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Étude clinique FLASH [hypericine synthétique activée par la lumière fluorescente] : SGX301 topique (hypericine synthétique) pour le traitement du lymphome cutané à cellules T (mycosis fongoïde)

22 mars 2022 mis à jour par: Soligenix

Une étude multicentrique de phase 3, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour déterminer l'efficacité du SGX301 topique (hypericine synthétique) et de l'irradiation par ampoule fluorescente pour le traitement du lymphome cutané à cellules T

Évaluer l'utilisation du SGX301, un agent photosensibilisant topique, pour traiter les patients atteints d'un lymphome cutané à cellules T en phase patch/plaque (mycosis fongoïde).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

169

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • University of Alabama Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85004
        • University of Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
        • Mayo Clinic
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • University of Arkansas
    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Stanford University
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
    • Florida
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
        • Olympian Clinical Research
      • Miami, Florida, États-Unis, 33015
        • Leon Medical Research
      • Miami, Florida, États-Unis, 33165
        • Medical Professional Clinical Research
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46256
        • Dawes Fretzin Dermatology Group
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Tulane University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Fairport, New York, États-Unis, 14450
        • Rochester Skin Lymphoma Medical Group
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 11790
        • Stony Brook Medicine
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
        • PMG Research of Wilmington
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Jefferson Dermatology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29424
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • MD Anderson
      • Pflugerville, Texas, États-Unis, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
        • Virginia Clinical Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Seattle Care Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets doivent avoir un diagnostic clinique de CTCL (mycosis fongoïde), de stade IA, de stade IB ou de stade IIA.
  • Les sujets doivent avoir un minimum de trois (3) lésions évaluables et discrètes.
  • Les sujets doivent être disposés à s'abstenir de prendre un bain de soleil pendant la durée de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'hypersensibilité au soleil et de dermatoses photosensibles, y compris la porphyrie, le lupus érythémateux disséminé, le syndrome de Sjögren, le xeroderma pigmentosum, les éruptions lumineuses polymorphes ou la radiothérapie dans les 30 jours suivant l'inscription.
  • Grossesse ou mères qui allaitent.
  • Hommes et femmes qui ne souhaitent pas utiliser une contraception efficace.
  • Coup de soleil non cicatrisé.
  • Sujets recevant des stéroïdes topiques ou d'autres traitements topiques pour CTCL dans les 2 semaines.
  • Sujets recevant des stéroïdes systémiques, de la moutarde à l'azote, une radiothérapie UVA au psoralène (PUVA), une luminothérapie UVB à bande étroite (NB-UVB) ou de la carmustine (BCNU) ou d'autres thérapies systémiques pour le CTCL dans les 3 semaines suivant l'inscription.
  • Sujets ayant des antécédents significatifs d'immunosuppression systémique due à des médicaments ou à une infection par le VIH ou le HTLV 1.
  • Sujets prenant d'autres médicaments expérimentaux ou des drogues d'abus dans les 30 jours suivant l'entrée dans cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: SGX301

Trois cycles de traitement de six (6) semaines suivis d'une période de repos de deux (2) semaines. Le traitement utilise 0,25 % de SGX301 dans une pommade hydrophile USP (ou un placebo) appliqué deux fois par semaine, suivi d'une luminothérapie fluorescente.

Cycle 1 : Les patients randomisés 2:1 à actif/placebo auront trois (3) lésions index traitées et évaluées.

Cycle 2 : Tous les patients auront trois (3) lésions index traitées et évaluées avec la pommade active SGX301.

Cycle 3 : Tous les patients auront la possibilité d'entrer dans un cycle ouvert de traitement actif par pommade SGX301 pour toutes les lésions (index et non index).
Médicament: SGX301 (hypéricine synthétique)
0,25 % SGX301 en pommade hydrophile USP appliquée deux fois par semaine, recouverte d'un bandage opaque pendant 12 à 24 heures, puis traitée avec une dose initiale de 5 J/cm^2 de lumière fluorescente.
Autres noms:
  • Hypéricine
  • Hypericine synthétique
Comparateur placebo: Placebo
La pommade placebo ne peut pas être distinguée de la pommade contenant du SGX301 actif et n'est utilisée qu'au cycle 1. Le paradigme de traitement (application de pommade et luminothérapie fluorescente) est identique.
Médicament: Placebo
Pommade hydrophile USP appliquée deux fois par semaine, recouverte d'un pansement opaque pendant 12 à 24 heures, puis traitée avec une dose initiale de 5 J/cm^2 de lumière fluorescente.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de répondeurs et de non-répondeurs avec une réponse au traitement dans 3 lésions traitées, définie comme une amélioration ≥ 50 % de l'évaluation composite du score CAILS (Index Lesion Disease Severity) par rapport aux patients recevant un placebo
Délai: 8 semaines

Le pourcentage de patients obtenant une réponse au traitement dans chacun des 2 groupes de traitement. Une réponse au traitement a été définie comme une amélioration ≥ 50 % du score CAILS à la semaine 8 par rapport au score CAILS au départ.

Le score CAILS (Composite Assessment of Index Lesion Disease Severity) mesure : l'érythème (ou rougeur) sur une échelle de 0 (pas de rougeur) à 8 (très rouge), l'échelle sur une échelle de 0 (pas d'échelle) à 8 (tous la lésion est recouverte d'une surface très rugueuse), Élévation de la plaque sur une échelle de 0 (aucun signe de plaque au-dessus du niveau normal de la peau) à 3 (la plaque montre une élévation marquée au-dessus du niveau normal de la peau) et Surface sur une échelle de 0 (aucun signe de plaque au-dessus du niveau normal de la peau) lésion/surface est de 0 cm^2) à 18 (la lésion est supérieure à 300 cm^2). Un score inférieur signifie un meilleur résultat.

Le score CAILS global a été calculé en additionnant le score total tel que décrit ci-dessus pour chacune des 3 lésions. Le score CAILS global est compris entre 0 et 111. Un score inférieur signifie un meilleur résultat.
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de répondeurs et de non-répondeurs avec une réponse au traitement dans 3 lésions traitées, tel que mesuré par le score CAILS (Composite Assessment of Index Lesion Disease Severity) (Cycle 1 et 2 SGX301 vs Cycle 1 Placebo)
Délai: 16 semaines

Le pourcentage de patients obtenant une réponse au traitement à la semaine 16 qui ont reçu du SGX301 pour les cycles 1 et 2 par rapport au taux de réponse chez les patients qui ont reçu un placebo au cours du cycle 1.

Le score CAILS (Composite Assessment of Index Lesion Disease Severity) a été mesuré comme décrit précédemment.
16 semaines
Nombre de répondeurs et de non-répondeurs avec une réponse au traitement de 3 lésions traitées, mesurée par le score CAILS (Composite Assessment of Index Lesion Disease Severity) chez les patients ayant reçu 3 cycles de SGX301
Délai: 24 semaines

Le pourcentage de patients obtenant une réponse au traitement à la semaine 24 par rapport à la semaine 16 dans le groupe de traitement SGX301. Une réponse au traitement a été définie comme une amélioration ≥ 50 % du score CAILS par rapport au score CAILS au départ.

Le score CAILS (Composite Assessment of Index Lesion Disease Severity) a été mesuré comme décrit précédemment.
24 semaines
Taux de réponse des lésions par patch avec un traitement prolongé (cycle 1 et 2 SGX301 vs cycle 1 placebo)
Délai: 16 semaines

La proportion de lésions patch atteignant une réponse au traitement à la semaine 16 dans le groupe de traitement SGX301 par rapport à la semaine 8 dans le groupe de traitement au placebo. Une réponse au traitement a été définie comme une amélioration ≥ 50 % du score CAILS par rapport au score CAILS au départ pour les lésions individuelles.

Le score CAILS (Composite Assessment of Index Lesion Disease Severity) a été mesuré comme décrit précédemment.
16 semaines
Taux de réponse des lésions de plaque avec un traitement prolongé (cycle 1 et 2 SGX301 vs cycle 1 placebo)
Délai: 16 semaines

La proportion de lésions de plaque obtenant une réponse au traitement à la semaine 16 dans le groupe de traitement SGX301 par rapport à la semaine 8 dans le groupe de traitement placebo. Une réponse au traitement a été définie comme une amélioration ≥ 50 % du score CAILS par rapport au score CAILS au départ pour les lésions individuelles.

Le score CAILS (Composite Assessment of Index Lesion Disease Severity) a été mesuré comme décrit précédemment.
16 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Soligenix

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2015

Première publication (Estimation)

19 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HPN-CTCL-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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