Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

FLASH [syntetyczna hiperycyna aktywowana światłem fluorescencyjnym] Badanie kliniczne: Miejscowe stosowanie SGX301 (syntetyczna hiperycyna) w leczeniu chłoniaka skórnego T-komórkowego (ziarniniak grzybiasty)

22 marca 2022 zaktualizowane przez: Soligenix

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo, mające na celu określenie skuteczności stosowanego miejscowo SGX301 (syntetyczna hiperycyna) i naświetlania lampą fluorescencyjną w leczeniu chłoniaka skórnego T-komórkowego

Ocena zastosowania SGX301, środka fotouczulającego do stosowania miejscowego, w leczeniu pacjentów z chłoniakiem skórnym z komórek T (ziarniniak grzybiasty) w fazie plastra/platki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

169

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85004
        • University of Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
        • Mayo Clinic
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • University of Arkansas
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford University
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
        • Olympian Clinical Research
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33015
        • Leon Medical Research
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33165
        • Medical Professional Clinical Research
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46256
        • Dawes Fretzin Dermatology Group
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Tulane University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Fairport, New York, Stany Zjednoczone, 14450
        • Rochester Skin Lymphoma Medical Group
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11790
        • Stony Brook Medicine
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
        • PMG Research of Wilmington
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Jefferson Dermatology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29424
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson
      • Pflugerville, Texas, Stany Zjednoczone, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Virginia Clinical Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Seattle Care Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć kliniczną diagnozę CTCL (ziarniniak grzybiasty), w stadium IA, w stadium IB lub w stadium IIA.
  • Pacjenci muszą mieć co najmniej trzy (3) dające się ocenić, odrębne zmiany.
  • Osoby badane muszą być chętne do powstrzymania się od opalania na czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia nadwrażliwości na słońce i dermatoz światłoczułych, w tym porfirii, tocznia rumieniowatego układowego, zespołu Sjögrena, suchej skóry barwnikowej, polimorficznych osutek świetlnych lub radioterapii w ciągu 30 dni od zapisania.
  • Ciąża lub matki karmiące piersią.
  • Mężczyźni i kobiety niechętni do stosowania skutecznej antykoncepcji.
  • Niezagojone oparzenia słoneczne.
  • Pacjenci otrzymujący miejscowe steroidy lub inne miejscowe leczenie CTCL w ciągu 2 tygodni.
  • Osoby otrzymujące steroidy ogólnoustrojowe, iperyt azotowy, radioterapię UVA psoralenem (PUVA), terapię światłem wąskopasmowym UVB (NB-UVB) lub karmustynę (BCNU) lub inne terapie ogólnoustrojowe z powodu CTCL w ciągu 3 tygodni od włączenia.
  • Osoby z istotną immunosupresją ogólnoustrojową w wywiadzie z powodu leków lub zakażenia wirusem HIV lub HTLV 1.
  • Osoby przyjmujące inne badane leki lub narkotyki w ciągu 30 dni od włączenia do tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: SGX301

Trzy cykle leczenia, każdy po sześć (6) tygodni, po których następuje dwutygodniowy (2) okres odpoczynku. Leczenie wykorzystuje 0,25% SGX301 w maści hydrofilowej USP (lub placebo) stosowane dwa razy w tygodniu, a następnie terapię światłem fluorescencyjnym.

Cykl 1: Pacjenci przydzieleni losowo w stosunku 2:1 do grupy aktywnej/placebo będą mieli trzy (3) zmiany wskaźnikowe leczone i oceniane.

Cykl 2: Wszyscy pacjenci będą mieli trzy (3) zmiany wskaźnikowe leczone i oceniane za pomocą aktywnej maści SGX301.

Cykl 3: Wszyscy pacjenci będą mieli możliwość włączenia się do otwartego cyklu leczenia aktywną maścią SGX301 dla wszystkich zmian (indeksowanych i nieindeksowanych).
Lek: SGX301 (syntetyczna hiperycyna)
0,25% SGX301 w maści hydrofilowej USP stosowane dwa razy w tygodniu, przykryte nieprzezroczystym bandażem przez 12-24 godzin, a następnie potraktowane początkową dawką światła fluorescencyjnego 5 J/cm^2.
Inne nazwy:
  • Hiperycyna
  • Syntetyczna hiperycyna
Komparator placebo: Placebo
Maść placebo jest nie do odróżnienia od maści zawierającej aktywny SGX301 i jest stosowana tylko w Cyklu 1. Schemat leczenia (nakładanie maści i terapia światłem fluorescencyjnym) jest identyczny.
Lek: Placebo
Maść hydrofilowa USP nakładana dwa razy w tygodniu, przykryta nieprzezroczystym bandażem przez 12-24 godzin, a następnie potraktowana początkową dawką światła fluorescencyjnego 5 J/cm^2.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź i brak odpowiedzi na leczenie, z odpowiedzią na leczenie w 3 leczonych zmianach, zdefiniowaną jako poprawa o ≥50% w wyniku złożonej oceny wskaźnika ciężkości choroby zmian chorobowych (CAILS) w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo
Ramy czasowe: 8 tygodni

Odsetek pacjentów, u których uzyskano odpowiedź na leczenie w każdej z 2 grup terapeutycznych. Odpowiedź na leczenie zdefiniowano jako poprawę wyniku CAILS o ≥50% w 8. tygodniu w porównaniu z wynikiem CAILS na początku badania.

Skala oceny ciężkości choroby CAILS (Composite Assessment of Lesion Disease Severity) mierzy: rumień (lub zaczerwienienie) w skali od 0 (brak zaczerwienienia) do 8 (bardzo czerwone), skalowanie w skali od 0 (brak łuszczenia) do 8 (wszystkie zmiana jest pokryta bardzo szorstką powierzchnią), uniesienie płytki w skali od 0 (brak śladów płytki nazębnej powyżej normalnego poziomu skóry) do 3 (blaszka wykazuje wyraźne uniesienie powyżej normalnego poziomu skóry) i pole powierzchni w skali od 0 (brak zmiana/powierzchnia wynosi od 0 cm^2) do 18 (zmiana jest większa niż 300 cm^2). Niższy wynik oznacza lepszy wynik.

Całkowity wynik CAILS obliczono przez dodanie całkowitego wyniku, jak opisano powyżej, dla każdej z 3 zmian chorobowych. Ogólny wynik CAILS ma zakres od 0 do 111. Niższy wynik oznacza lepszy wynik.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź i brak odpowiedzi na leczenie, z odpowiedzią na leczenie w 3 leczonych zmianach, mierzona na podstawie wyniku złożonej oceny wskaźnika ciężkości choroby (CAILS) (cykl 1 i 2 SGX301 w porównaniu z cyklem 1 placebo)
Ramy czasowe: 16 tygodni

Odsetek pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie w 16. tygodniu, którzy otrzymali SGX301 zarówno w cyklu 1, jak i 2, w porównaniu do wskaźnika odpowiedzi u pacjentów, którzy otrzymali placebo w cyklu 1.

Punktacja złożonej oceny wskaźnika nasilenia choroby chorobowej (CAILS) została zmierzona w sposób opisany wcześniej.
16 tygodni
Liczba pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź i brak odpowiedzi na leczenie, z odpowiedzią na leczenie wynoszącą 3 leczone zmiany, mierzoną za pomocą wyniku złożonej oceny wskaźnika ciężkości choroby zmian chorobowych (CAILS) u pacjentów, którzy otrzymali 3 cykle SGX301
Ramy czasowe: 24 tygodnie

Odsetek pacjentów, u których uzyskano odpowiedź na leczenie w 24. tygodniu w porównaniu z 16. tygodniem w grupie leczonej SGX301. Odpowiedź na leczenie zdefiniowano jako poprawę wyniku CAILS o ≥50% w porównaniu z wynikiem CAILS na początku badania.

Punktacja złożonej oceny wskaźnika nasilenia choroby chorobowej (CAILS) została zmierzona w sposób opisany wcześniej.
24 tygodnie
Odsetki odpowiedzi na zmiany chorobowe przy przedłużonym leczeniu (cykl 1 i 2 SGX301 vs cykl 1 placebo)
Ramy czasowe: 16 tygodni

Odsetek zmian skórnych, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie w 16. tygodniu w grupie otrzymującej SGX301 w porównaniu z 8. tygodniem w grupie otrzymującej placebo. Odpowiedź na leczenie zdefiniowano jako poprawę wyniku CAILS o ≥50% w porównaniu z wynikiem CAILS na początku badania dla poszczególnych zmian.

Punktacja złożonej oceny wskaźnika nasilenia choroby chorobowej (CAILS) została zmierzona w sposób opisany wcześniej.
16 tygodni
Wskaźniki odpowiedzi na zmiany płytki nazębnej przy przedłużonym leczeniu (cykl 1 i 2 SGX301 w porównaniu z cyklem 1 placebo)
Ramy czasowe: 16 tygodni

Odsetek zmian blaszkowatych, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie w 16. tygodniu w grupie otrzymującej SGX301 w porównaniu z 8. tygodniem w grupie otrzymującej placebo. Odpowiedź na leczenie zdefiniowano jako poprawę wyniku CAILS o ≥50% w porównaniu z wynikiem CAILS na początku badania dla poszczególnych zmian.

Punktacja złożonej oceny wskaźnika nasilenia choroby chorobowej (CAILS) została zmierzona w sposób opisany wcześniej.
16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Soligenix

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HPN-CTCL-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak T-komórkowy skóry

Badania kliniczne na SGX301 (syntetyczna hiperycyna)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj