (veldig rød), Skalering på en skala fra 0 (ingen skalering) til 8 (alle av lesjonen er dekket av en svært ru overflate), plakkforhøyelse på en skala fra 0 (ingen tegn på plakk over normalt hudnivå) til 3 (plakk viser markert forhøyning over normalt hudnivå) og overflateareal på en skala fra 0 (nei lesjon/overflate er 0 cm^2) til 18 (lesjonen er større enn 300 cm^2). En lavere poengsum betyr et bedre resultat.

Den totale CAILS-skåren ble beregnet ved å legge til den totale poengsummen som beskrevet ovenfor for hver av de 3 lesjonene. Den samlede CAILS-poengsummen har et område fra 0 til 111. En lavere poengsum betyr et bedre resultat.
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall respondere og ikke-respondere med en behandlingsrespons i 3 behandlede lesjoner målt ved den sammensatte vurderingen av indekslesjonssykdoms alvorlighetsgrad (CAILS) score (syklus 1 og 2 SGX301 vs syklus 1 placebo)
Tidsramme: 16 uker

Prosentandelen av pasienter som oppnådde en behandlingsrespons ved uke 16 som fikk SGX301 for både syklus 1 og 2 sammenlignet med responsraten hos pasienter som fikk placebo i syklus 1.

Den sammensatte vurderingen av alvorlighetsgrad for indekslesjonssykdom (CAILS) ble målt som tidligere beskrevet.
16 uker
Antall respondere og ikke-respondere med en behandlingsrespons på 3 behandlede lesjoner målt ved den sammensatte vurderingen av indekslesjonssykdomsgrad (CAILS) hos pasienter som mottok 3 sykluser med SGX301
Tidsramme: 24 uker

Prosentandelen av pasienter som oppnår behandlingsrespons ved uke 24 sammenlignet ved uke 16 i SGX301-behandlingsgruppen. En behandlingsrespons ble definert som en ≥50 % forbedring i CAILS-skår sammenlignet med CAILS-skår ved baseline.

Den sammensatte vurderingen av alvorlighetsgrad for indekslesjonssykdom (CAILS) ble målt som tidligere beskrevet.
24 uker
Responsrater for patchlesjon med utvidet behandling (syklus 1 og 2 SGX301 vs syklus 1 placebo)
Tidsramme: 16 uker

Andelen lapplesjoner som oppnår behandlingsrespons ved uke 16 i SGX301-behandlingsgruppen sammenlignet med uke 8 i placebo-behandlingsgruppen. En behandlingsrespons ble definert som en ≥50 % forbedring i CAILS-skår sammenlignet med CAILS-skår ved baseline for individuelle lesjoner.

Den sammensatte vurderingen av alvorlighetsgrad for indekslesjonssykdom (CAILS) ble målt som tidligere beskrevet.
16 uker
Plakklesjonsresponsrater med utvidet behandling (syklus 1 og 2 SGX301 vs syklus 1 placebo)
Tidsramme: 16 uker

Andelen plakklesjoner som oppnår behandlingsrespons ved uke 16 i SGX301-behandlingsgruppen sammenlignet med uke 8 i placebo-behandlingsgruppen. En behandlingsrespons ble definert som en ≥50 % forbedring i CAILS-skår sammenlignet med CAILS-skår ved baseline for individuelle lesjoner.

Den sammensatte vurderingen av alvorlighetsgrad for indekslesjonssykdom (CAILS) ble målt som tidligere beskrevet.
16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Soligenix

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

19. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HPN-CTCL-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kutant T-celle lymfom

Kliniske studier på SGX301 (syntetisk hypericin)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Canada

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere