Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

FLASH [fluorescerend licht geactiveerd synthetisch hypericine] Klinische studie: topische SGX301 (synthetische hypericine) voor de behandeling van cutaan T-cellymfoom (Mycosis Fungoides)

22 maart 2022 bijgewerkt door: Soligenix

Een fase 3 multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid te bepalen van lokale SGX301 (synthetische hypericine) en fluorescentielamp-lichtbestraling voor de behandeling van cutaan T-cellymfoom

Evalueren van het gebruik van SGX301, een plaatselijk fotosensibiliserend middel, voor de behandeling van patiënten met cutaan T-cellymfoom in de patch/plaque-fase (mycosis fungoides).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

169

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • University of Alabama Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85004
        • University of Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
        • Mayo Clinic
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • University of Arkansas
    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Stanford University
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
        • Olympian Clinical Research
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33015
        • Leon Medical Research
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33165
        • Medical Professional Clinical Research
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46256
        • Dawes Fretzin Dermatology Group
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Tulane University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Fairport, New York, Verenigde Staten, 14450
        • Rochester Skin Lymphoma Medical Group
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11790
        • Stony Brook Medicine
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
        • PMG Research of Wilmington
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Jefferson Dermatology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29424
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • MD Anderson
      • Pflugerville, Texas, Verenigde Staten, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • Virginia Clinical Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Seattle Care Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen moeten een klinische diagnose hebben van CTCL (mycosis fungoides), stadium IA, stadium IB of stadium IIA.
  • Proefpersonen moeten minimaal drie (3) evalueerbare, afzonderlijke laesies hebben.
  • Proefpersonen moeten bereid zijn om tijdens de duur van het onderzoek niet te zonnebaden.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van overgevoeligheid voor de zon en lichtgevoelige dermatosen, waaronder porfyrie, systemische lupus erythematosus, het syndroom van Sjögren, xeroderma pigmentosum, polymorfe lichtuitbarstingen of bestralingstherapie binnen 30 dagen na inschrijving.
  • Zwangerschap of moeders die borstvoeding geven.
  • Mannen en vrouwen die geen effectieve anticonceptie willen gebruiken.
  • Ongenezen zonnebrand.
  • Onderwerpen die binnen 2 weken lokale steroïden of andere lokale behandelingen voor CTCL krijgen.
  • Onderwerpen die binnen 3 weken na inschrijving systemische steroïden, stikstofmosterd, psoraleen UVA-stralingstherapie (PUVA), smalbandige UVB-lichttherapie (NB-UVB) of carmustine (BCNU) of andere systemische therapieën voor CTCL krijgen.
  • Proefpersonen met een significante voorgeschiedenis van systemische immunosuppressie als gevolg van medicijnen of infectie met HIV of HTLV 1.
  • Proefpersonen die binnen 30 dagen na deelname aan dit onderzoek andere onderzoeksgeneesmiddelen of misbruikte middelen gebruikten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: SGX301

Drie behandelingscycli, elke zes (6) weken gevolgd door een rustperiode van twee (2) weken. De behandeling gebruikt 0,25% SGX301 in USP Hydrophilic Zalf (of placebo) die tweemaal per week wordt aangebracht, gevolgd door therapie met fluorescerend licht.

Cyclus 1: Bij patiënten die 2:1 zijn gerandomiseerd naar actief/placebo, worden drie (3) indexlaesies behandeld en beoordeeld.

Cyclus 2: Bij alle patiënten worden drie (3) indexlaesies behandeld en beoordeeld met actieve SGX301-zalf.

Cyclus 3: Alle patiënten krijgen de gelegenheid om een ​​open-label cyclus van actieve SGX301-zalfbehandeling voor alle laesies (index en niet-index) in te gaan.
Geneesmiddel: SGX301 (synthetische hypericine)
0,25% SGX301 in USP hydrofiele zalf tweemaal per week aangebracht, bedekt met ondoorzichtig verband gedurende 12-24 uur, daarna behandeld met een initiële dosis van 5 J/cm^2 fluorescerend licht.
Andere namen:
  • Hypericine
  • Synthetische hypericine
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-zalf is niet te onderscheiden van zalf die actief SGX301 bevat en wordt alleen gebruikt in cyclus 1. Het behandelingsparadigma (zalf aanbrengen en fluorescerende lichttherapie) is identiek.
Geneesmiddel: Placebo
USP hydrofiele zalf tweemaal per week aangebracht, bedekt met ondoorzichtig verband gedurende 12-24 uur, daarna behandeld met een initiële dosis van 5 J / cm ^ 2 fluorescerend licht.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal responders en non-responders met een behandelingsrespons in 3 behandelde laesies zoals gedefinieerd als een verbetering van ≥50% in de samengestelde beoordeling van de score voor ernst van de indexlaesieziekte (CAILS) in vergelijking met patiënten die placebo krijgen
Tijdsspanne: 8 weken

Het percentage patiënten dat een behandelingsrespons bereikt in elk van de 2 behandelingsgroepen. Een respons op de behandeling werd gedefinieerd als een verbetering van ≥50% in de CAILS-score in week 8 in vergelijking met de CAILS-score in de uitgangssituatie.

De Composite Assessment of Index Lesion Disease Severity (CAILS)-score meet: erytheem (of roodheid) op een schaal van 0 (geen roodheid) tot 8 (zeer rood), schilfering op een schaal van 0 (geen schilfering) tot 8 (alle de laesie is bedekt met een zeer ruw oppervlak), plaque-elevatie op een schaal van 0 (geen tekenen van plaque boven normaal huidniveau) tot 3 (plaque vertoont duidelijk elevatie boven normaal huidniveau) en oppervlaktegebied op een schaal van 0 (geen laesie/oppervlak is 0 cm^2) tot 18 (de laesie is groter dan 300 cm^2). Een lagere score betekent een beter resultaat.

De algehele CAILS-score werd berekend door de totale score op te tellen zoals hierboven beschreven voor elk van de 3 laesies. De algemene CAILS-score heeft een bereik van 0 tot 111. Een lagere score betekent een beter resultaat.
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal responders en non-responders met een behandelingsrespons in 3 behandelde laesies zoals gemeten door de Composite Assessment of Index Lesion Disease Severity (CAILS) Score (Cyclus 1 en 2 SGX301 versus Cyclus 1 Placebo)
Tijdsspanne: 16 weken

Het percentage patiënten dat een behandelingsrespons bereikte in week 16 die SGX301 kregen voor zowel cyclus 1 als 2 in vergelijking met het responspercentage bij patiënten die placebo kregen in cyclus 1.

De Composite Assessment of Index Lesion Disease Severity (CAILS)-score werd gemeten zoals eerder beschreven.
16 weken
Aantal responders en non-responders met een behandelingsrespons van 3 behandelde laesies zoals gemeten door de Composite Assessment of Index Lesion Disease Severity (CAILS)-score bij patiënten die 3 cycli van SGX301 ontvingen
Tijdsspanne: 24 weken

Het percentage patiënten dat een behandelingsrespons bereikte in week 24 vergeleken met week 16 in de SGX301-behandelingsgroep. Een respons op de behandeling werd gedefinieerd als een verbetering van ≥50% in de CAILS-score in vergelijking met de CAILS-score bij baseline.

De Composite Assessment of Index Lesion Disease Severity (CAILS)-score werd gemeten zoals eerder beschreven.
24 weken
Patch-laesie-responspercentages bij verlengde behandeling (Cyclus 1 & 2 SGX301 versus Cyclus 1 Placebo)
Tijdsspanne: 16 weken

Het percentage pleisterlaesies dat een behandelingsrespons bereikte in week 16 in de SGX301-behandelingsgroep in vergelijking met week 8 in de placebo-behandelingsgroep. Een respons op de behandeling werd gedefinieerd als een verbetering van ≥50% in de CAILS-score in vergelijking met de CAILS-score bij baseline voor individuele laesies.

De Composite Assessment of Index Lesion Disease Severity (CAILS)-score werd gemeten zoals eerder beschreven.
16 weken
Responspercentages voor plaquelaesies bij verlengde behandeling (Cyclus 1 & 2 SGX301 versus Cyclus 1 Placebo)
Tijdsspanne: 16 weken

Het percentage plaquelaesies dat een behandelingsrespons bereikte in week 16 in de SGX301-behandelingsgroep in vergelijking met week 8 in de placebo-behandelingsgroep. Een respons op de behandeling werd gedefinieerd als een verbetering van ≥50% in de CAILS-score in vergelijking met de CAILS-score bij baseline voor individuele laesies.

De Composite Assessment of Index Lesion Disease Severity (CAILS)-score werd gemeten zoals eerder beschreven.
16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Soligenix

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

19 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HPN-CTCL-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cutaan T-cellymfoom

Klinische onderzoeken op SGX301 (synthetische hypericine)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren