Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FLASH [Fluorescent Light Activated Synthetic Hypericin] Klinisk undersøgelse: Topisk SGX301 (Syntetisk Hypericin) til behandling af kutan T-celle lymfom (Mycosis Fungoides)

22. marts 2022 opdateret af: Soligenix

En fase 3 multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at bestemme effektiviteten af ​​topisk SGX301 (syntetisk hypericin) og fluorescerende pære-lysbestråling til behandling af kutan T-celle lymfom

For at evaluere brugen af ​​SGX301, et topisk fotosensibiliserende middel, til behandling af patienter med patch/plaque fase kutan T-celle lymfom (mycosis fungoides).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

169

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85004
        • University of Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Mayo Clinic
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • University of Arkansas
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford University
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
        • Olympian Clinical Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33015
        • Leon Medical Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33165
        • Medical Professional Clinical Research
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46256
        • Dawes Fretzin Dermatology Group
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Tulane University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Fairport, New York, Forenede Stater, 14450
        • Rochester Skin Lymphoma Medical Group
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11790
        • Stony Brook Medicine
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • PMG Research of Wilmington
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Jefferson Dermatology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29424
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson
      • Pflugerville, Texas, Forenede Stater, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Virginia Clinical Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Seattle Care Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner skal have en klinisk diagnose af CTCL (mycosis fungoides), trin IA, trin IB eller trin IIA.
  • Forsøgspersoner skal have mindst tre (3) evaluerbare, diskrete læsioner.
  • Forsøgspersoner skal være villige til at undlade at solbade i hele undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med soloverfølsomhed og lysfølsomme dermatoser inklusive porfyri, systemisk lupus erythematosus, Sjögrens syndrom, xeroderma pigmentosum, polymorfe lysudbrud eller strålebehandling inden for 30 dage efter tilmelding.
  • Graviditet eller mødre, der ammer.
  • Mænd og kvinder er ikke villige til at bruge effektiv prævention.
  • Uhelet solskoldning.
  • Forsøgspersoner, der modtager topiske steroider eller andre topiske behandlinger for CTCL inden for 2 uger.
  • Forsøgspersoner, der modtager systemiske steroider, nitrogensennep, psoralen UVA-strålebehandling (PUVA), smalbånds-UVB-lysterapi (NB-UVB) eller carmustin (BCNU) eller andre systemiske terapier for CTCL inden for 3 uger efter tilmelding.
  • Personer med betydelig historie med systemisk immunsuppression på grund af lægemidler eller infektion med HIV eller HTLV 1.
  • Forsøgspersoner, der tager andre forsøgsmedicin eller misbrugsstoffer inden for 30 dage efter indtræden i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: SGX301

Tre behandlingscyklusser, hver seks (6) uger efterfulgt af en to (2) ugers hvileperiode. Behandlingen anvender 0,25 % SGX301 i USP Hydrophilic Ointment (eller placebo) påført to gange om ugen efterfulgt af fluorescerende lysterapi.

Cyklus 1: Patienter randomiseret 2:1 til aktiv/placebo vil få tre (3) indekslæsioner behandlet og evalueret.

Cyklus 2: Alle patienter vil få tre (3) indekslæsioner behandlet og evalueret med aktiv SGX301-salve.

Cyklus 3: Alle patienter vil få mulighed for at gå ind i en åben cyklus med aktiv SGX301 salvebehandling for alle læsioner (indeks og ikke-indeks).
Medicin: SGX301 (syntetisk hypericin)
0,25 % SGX301 i USP hydrofil salve påført to gange om ugen, dækket af uigennemsigtig bandage i 12-24 timer, derefter behandlet med en startdosis på 5 J/cm^2 fluorescerende lys.
Andre navne:
  • Hypericin
  • Syntetisk hypericin
Placebo komparator: Placebo
Placebo salve kan ikke skelnes fra salve indeholdende aktiv SGX301 og bruges kun i cyklus 1. Behandlingsparadigme (salvepåføring og fluorescerende lysterapi) er identisk.
Medicin: Placebo
USP Hydrophilic Ointment påført to gange om ugen, dækket af uigennemsigtig bandage i 12-24 timer, derefter behandlet med en startdosis på 5 J/cm^2 fluorescerende lys.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal respondenter og ikke-respondere med et behandlingsrespons i 3 behandlede læsioner som defineret som en ≥50 % forbedring i den sammensatte vurdering af indekslæsionssygdomssværhedsgrad (CAILS)-score sammenlignet med patienter, der modtager placebo
Tidsramme: 8 uger

Procentdelen af ​​patienter, der opnår et behandlingsrespons i hver af de 2 behandlingsgrupper. Et behandlingsrespons blev defineret som en ≥50 % forbedring i CAILS-score ved uge 8 sammenlignet med CAILS-score ved baseline.

Den sammensatte vurdering af indekslæsionssygdomme (CAILS) score måler: Erytem (eller rødme) på en skala fra 0 (ingen rødme) til 8 (meget rød), skalering på en skala fra 0 (ingen skalering) til 8 (alle af læsionen er dækket af en meget ru overflade), plakforhøjelse på en skala fra 0 (ingen tegn på plak over normalt hudniveau) til 3 (plak viser markant forhøjelse over normalt hudniveau) og overfladeareal på en skala fra 0 (nej læsion/overfladeareal er 0 cm^2) til 18 (læsionen er større end 300 cm^2). En lavere score betyder et bedre resultat.

Den samlede CAILS-score blev beregnet ved at tilføje den samlede score som beskrevet ovenfor for hver af de 3 læsioner. Den samlede CAILS-score har et interval på 0 til 111. En lavere score betyder et bedre resultat.
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal respondenter og ikke-respondere med en behandlingsrespons i 3 behandlede læsioner målt ved den sammensatte vurdering af indekslæsionssygdomssværhedsgrad (CAILS) score (cyklus 1 og 2 SGX301 vs cyklus 1 placebo)
Tidsramme: 16 uger

Procentdelen af ​​patienter, der opnåede et behandlingsrespons i uge 16, som modtog SGX301 for både cyklus 1 og 2 sammenlignet med responsraten hos patienter, der fik placebo i cyklus 1.

Composite Assessment of Index Lesion Disease Severity (CAILS) score blev målt som tidligere beskrevet.
16 uger
Antal respondere og ikke-respondere med et behandlingsrespons på 3 behandlede læsioner målt ved den sammensatte vurdering af indekslæsionssygdomssværhedsgrad (CAILS) score hos patienter, der modtog 3 cyklusser af SGX301
Tidsramme: 24 uger

Procentdelen af ​​patienter, der opnåede et behandlingsrespons ved uge 24 sammenlignet med uge 16 i SGX301-behandlingsgruppen. Et behandlingsrespons blev defineret som en ≥50 % forbedring i CAILS-score sammenlignet med CAILS-score ved baseline.

Composite Assessment of Index Lesion Disease Severity (CAILS) score blev målt som tidligere beskrevet.
24 uger
Patch-læsionsresponsrater med forlænget behandling (cyklus 1 og 2 SGX301 vs cyklus 1 placebo)
Tidsramme: 16 uger

Andelen af ​​plasterlæsioner, der opnår et behandlingsrespons ved uge 16 i SGX301-behandlingsgruppen sammenlignet med uge 8 i placebo-behandlingsgruppen. Et behandlingsrespons blev defineret som en ≥50 % forbedring i CAILS-score sammenlignet med CAILS-score ved baseline for individuelle læsioner.

Composite Assessment of Index Lesion Disease Severity (CAILS) score blev målt som tidligere beskrevet.
16 uger
Plaquelæsionsresponsrater med forlænget behandling (cyklus 1 og 2 SGX301 vs cyklus 1 placebo)
Tidsramme: 16 uger

Andelen af ​​plaquelæsioner, der opnår et behandlingsrespons ved uge 16 i SGX301-behandlingsgruppen sammenlignet med uge 8 i placebo-behandlingsgruppen. Et behandlingsrespons blev defineret som en ≥50 % forbedring i CAILS-score sammenlignet med CAILS-score ved baseline for individuelle læsioner.

Composite Assessment of Index Lesion Disease Severity (CAILS) score blev målt som tidligere beskrevet.
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Soligenix

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2015

Først opslået (Skøn)

19. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HPN-CTCL-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SGX301 (syntetisk hypericin)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner