FLASH [Fluoreszcens fénnyel aktivált szintetikus hipericin] Klinikai vizsgálat: helyi SGX301 (szintetikus hipercin) bőr T-sejtes limfóma (Mycosis Fungoides) kezelésére
Egy 3. fázisú multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a helyi SGX301 (szintetikus hipercin) és a fluoreszkáló izzólámpás besugárzás hatékonyságának meghatározására a bőr T-sejtes limfóma kezelésében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
- University of Alabama Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85004
- University of Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85259
- Mayo Clinic
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
- University of Arkansas
-
-
California
-
Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
- Stanford University
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
- Therapeutics Clinical Research
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33756
- Olympian Clinical Research
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33015
- Leon Medical Research
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33165
- Medical Professional Clinical Research
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
- University of South Florida
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Rush University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46256
- Dawes Fretzin Dermatology Group
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
- Tulane University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- University of Maryland
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
- University of Minnesota
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
Fairport, New York, Egyesült Államok, 14450
- Rochester Skin Lymphoma Medical Group
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Columbia University Medical Center
-
Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11790
- Stony Brook Medicine
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28401
- PMG Research of Wilmington
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Jefferson Dermatology
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29424
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37212
- Vanderbilt University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- MD Anderson
-
Pflugerville, Texas, Egyesült Államok, 78660
- Austin Institute for Clinical Research
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
- Inova Schar Cancer Institute
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
- Virginia Clinical Research
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
- Seattle Care Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanyoknak CTCL (mycosis fungoides), IA, IB vagy IIA stádiumú klinikai diagnózissal kell rendelkezniük.
- Az alanyoknak legalább három (3) értékelhető, különálló elváltozással kell rendelkezniük.
- Az alanyoknak hajlandónak kell lenniük arra, hogy tartózkodjanak a napozástól a vizsgálat időtartama alatt.
Kizárási kritériumok:
- Napozási túlérzékenység és fényérzékeny dermatózisok anamnézisében, beleértve a porfiriát, szisztémás lupus erythematosust, Sjögren-szindrómát, xeroderma pigmentosumot, polimorf fénykitöréseket vagy sugárterápiát a felvételt követő 30 napon belül.
- Terhesség vagy szoptató anyák.
- Férfiak és nők nem hajlandók hatékony fogamzásgátlást alkalmazni.
- Be nem gyógyult leégés.
- Azok az alanyok, akik 2 héten belül helyi szteroidot vagy más helyi kezelést kapnak a CTCL miatt.
- Azok az alanyok, akik szisztémás szteroidot, nitrogén mustárt, psoralen UVA sugárterápiát (PUVA), keskeny sávú UVB fényterápiát (NB-UVB) vagy karmusztint (BCNU) vagy egyéb szisztémás terápiát kapnak a CTCL miatt a felvételt követő 3 héten belül.
- Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében jelentős szisztémás immunszuppresszió szerepel gyógyszerek vagy HIV vagy HTLV 1 fertőzés miatt.
- Azok az alanyok, akik a vizsgálatba való belépéstől számított 30 napon belül más vizsgálati kábítószert vagy kábítószert szednek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: SGX301
Három kezelési ciklus, mindegyik hat (6) hét, majd két (2) hét pihenő. A kezelés 0,25% SGX301-et használ USP hidrofil kenőcsben (vagy placebóban), hetente kétszer alkalmazva, majd fluoreszcens fényterápia. 1. ciklus: Az aktív/placebo csoportba 2:1 arányban randomizált betegek három (3) indexes lézióját kezelik és értékelik. 2. ciklus: Minden betegnél három (3) indexes léziót kezelnek és értékelnek aktív SGX301 kenőccsel. 3. ciklus: Minden beteg lehetőséget kap arra, hogy részt vegyen az aktív SGX301 kenőcsös kezelés nyílt ciklusában az összes (indexes és nem indexes) lézió esetében. |
0,25% SGX301 USP hidrofil kenőcsben hetente kétszer alkalmazva, átlátszatlan kötéssel letakarva 12-24 órán keresztül, majd kezdeti 5 J/cm2 fluoreszkáló fénnyel kezelve.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A placebo kenőcs nem különbözik az aktív SGX301-et tartalmazó kenőcstől, és csak az 1. ciklusban használatos. A kezelési paradigma (kenőcs alkalmazása és fluoreszcens fényterápia) azonos.
|
Az USP hidrofil kenőcsöt hetente kétszer alkalmazzák, átlátszatlan kötéssel 12-24 órán át, majd 5 J/cm^2 kezdeti dózisú fluoreszcens fénnyel kezelték.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 3 kezelt lézióban a kezelésre választ adó reagálók és nem reagálók száma ≥50%-os javulást jelent a léziós betegség súlyosságának (CAILS) pontszámának összetett értékelésében a placebót kapó betegekhez képest
Időkeret: 8 hét
|
A kezelési választ elérő betegek százalékos aránya mind a 2 kezelési csoportban. A kezelési választ a CAILS-pontszám ≥50%-os javulásaként határozták meg a 8. héten a kiindulási CAILS-pontszámhoz képest. A léziós betegség súlyosságának indexének összetett értékelése (CAILS) pontszáma a következőket méri: bőrpír (vagy bőrpír) 0-tól 8-ig (nagyon vörös) terjedő skálán, skálázás 0-tól 8-ig (nem skálázás) (minden az elváltozást nagyon durva felület fedi), a plakk emelkedése 0-tól (nincs plakk a normál bőrszint felett) 3-ig (a plakk a normál bőrszint feletti emelkedést mutat) és a felületi terület 0-s skálán (nincs A sérülés/felület területe 0 cm^2) és 18 között van (az elváltozás nagyobb, mint 300 cm^2). Az alacsonyabb pontszám jobb eredményt jelent. A teljes CAILS-pontszámot úgy számítottuk ki, hogy a fent leírtak szerint összeadtuk a teljes pontszámot mind a 3 lézió esetében. A CAILS általános pontszáma 0 és 111 között van. Az alacsonyabb pontszám jobb eredményt jelent. |
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelésre reagáló és nem reagálók száma 3 kezelt lézióban, a lézió betegség súlyossági indexének (CAILS) pontszámának összetett értékelése alapján (1. és 2. ciklus SGX301 vs 1. ciklus placebo)
Időkeret: 16 hét
|
Azon betegek százalékos aránya, akik a 16. héten a kezelésre választ értek, akik SGX301-et kaptak mind az 1., mind a 2. ciklusban, összehasonlítva az 1. ciklusban placebót kapó betegek válaszarányával. A léziós betegség súlyosságának indexének összetett értékelését (CAILS) a korábban leírtak szerint mértük. |
16 hét
|
|
A 3 kezelt lézió kezelési válaszával reagálók és nem reagálók száma a lézió betegség súlyossági indexének (CAILS) pontszámának összetett értékelése alapján azoknál a betegeknél, akik 3 SGX301 ciklust kaptak
Időkeret: 24 hét
|
Azon betegek százalékos aránya, akik a 24. héten értek el kezelési választ, összehasonlítva a 16. héttel az SGX301 kezelési csoportban. A kezelési választ a CAILS-pontszám ≥50%-os javulásaként határozták meg a kiindulási CAILS-pontszámhoz képest. A léziós betegség súlyosságának indexének összetett értékelését (CAILS) a korábban leírtak szerint mértük. |
24 hét
|
|
A tapasz elváltozásokra adott válaszaránya kiterjesztett kezelés mellett (1. és 2. ciklus SGX301 vs. 1. ciklus placebo)
Időkeret: 16 hét
|
Azon tapasz elváltozások aránya, amelyek a 16. héten értek el a kezelésre választ az SGX301 kezelési csoportban, összehasonlítva a 8. héttel a placebóval kezelt csoportban. A kezelési választ a CAILS-pontszám ≥50%-os javulásaként határozták meg az egyes elváltozások kiindulási CAILS-pontszámához képest. A léziós betegség súlyosságának indexének összetett értékelését (CAILS) a korábban leírtak szerint mértük. |
16 hét
|
|
A plakkos léziókra adott válaszarányok kiterjesztett kezelés mellett (1. és 2. ciklus SGX301 vs 1. ciklus placebo)
Időkeret: 16 hét
|
Azon plakkos elváltozások aránya, amelyek a 16. héten értek el kezelési választ az SGX301 kezelési csoportban, összehasonlítva a 8. héttel a placebóval kezelt csoportban. A kezelési választ a CAILS-pontszám ≥50%-os javulásaként határozták meg az egyes elváltozások kiindulási CAILS-pontszámához képest. A léziós betegség súlyosságának indexének összetett értékelését (CAILS) a korábban leírtak szerint mértük. |
16 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Valipour A, Jager M, Wu P, Schmitt J, Bunch C, Weberschock T. Interventions for mycosis fungoides. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 7;7(7):CD008946. doi: 10.1002/14651858.CD008946.pub3.
- Kim EJ, Mangold AR, DeSimone JA, Wong HK, Seminario-Vidal L, Guitart J, Appel J, Geskin L, Lain E, Korman NJ, Zeitouni N, Nikbakht N, Dawes K, Akilov O, Carter J, Shinohara M, Kuzel TM, Piette W, Bhatia N, Musiek A, Pariser D, Kim YH, Elston D, Boh E, Duvic M, Huen A, Pacheco T, Zwerner JP, Lee ST, Girardi M, Querfeld C, Bohjanen K, Olsen E, Wood GS, Rumage A, Donini O, Haulenbeek A, Schaber CJ, Straube R, Pullion C, Rook AH, Poligone B. Efficacy and Safety of Topical Hypericin Photodynamic Therapy for Early-Stage Cutaneous T-Cell Lymphoma (Mycosis Fungoides): The FLASH Phase 3 Randomized Clinical Trial. JAMA Dermatol. 2022 Sep 1;158(9):1031-1039. doi: 10.1001/jamadermatol.2022.2749.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Nyirokrendszeri betegségek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Limfóma, non-Hodgkin
- Limfóma
- Limfóma, T-sejt
- Limfóma, T-sejt, Perifériás
- Limfóma, T-sejt, bőr
- Mycosis Fungoides
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Pszichotróp szerek
- Antidepresszív szerek
- Hypericin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HPN-CTCL-01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .