FLASH [Hipericina Sintética Ativada por Luz Fluorescente] Estudo Clínico: SGX301 Tópico (Hipericina Sintética) para o Tratamento de Linfoma Cutâneo de Células T (Micose Fungóide)
Um estudo de fase 3 multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para determinar a eficácia do SGX301 tópico (hipericina sintética) e irradiação de lâmpada fluorescente para o tratamento do linfoma cutâneo de células T
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama Birmingham
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-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
- University of Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Mayo Clinic
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- University of Arkansas
-
-
California
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford University
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Therapeutics Clinical Research
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- Olympian Clinical Research
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33015
- Leon Medical Research
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
- Medical Professional Clinical Research
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- University Of South Florida
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
- Dawes Fretzin Dermatology Group
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Tulane University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
Fairport, New York, Estados Unidos, 14450
- Rochester Skin Lymphoma Medical Group
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
-
Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11790
- Stony Brook Medicine
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- PMG Research of Wilmington
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Jefferson Dermatology
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29424
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
- Vanderbilt University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson
-
Pflugerville, Texas, Estados Unidos, 78660
- Austin Institute for Clinical Research
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Inova Schar Cancer Institute
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Virginia Clinical Research
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Seattle Care Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos devem ter um diagnóstico clínico de CTCL (micose fungóide), Estágio IA, Estágio IB ou Estágio IIA.
- Os indivíduos devem ter um mínimo de três (3) lesões discretas e avaliáveis.
- Os indivíduos devem estar dispostos a abster-se de banhos de sol durante o estudo.
Critério de exclusão:
- História de hipersensibilidade ao sol e dermatoses fotossensíveis, incluindo porfiria, lúpus eritematoso sistêmico, síndrome de Sjögren, xeroderma pigmentoso, erupções polimorfas à luz ou radioterapia dentro de 30 dias após a inscrição.
- Gravidez ou mães que estão amamentando.
- Homens e mulheres que não desejam usar métodos contraceptivos eficazes.
- Queimadura solar não curada.
- Sujeitos recebendo esteróides tópicos ou outros tratamentos tópicos para CTCL dentro de 2 semanas.
- Indivíduos recebendo esteroides sistêmicos, mostarda nitrogenada, radioterapia com psoraleno UVA (PUVA), terapia com luz UVB de banda estreita (NB-UVB) ou carmustina (BCNU) ou outras terapias sistêmicas para CTCL dentro de 3 semanas após a inscrição.
- Indivíduos com história significativa de imunossupressão sistêmica devido a drogas ou infecção por HIV ou HTLV 1.
- Indivíduos tomando outras drogas experimentais ou drogas de abuso dentro de 30 dias após a entrada neste estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: SGX301
Três ciclos de tratamento, cada um com seis (6) semanas, seguidos de um período de descanso de duas (2) semanas. O tratamento usa SGX301 a 0,25% em pomada hidrofílica USP (ou placebo) aplicado duas vezes por semana, seguido de terapia com luz fluorescente. Ciclo 1: Os pacientes randomizados 2:1 para ativo/placebo terão três (3) lesões índice tratadas e avaliadas. Ciclo 2: Todos os pacientes terão três (3) lesões índice tratadas e avaliadas com pomada SGX301 ativa. Ciclo 3: Todos os pacientes terão a oportunidade de entrar em um ciclo aberto de tratamento com pomada SGX301 ativo para todas as lesões (índice e não-índice). |
0,25% SGX301 em USP Hydrophilic Ointment aplicado duas vezes por semana, coberto por bandagem opaca por 12-24 horas, depois tratado com uma dose inicial de 5 J/cm^2 de luz fluorescente.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
A pomada placebo é indistinguível da pomada contendo SGX301 ativo e é usada apenas no Ciclo 1. O paradigma de tratamento (aplicação de pomada e terapia com luz fluorescente) é idêntico.
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Pomada Hidrofílica USP aplicada duas vezes por semana, coberta por bandagem opaca por 12-24 horas, depois tratada com uma dose inicial de 5 J/cm^2 de luz fluorescente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de respondedores e não respondedores com uma resposta ao tratamento em 3 lesões tratadas, conforme definido como uma melhoria ≥50% na avaliação composta do índice de gravidade da doença da lesão (CAILS) quando comparado a pacientes que receberam placebo
Prazo: 8 semanas
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A porcentagem de pacientes que alcançaram uma resposta ao tratamento em cada um dos 2 grupos de tratamento. Uma resposta ao tratamento foi definida como uma melhoria ≥50% na pontuação CAILS na semana 8 quando comparada com a pontuação CAILS no início do estudo. O escore Composite Assessment of Index Lesion Disease Severity (CAILS) mede: Eritema (ou vermelhidão) em uma escala de 0 (sem vermelhidão) a 8 (muito vermelho), escalonamento em uma escala de 0 (sem descamação) a 8 (todos a lesão é coberta por uma superfície muito áspera), Elevação da placa em uma escala de 0 (sem evidência de placa acima do nível normal da pele) a 3 (a placa mostra elevação acentuada acima do nível normal da pele) e Área de superfície em uma escala de 0 (sem lesão/área de superfície é de 0 cm^2) a 18 (a lesão é maior que 300 cm^2). Uma pontuação mais baixa significa um resultado melhor. A pontuação CAILS geral foi calculada adicionando a pontuação total conforme descrito acima para cada uma das 3 lesões. A pontuação geral do CAILS varia de 0 a 111. Uma pontuação mais baixa significa um resultado melhor. |
8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de respondedores e não respondedores com uma resposta ao tratamento em 3 lesões tratadas, conforme medido pela avaliação composta do Índice de Gravidade da Doença da Lesão (CAILS) (Ciclo 1 e 2 SGX301 vs Ciclo 1 Placebo)
Prazo: 16 semanas
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A porcentagem de pacientes que alcançaram uma resposta ao tratamento na Semana 16 que receberam SGX301 para o Ciclo 1 e 2 em comparação com a taxa de resposta em pacientes que receberam Placebo no Ciclo 1. O escore Composite Assessment of Index Lesion Disease Severity (CAILS) foi medido conforme descrito anteriormente. |
16 semanas
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Número de respondedores e não respondedores com uma resposta ao tratamento de 3 lesões tratadas, conforme medido pela avaliação composta do índice de gravidade da doença da lesão (CAILS) em pacientes que receberam 3 ciclos de SGX301
Prazo: 24 semanas
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A porcentagem de pacientes que alcançaram uma resposta ao tratamento na Semana 24 em comparação com a Semana 16 no grupo de tratamento SGX301. Uma resposta ao tratamento foi definida como uma melhoria ≥50% na pontuação CAILS quando comparada com a pontuação CAILS no início do estudo. O escore Composite Assessment of Index Lesion Disease Severity (CAILS) foi medido conforme descrito anteriormente. |
24 semanas
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Taxas de resposta a lesões adesivas com tratamento prolongado (Ciclo 1 e 2 SGX301 vs Ciclo 1 Placebo)
Prazo: 16 semanas
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A proporção de lesões adesivas que atingiram uma resposta ao tratamento na Semana 16 no grupo de tratamento SGX301 em comparação com a Semana 8 no grupo de tratamento Placebo. Uma resposta ao tratamento foi definida como uma melhoria ≥50% na pontuação CAILS quando comparada com a pontuação CAILS no início do estudo para lesões individuais. O escore Composite Assessment of Index Lesion Disease Severity (CAILS) foi medido conforme descrito anteriormente. |
16 semanas
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Taxas de resposta de lesão de placa com tratamento prolongado (Ciclo 1 e 2 SGX301 vs Ciclo 1 Placebo)
Prazo: 16 semanas
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A proporção de lesões em placas que atingiram uma resposta ao tratamento na Semana 16 no grupo de tratamento SGX301 em comparação com a Semana 8 no grupo de tratamento Placebo. Uma resposta ao tratamento foi definida como uma melhoria ≥50% na pontuação CAILS quando comparada com a pontuação CAILS no início do estudo para lesões individuais. O escore Composite Assessment of Index Lesion Disease Severity (CAILS) foi medido conforme descrito anteriormente. |
16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Valipour A, Jager M, Wu P, Schmitt J, Bunch C, Weberschock T. Interventions for mycosis fungoides. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 7;7(7):CD008946. doi: 10.1002/14651858.CD008946.pub3.
- Kim EJ, Mangold AR, DeSimone JA, Wong HK, Seminario-Vidal L, Guitart J, Appel J, Geskin L, Lain E, Korman NJ, Zeitouni N, Nikbakht N, Dawes K, Akilov O, Carter J, Shinohara M, Kuzel TM, Piette W, Bhatia N, Musiek A, Pariser D, Kim YH, Elston D, Boh E, Duvic M, Huen A, Pacheco T, Zwerner JP, Lee ST, Girardi M, Querfeld C, Bohjanen K, Olsen E, Wood GS, Rumage A, Donini O, Haulenbeek A, Schaber CJ, Straube R, Pullion C, Rook AH, Poligone B. Efficacy and Safety of Topical Hypericin Photodynamic Therapy for Early-Stage Cutaneous T-Cell Lymphoma (Mycosis Fungoides): The FLASH Phase 3 Randomized Clinical Trial. JAMA Dermatol. 2022 Sep 1;158(9):1031-1039. doi: 10.1001/jamadermatol.2022.2749.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma Não-Hodgkin
- Linfoma
- Linfoma de Células T
- Linfoma de Células T Periférico
- Linfoma de Células T Cutâneo
- Micose Fungóide
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Drogas Psicotrópicas
- Antidepressivos
- Hipericina
Outros números de identificação do estudo
- HPN-CTCL-01
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