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FLASH [蛍光活性化合成ヒペリシン] 臨床試験: 皮膚 T 細胞リンパ腫 (菌状息肉腫) の治療のための局所 SGX301 (合成ヒペリシン)

2022年3月22日 更新者：Soligenix

皮膚 T 細胞リンパ腫の治療のための局所 SGX301 (合成ヒペリシン) および蛍光灯光照射の有効性を決定するための第 3 相多施設無作為化二重盲検プラセボ対照試験

パッチ/プラーク相皮膚 T 細胞リンパ腫 (菌状息肉腫) 患者を治療するための局所光増感剤である SGX301 の使用を評価すること。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

169

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • University of Alabama Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85004
        • University of Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
        • Mayo Clinic
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • University of Arkansas
    • California
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • Stanford University
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Therapeutics Clinical Research
    • Florida
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33756
        • Olympian Clinical Research
      • Miami、Florida、アメリカ、33015
        • Leon Medical Research
      • Miami、Florida、アメリカ、33165
        • Medical Professional Clinical Research
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush University
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46256
        • Dawes Fretzin Dermatology Group
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • Tulane University
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Fairport、New York、アメリカ、14450
        • Rochester Skin Lymphoma Medical Group
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Medical Center
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11790
        • Stony Brook Medicine
    • North Carolina
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
        • PMG Research of Wilmington
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Jefferson Dermatology
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29424
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • MD Anderson
      • Pflugerville、Texas、アメリカ、78660
        • Austin Institute for Clinical Research
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • Inova Schar Cancer Institute
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
        • Virginia Clinical Research
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • Seattle Care Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -被験者はCTCL（菌状息肉症）、ステージIA、ステージIB、またはステージIIAの臨床診断を受けている必要があります。
  • 被験者には、評価可能な個別の病変が最低 3 つある必要があります。
  • 被験者は、研究期間中、日光浴を控えることをいとわない必要があります。

除外基準:

  • -日光過敏症およびポルフィリン症、全身性エリテマトーデス、シェーグレン症候群、色素性乾皮症、多形性光発疹または登録から30日以内の放射線療法を含む光過敏症の病歴。
  • 妊娠中または授乳中の母親。
  • 効果的な避妊法を使用したくない男性と女性。
  • 癒されない日焼け。
  • -2週間以内に局所ステロイドまたはCTCLの他の局所治療を受けている被験者。
  • -全身ステロイド、窒素マスタード、ソラレンUVA放射線療法（PUVA）、狭帯域UVB光線療法（NB-UVB）またはカルムスチン（BCNU）または登録から3週間以内のCTCLに対する他の全身療法を受けている被験者。
  • -薬物またはHIVまたはHTLV 1の感染による全身性免疫抑制の重大な履歴を持つ被験者。
  • -この研究への参加から30日以内に他の治験薬または乱用薬物を服用している被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：SGX301

3 回の治療サイクル、各 6 週間、その後 2 週間の休止期間。 治療では、0.25% SGX301 を USP 親水性軟膏 (またはプラセボ) に使用し、週に 2 回塗布した後、蛍光療法を行います。

サイクル 1: 2:1 でアクティブ/プラセボに無作為化された患者は、3 つの指標病変を治療および評価します。

サイクル 2: すべての患者は、アクティブな SGX301 軟膏で治療および評価される 3 つの指標病変を持ちます。

サイクル 3: すべての患者は、すべての病変 (インデックスおよび非インデックス) に対するアクティブな SGX301 軟膏治療の非盲検サイクルに入る機会が与えられます。
薬：SGX301（合成ヒペリシン）
USP 親水性軟膏中の 0.25% SGX301 を週 2 回塗布し、不透明な包帯で 12 ～ 24 時間覆い、最初に 5 J/cm^2 の蛍光灯を照射します。
他の名前：
  • ヒペリシン
  • 合成ヒペリシン
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ軟膏は、活性 SGX301 を含む軟膏と区別がつかず、サイクル 1 でのみ使用されます。治療パラダイム (軟膏の塗布と蛍光光線療法) は同じです。
薬：プラセボ
USP 親水性軟膏を週 2 回塗布し、不透明な包帯で 12 ～ 24 時間覆い、最初に 5 J/cm^2 の蛍光灯を照射します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プラセボを投与された患者と比較した場合の指標病変疾患重症度 (CAILS) スコアの複合評価の 50% 以上の改善として定義される 3 つの治療病変で治療反応を示したレスポンダーとノンレスポンダーの数
時間枠：8週間

2 つの治療群のそれぞれで治療反応を達成した患者の割合。 治療効果は、ベースライン時の CAILS スコアと比較して、8 週目の CAILS スコアが 50% 以上改善した場合と定義されました。

指標病変疾患重症度 (CAILS) スコアの複合評価: 0 (赤みなし) から 8 (非常に赤い) のスケールでの紅斑 (または発赤)、0 (スケールなし) から 8 (すべての病変は非常に粗い表面で覆われている）、0（正常な皮膚レベルを超えるプラークの証拠がない）から3（プラークは正常な皮膚レベルを超える顕著な上昇を示す）までのスケールでのプラーク上昇および0（ない）のスケールでの表面積病変/表面積が 0 cm^2) から 18 (病変が 300 cm^2 より大きい)。 スコアが低いほど、結果が良いことを意味します。

全体の CAILS スコアは、3 つの病変のそれぞれについて上記の合計スコアを加算することによって計算されました。 全体的な CAILS スコアの範囲は 0 ～ 111 です。 スコアが低いほど、結果が良いことを意味します。
8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
指標病変疾患重症度（CAILS）スコアの複合評価（サイクル1および2 SGX301対サイクル1プラセボ）によって測定された、3つの治療病変における治療反応を伴う応答者および非応答者の数
時間枠：16週間

サイクル 1 でプラセボを投与された患者の反応率と比較した、サイクル 1 と 2 の両方で SGX301 を投与された 16 週目に治療反応を達成した患者の割合。

指標病変疾患重症度（CAILS）スコアの複合評価は、前述のように測定されました。
16週間
SGX301 の 3 サイクルを受けた患者の指標病変疾患重症度 (CAILS) スコアの複合評価によって測定された 3 つの治療病変の治療応答を伴うレスポンダーと非レスポンダーの数
時間枠：24週間

SGX301 治療群で 16 週目に比較した 24 週目に治療反応を達成した患者の割合。 治療反応は、ベースライン時の CAILS スコアと比較した場合の CAILS スコアの 50% 以上の改善として定義されました。

指標病変疾患重症度（CAILS）スコアの複合評価は、前述のように測定されました。
24週間
長期治療によるパッチ病変反応率 (サイクル 1 & 2 SGX301 vs サイクル 1 プラセボ)
時間枠：16週間

SGX301 治療群で 16 週目に治療反応を達成したパッチ病変の割合と、プラセボ治療群での 8 週目との比較。 治療反応は、個々の病変のベースラインでの CAILS スコアと比較して、CAILS スコアの 50% 以上の改善として定義されました。

指標病変疾患重症度（CAILS）スコアの複合評価は、前述のように測定されました。
16週間
長期治療によるプラーク病変反応率 (サイクル 1 & 2 SGX301 vs サイクル 1 プラセボ)
時間枠：16週間

SGX301 治療群で 16 週目に治療反応を達成したプラーク病変の割合と、プラセボ治療群での 8 週目との比較。 治療反応は、個々の病変のベースラインでの CAILS スコアと比較して、CAILS スコアの 50% 以上の改善として定義されました。

指標病変疾患重症度（CAILS）スコアの複合評価は、前述のように測定されました。
16週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年12月1日

一次修了 (実際)

2020年6月1日

研究の完了 (実際)

2020年11月1日

試験登録日

最初に提出

2015年5月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年5月14日

最初の投稿 (見積もり)

2015年5月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月22日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HPN-CTCL-01

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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