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FLASH [Fluorescent Light Activated Synthetic Hypericin] 임상 연구: 피부 T세포 림프종(Mycosis Fungoides) 치료를 위한 국소 SGX301(Synthetic Hypericin)

2022년 3월 22일 업데이트: Soligenix

피부 T 세포 림프종 치료를 위한 국소 SGX301(합성 히페리신) 및 형광 전구 조사의 효능을 결정하기 위한 3상 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구

패치/플라크 단계 피부 T 세포 림프종(균상 식육종) 환자를 치료하기 위한 국소 감광제인 SGX301의 사용을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

169

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • University of Alabama Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85004
        • University of Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
        • Mayo Clinic
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • University of Arkansas
    • California
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
        • Stanford University
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
    • Florida
      • Clearwater, Florida, 미국, 33756
        • Olympian Clinical Research
      • Miami, Florida, 미국, 33015
        • Leon Medical Research
      • Miami, Florida, 미국, 33165
        • Medical Professional Clinical Research
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • University Of South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Rush University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46256
        • Dawes Fretzin Dermatology Group
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • Tulane University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • University of Maryland
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Fairport, New York, 미국, 14450
        • Rochester Skin Lymphoma Medical Group
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Stony Brook, New York, 미국, 11790
        • Stony Brook Medicine
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
        • PMG Research of Wilmington
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Jefferson Dermatology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29424
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37212
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • MD Anderson
      • Pflugerville, Texas, 미국, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23502
        • Virginia Clinical Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • Seattle Care Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 피험자는 CTCL(진균식육종), IA기, IB기 또는 IIA기의 임상 진단을 받아야 합니다.
  • 피험자는 평가 가능한 개별 병변이 최소 3개 있어야 합니다.
  • 피험자는 연구 기간 동안 일광욕을 자제해야 합니다.

제외 기준:

  • 등록 후 30일 이내에 포르피린증, 전신성 홍반성 루푸스, 쇼그렌 증후군, 색소성 건피증, 다형 광선 발진 또는 방사선 요법을 포함한 태양 과민증 및 광과민성 피부병의 병력.
  • 임신 또는 모유 수유중인 어머니.
  • 효과적인 피임법을 사용하지 않으려는 남성과 여성.
  • 치유되지 않은 햇볕.
  • 2주 이내에 CTCL에 대한 국소 스테로이드 또는 기타 국소 치료를 받는 피험자.
  • 전신 스테로이드, 질소 머스타드, 소랄렌 UVA 방사선 요법(PUVA), 협대역 UVB 광 요법(NB-UVB) 또는 카르무스틴(BCNU) 또는 등록 3주 이내에 CTCL에 대한 기타 전신 요법을 받는 피험자.
  • 약물 또는 HIV 또는 HTLV 1 감염으로 인한 전신 면역억제 병력이 있는 피험자.
  • 본 연구 시작 후 30일 이내에 다른 연구용 약물 또는 남용 약물을 복용하는 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: SGX301

3회 치료 주기, 각 6주 후 2주 휴식 기간. 치료는 USP 친수성 연고(또는 위약)의 0.25% SGX301을 일주일에 두 번 적용한 후 형광등 요법을 사용합니다.

주기 1: 활성/위약에 2:1로 무작위 배정된 환자는 3개의 지표 병변을 치료하고 평가합니다.

주기 2: 모든 환자는 활성 SGX301 연고로 치료 및 평가된 3개의 지표 병변을 갖게 됩니다.

주기 3: 모든 환자에게 모든 병변(지표 및 비지표)에 대한 활성 SGX301 연고 치료의 공개 라벨 주기에 들어갈 기회가 주어집니다.
의약품: SGX301(합성 하이페리신)
USP 친수성 연고의 0.25% SGX301을 일주일에 두 번 적용하고 12-24시간 동안 불투명 붕대로 감싼 다음 초기 용량 5 J/cm^2 형광등으로 치료했습니다.
다른 이름들:
  • 히페리신
  • 합성 하이페리신
위약 비교기: 위약
위약 연고는 활성 SGX301을 포함하는 연고와 구별할 수 없으며 주기 1에서만 사용됩니다. 치료 패러다임(연고 도포 및 형광 요법)은 동일합니다.
의약품: 위약
USP 친수성 연고를 일주일에 두 번 바르고 12~24시간 동안 불투명 붕대로 감싼 다음 초기 용량의 5 J/cm^2 형광등으로 치료했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
위약을 받은 환자와 비교했을 때 지수 병변 질병 중증도(CAILS) 점수의 복합 평가에서 ≥50% 개선으로 정의된 3개의 치료된 병변에서 치료 반응을 보인 반응자 및 비반응자의 수
기간: 8주

2개의 치료군 각각에서 치료 반응을 달성한 환자의 백분율. 치료 반응은 기준선에서 CAILS 점수와 비교할 때 8주차에서 CAILS 점수가 50% 이상 개선된 것으로 정의되었습니다.

CAILS(Composite Assessment of Index Lesion Disease Severity) 점수는 다음을 측정합니다: 홍반(또는 발적)은 0(발적 없음)에서 8(매우 빨간색)까지, 척도는 0(척도 없음)에서 8(모두 병변이 매우 거친 표면으로 덮여 있음), 0(정상 피부 수준보다 높은 플라크의 증거 없음)에서 3(플라크가 정상 피부 수준보다 높은 플라크를 나타냄) 척도의 플라크 상승 및 0 척도의 표면적(아무것도 없음) 병변/표면적은 0cm^2)에서 18(병변이 300cm^2보다 큼)입니다. 낮은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.

전체 CAILS 점수는 3개 병변 각각에 대해 위에서 설명한 대로 총 점수를 더하여 계산했습니다. 전체 CAILS 점수의 범위는 0~111입니다. 낮은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지표 병변 질환 중증도(CAILS) 점수의 종합 평가(주기 1 및 2 SGX301 대 주기 1 위약)에 의해 측정된 3개의 치료된 병변에서 치료 반응을 보인 반응자 및 비반응자의 수
기간: 16주

주기 1에서 위약을 투여받은 환자의 반응률과 비교하여 주기 1 및 2 모두에 대해 SGX301을 투여받은 16주차에 치료 반응을 달성한 환자의 비율.

지수 병변 질병 중증도(CAILS)의 복합 평가 점수는 이전에 설명한 대로 측정되었습니다.
16주
SGX301의 3주기를 받은 환자에서 지표 병변 질환 중증도(CAILS) 점수의 복합 평가에 의해 측정된 3개의 치료된 병변의 치료 반응을 갖는 반응자 및 비반응자의 수
기간: 24주

SGX301 치료군에서 16주차와 비교하여 24주차에 치료 반응을 달성한 환자의 비율. 치료 반응은 기준선에서 CAILS 점수와 비교할 때 CAILS 점수가 50% 이상 개선된 것으로 정의되었습니다.

지수 병변 질병 중증도(CAILS)의 복합 평가 점수는 이전에 설명한 대로 측정되었습니다.
24주
연장된 치료를 통한 패치 병변 반응률(주기 1 및 2 SGX301 대 주기 1 위약)
기간: 16주

위약 치료군에서 8주차와 비교하여 SGX301 치료군에서 16주차에 치료 반응을 달성한 패치 병변의 비율. 치료 반응은 개별 병변에 대한 기준선의 CAILS 점수와 비교할 때 CAILS 점수가 50% 이상 개선된 것으로 정의되었습니다.

지수 병변 질병 중증도(CAILS)의 복합 평가 점수는 이전에 설명한 대로 측정되었습니다.
16주
연장된 치료에 따른 플라크 병변 반응률(주기 1 및 2 SGX301 대 주기 1 위약)
기간: 16주

위약 치료군에서 8주차와 비교하여 SGX301 치료군에서 16주차에 치료 반응을 달성한 플라크 병변의 비율. 치료 반응은 개별 병변에 대한 기준선의 CAILS 점수와 비교할 때 CAILS 점수가 50% 이상 개선된 것으로 정의되었습니다.

지수 병변 질병 중증도(CAILS)의 복합 평가 점수는 이전에 설명한 대로 측정되었습니다.
16주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Soligenix

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 5월 14일

처음 게시됨 (추정)

2015년 5월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 22일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HPN-CTCL-01

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