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FLASH [荧光光激活合成金丝桃素] 临床研究：外用 SGX301（合成金丝桃素）治疗皮肤 T 细胞淋巴瘤（蕈样肉芽肿）

2022年3月22日更新者：Soligenix

一项 3 期多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，以确定局部 SGX301（合成金丝桃素）和荧光灯泡照射治疗皮肤 T 细胞淋巴瘤的疗效

评估使用局部光敏剂 SGX301 治疗斑片/斑块期皮肤 T 细胞淋巴瘤（蕈样肉芽肿）患者。

研究概览

地位

完全的

条件

皮肤 T 细胞淋巴瘤

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

169

阶段

第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Alabama
  - Birmingham、Alabama、美国、35294
    - University of Alabama Birmingham
- Arizona
  - Phoenix、Arizona、美国、85004
    - University of Arizona
  - Scottsdale、Arizona、美国、85259
    - Mayo Clinic
- Arkansas
  - Little Rock、Arkansas、美国、72205
    - University of Arkansas
- California
  - Palo Alto、California、美国、94304
    - Stanford University
  - San Diego、California、美国、92123
    - Therapeutics Clinical Research
- Florida
  - Clearwater、Florida、美国、33756
    - Olympian Clinical Research
  - Miami、Florida、美国、33015
    - Leon Medical Research
  - Miami、Florida、美国、33165
    - Medical Professional Clinical Research
  - Tampa、Florida、美国、33612
    - University of South Florida
- Illinois
  - Chicago、Illinois、美国、60611
    - Northwestern University
  - Chicago、Illinois、美国、60612
    - RUSH University
- Indiana
  - Indianapolis、Indiana、美国、46256
    - Dawes Fretzin Dermatology Group
- Louisiana
  - New Orleans、Louisiana、美国、70112
    - Tulane University
- Maryland
  - Baltimore、Maryland、美国、21201
    - University of Maryland
- Minnesota
  - Minneapolis、Minnesota、美国、55455
    - University of Minnesota
- Missouri
  - Saint Louis、Missouri、美国、63110
    - Washington University
- New Hampshire
  - Lebanon、New Hampshire、美国、03756
    - Dartmouth-Hitchcock Medical Center
- New York
  - Fairport、New York、美国、14450
    - Rochester Skin Lymphoma Medical Group
  - New York、New York、美国、10032
    - Columbia University Medical Center
  - Stony Brook、New York、美国、11790
    - Stony Brook Medicine
- North Carolina
  - Wilmington、North Carolina、美国、28401
    - PMG Research of Wilmington
- Ohio
  - Cleveland、Ohio、美国、44106
    - University Hospitals Cleveland Medical Center
- Pennsylvania
  - Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
    - Hospital of the University of Pennsylvania
  - Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
    - Jefferson Dermatology
  - Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
    - University of Pittsburgh Medical Center
- South Carolina
  - Charleston、South Carolina、美国、29424
    - Medical University of South Carolina
- Tennessee
  - Nashville、Tennessee、美国、37212
    - Vanderbilt University
- Texas
  - Houston、Texas、美国、77030
    - MD Anderson
  - Pflugerville、Texas、美国、78660
    - Austin Institute for Clinical Research
- Virginia
  - Fairfax、Virginia、美国、22031
    - Inova Schar Cancer Institute
  - Norfolk、Virginia、美国、23502
    - Virginia Clinical Research
- Washington
  - Seattle、Washington、美国、98109
    - Seattle Care Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

受试者必须具有 CTCL（蕈样肉芽肿）、IA 期、IB 期或 IIA 期的临床诊断。
受试者必须至少有三 (3) 个可评估的离散病变。
受试者必须愿意在研究期间避免日光浴。

排除标准：

入组后 30 天内有日光过敏史和光敏性皮肤病史，包括卟啉症、系统性红斑狼疮、干燥综合征、色素性干皮病、多形性日光疹或放射治疗。
怀孕或正在哺乳的母亲。
男性和女性不愿意使用有效的避孕措施。
未愈合的晒伤。
在 2 周内接受局部类固醇或其他 CTCL 局部治疗的受试者。
在入组后 3 周内接受全身类固醇、氮芥、补骨脂素 UVA 放射治疗 (PUVA)、窄带 UVB 光疗 (NB-UVB) 或卡莫司汀 (BCNU) 或其他 CTCL 全身治疗的受试者。
由于药物或 HIV 或 HTLV 1 感染而具有显着的全身免疫抑制病史的受试者。
在进入本研究后 30 天内服用其他研究药物或滥用药物的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：四人间

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
有源比较器：SGX301 三个治疗周期，每六 (6) 周，然后是两 (2) 周的休息期。治疗使用含 0.25% SGX301 的 USP 亲水软膏（或安慰剂），每周使用两次，然后进行荧光治疗。第 1 周期：患者以 2:1 的比例随机分配至活性药物/安慰剂组，将对三 (3) 个指标病变进行治疗和评估。第 2 周期：所有患者将使用活性 SGX301 软膏治疗和评估三 (3) 个指标病变。第 3 周期：所有患者将有机会进入针对所有病变（指数和非指数）的活性 SGX301 软膏治疗的开放标签周期。	药品：SGX301（合成金丝桃素） USP 亲水软膏中的 0.25% SGX301 每周使用两次，用不透明绷带覆盖 12-24 小时，然后用初始剂量为 5 J/cm^2 的荧光灯处理。其他名称：金丝桃素合成金丝桃素
安慰剂比较：安慰剂安慰剂软膏与含有活性 SGX301 的软膏无法区分，并且仅在第 1 周期中使用。治疗范例（软膏应用和荧光疗法）是相同的。	药品：安慰剂 USP 亲水软膏每周使用两次，用不透明绷带覆盖 12-24 小时，然后用初始剂量为 5 J/cm^2 的荧光灯处理。

参与者组/臂

干预/治疗

有源比较器：SGX301

三个治疗周期，每六 (6) 周，然后是两 (2) 周的休息期。治疗使用含 0.25% SGX301 的 USP 亲水软膏（或安慰剂），每周使用两次，然后进行荧光治疗。

第 1 周期：患者以 2:1 的比例随机分配至活性药物/安慰剂组，将对三 (3) 个指标病变进行治疗和评估。

第 2 周期：所有患者将使用活性 SGX301 软膏治疗和评估三 (3) 个指标病变。

第 3 周期：所有患者将有机会进入针对所有病变（指数和非指数）的活性 SGX301 软膏治疗的开放标签周期。

药品：SGX301（合成金丝桃素）

USP 亲水软膏中的 0.25% SGX301 每周使用两次，用不透明绷带覆盖 12-24 小时，然后用初始剂量为 5 J/cm^2 的荧光灯处理。

其他名称：

金丝桃素
合成金丝桃素

安慰剂比较：安慰剂

安慰剂软膏与含有活性 SGX301 的软膏无法区分，并且仅在第 1 周期中使用。治疗范例（软膏应用和荧光疗法）是相同的。

药品：安慰剂

USP 亲水软膏每周使用两次，用不透明绷带覆盖 12-24 小时，然后用初始剂量为 5 J/cm^2 的荧光灯处理。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
与接受安慰剂的患者相比，在 3 个治疗病变中有治疗反应的反应者和无反应者的数量被定义为指数病变疾病严重程度 (CAILS) 评分综合评估改善 ≥ 50% 大体时间：8周	在 2 个治疗组中每个治疗组中达到治疗反应的患者百分比。治疗反应定义为与基线时的 CAILS 评分相比，第 8 周时 CAILS 评分改善≥50%。指数病变严重程度综合评估 (CAILS) 评分测量：红斑（或发红），评分范围为 0（无发红）至 8（非常红），评分范围为 0（无评分）至 8（全部病灶被非常粗糙的表面覆盖），斑块高度为 0（没有斑块高于正常皮肤水平的证据）至 3（斑块显示明显高于正常皮肤水平）和表面积为 0（无斑块明显高于正常皮肤水平）病变/表面积为 0 cm^2) 至 18（病变大于 300 cm^2）。较低的分数意味着更好的结果。总的 CAILS 评分是通过将上述 3 个病变中的每一个的总分相加来计算的。 CAILS 总分的范围是 0 到 111。较低的分数意味着更好的结果。	8周

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
通过指数病变严重程度 (CAILS) 评分的综合评估（第 1 周期和第 2 周期 SGX301 对比第 1 周期安慰剂）测量的 3 个治疗病变中有治疗反应的反应者和无反应者的数量大体时间：16周	与第 1 周期接受安慰剂的患者的反应率相比，第 16 周时接受 SGX301 治疗第 1 周期和第 2 周期的患者达到治疗反应的百分比。如前所述测量指数病变疾病严重程度 (CAILS) 评分的综合评估。	16周
在接受 3 个 SGX301 周期的患者中，通过指标病变疾病严重程度 (CAILS) 评分的综合评估来衡量对 3 个治疗病变有治疗反应的反应者和非反应者的数量大体时间：24周	SGX301 治疗组在第 24 周达到治疗反应的患者百分比与第 16 周相比。治疗反应定义为与基线时的 CAILS 评分相比，CAILS 评分改善≥50%。如前所述测量指数病变疾病严重程度 (CAILS) 评分的综合评估。	24周
延长治疗后的斑块病变反应率（第 1 周期和第 2 周期 SGX301 对比第 1 周期安慰剂）大体时间：16周	与安慰剂治疗组第 8 周相比，SGX301 治疗组在第 16 周达到治疗反应的斑块病变比例。治疗反应定义为与单个病灶基线时的 CAILS 评分相比，CAILS 评分改善≥50%。如前所述测量指数病变疾病严重程度 (CAILS) 评分的综合评估。	16周
延长治疗后的斑块病变反应率（第 1 周期和第 2 周期 SGX301 对比第 1 周期安慰剂）大体时间：16周	与安慰剂治疗组第 8 周相比，SGX301 治疗组在第 16 周达到治疗反应的斑块病变比例。治疗反应定义为与单个病灶基线时的 CAILS 评分相比，CAILS 评分改善≥50%。如前所述测量指数病变疾病严重程度 (CAILS) 评分的综合评估。	16周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Soligenix

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年12月1日

初级完成 (实际的)

2020年6月1日

研究完成 (实际的)

2020年11月1日

研究注册日期

首次提交

2015年5月13日

首先提交符合 QC 标准的

2015年5月14日

首次发布 (估计)

2015年5月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年4月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年3月22日

最后验证

2022年3月1日

SGX301（合成金丝桃素）的临床试验

Soligenix

完全的

HyBryte 治疗皮肤 T 细胞淋巴瘤 8 周后的 PK 和 ECG 测定

皮肤 T 细胞淋巴瘤/蕈样肉芽肿

美国
Ellen Kim, MD
Soligenix

招聘中

金丝桃素软膏联合可见光治疗蕈样肉芽肿 (RW-HPN-MF-01)

蕈样肉芽肿 | 皮肤T细胞淋巴瘤

美国
Soligenix

招聘中

HyBryte（合成金丝桃素）与 Vallor（二甲氯乙胺）治疗 CTCL 的比较

皮肤 T 细胞淋巴瘤/蕈样肉芽肿

美国

结果测量	措施说明	大体时间
通过指数病变严重程度 (CAILS) 评分的综合评估（第 1 周期和第 2 周期 SGX301 对比第 1 周期安慰剂）测量的 3 个治疗病变中有治疗反应的反应者和无反应者的数量大体时间：16周	与第 1 周期接受安慰剂的患者的反应率相比，第 16 周时接受 SGX301 治疗第 1 周期和第 2 周期的患者达到治疗反应的百分比。如前所述测量指数病变疾病严重程度 (CAILS) 评分的综合评估。	16周
在接受 3 个 SGX301 周期的患者中，通过指标病变疾病严重程度 (CAILS) 评分的综合评估来衡量对 3 个治疗病变有治疗反应的反应者和非反应者的数量大体时间：24周	SGX301 治疗组在第 24 周达到治疗反应的患者百分比与第 16 周相比。治疗反应定义为与基线时的 CAILS 评分相比，CAILS 评分改善≥50%。如前所述测量指数病变疾病严重程度 (CAILS) 评分的综合评估。	24周
延长治疗后的斑块病变反应率（第 1 周期和第 2 周期 SGX301 对比第 1 周期安慰剂）大体时间：16周	与安慰剂治疗组第 8 周相比，SGX301 治疗组在第 16 周达到治疗反应的斑块病变比例。治疗反应定义为与单个病灶基线时的 CAILS 评分相比，CAILS 评分改善≥50%。如前所述测量指数病变疾病严重程度 (CAILS) 评分的综合评估。	16周
延长治疗后的斑块病变反应率（第 1 周期和第 2 周期 SGX301 对比第 1 周期安慰剂）大体时间：16周	与安慰剂治疗组第 8 周相比，SGX301 治疗组在第 16 周达到治疗反应的斑块病变比例。治疗反应定义为与单个病灶基线时的 CAILS 评分相比，CAILS 评分改善≥50%。如前所述测量指数病变疾病严重程度 (CAILS) 评分的综合评估。	16周

FLASH [荧光光激活合成金丝桃素] 临床研究：外用 SGX301（合成金丝桃素）治疗皮肤 T 细胞淋巴瘤（蕈样肉芽肿）

一项 3 期多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，以确定局部 SGX301（合成金丝桃素）和荧光灯泡照射治疗皮肤 T 细胞淋巴瘤的疗效

研究概览

地位

条件

干预/治疗

研究类型

注册 (实际的)

阶段

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

有资格学习的性别

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

次要结果测量

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

出版物和有用的链接

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

研究主要日期

学习开始 (实际的)

初级完成 (实际的)

研究完成 (实际的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (估计)

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

SGX301（合成金丝桃素）的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Saint Lucia

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点