Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk utvärdering av Visco-Assisted CyPass® Micro-Stent Implantation hos patienter med öppen vinkelglaukom (ViscoPass)

29 maj 2019 uppdaterad av: Transcend Medical, Inc.

Randomiserad, prospektiv klinisk utvärdering av säkerheten och effektiviteten av Visco-Assisted CyPass®-implantation hos patienter med öppenvinkelglaukom

Syftet med denna studie är att bedöma säkerheten och effektiviteten av användningen av viskosassisterad CyPass® Micro-Stent-implantation för sänkning av intraokulärt tryck (IOP) hos patienter som har öppen vinkelglaukom (OAG).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien genomfördes i 2 faser. Endast ett öga per individ behandlades för varje oberoende fas.

Dosvalsfas (kohort 1): Försökspersoner randomiserades i förhållandet 1:1:1 och implanterades med antingen en CyPass Micro-Stent med riktad leverans av 30 mikroliter (μl) oftalmisk 5 viskoelastisk, en CyPass Micro-Stent med riktad leverans av 60 μl oftalmisk viskoelastisk eller en CyPass Micro-Stent utan tilläggsviskoelast i studieögat.

Expansionsfas (kohort 2): Försökspersoner randomiserades i ett 1:1-förhållande och implanterades med antingen CyPass Micro-Stent utan extra viskoelastisk eller CyPass Micro-Stent med 60 μl oftalmisk viskoelastisk (baserat på dosvalsresultat). Försökspersoner randomiserades till behandling på dagen för deras kirurgiska ingrepp. Totalt 9 schemalagda besök planerades inklusive screening (dag -45 till -2), baslinje (dag -15 till -1), operation (dag 0), 1 dag (dag 1), 1 vecka (dag 5-9) , 1 månad (dag 21-35), 3 månader (dag 70-98), 6 månader (dag 150-210) och 12 månader (dag 330-420) besök. Den totala förväntade varaktigheten av deltagande för varje ämne var upp till 13 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

192

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Panama
      • Panama City, Panama
        • Transcend Medical Investigative Site
  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • Transcend Medical Investigative Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Transcend Medical Investigative Site
  • Tyskland
      • Lubeck, Tyskland
        • Transcend Medical Investigative Site
      • Mainz, Tyskland
        • Transcend Medical Investigative Site
      • Neubrandenburg, Tyskland
        • Transcend Medical Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av öppen vinkelglaukom;
  • Omedicinerad IOP mellan 21 - 36 mmHg, inklusive;
  • Normal vinkelanatomi vid platsen för avsedd CyPass Micro-Stent-implantation.

Exklusions kriterier:

  • Avancerat glaukom;
  • Tidigare incisional glaukomoperation;
  • Akut vinkelstängning, traumatisk, medfödd, malign, uveitisk eller neovaskulär glaukom;
  • Kliniskt signifikant okulär patologi annan än glaukom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: CyPass
CyPass Micro-Stent utan extra viskoelastisk implanterad i studieögat
Enhet: CyPass Micro-Stent
Litet rör med en genomgående lumen utformad för att omdirigera vattenhaltig vätska från framsidan till baksidan av ögat för att minska det intraokulära trycket. Designad för att implanteras permanent i ögat.
Andra namn:
  • Modell 2FX
EXPERIMENTELL: CyPass30
CyPass Micro-Stent-implantation följt av riktad leverans av 30 μl oftalmisk viskoelastisk
Enhet: CyPass Micro-Stent
Litet rör med en genomgående lumen utformad för att omdirigera vattenhaltig vätska från framsidan till baksidan av ögat för att minska det intraokulära trycket. Designad för att implanteras permanent i ögat.
Andra namn:
  • Modell 2FX
Enhet: Viskoelastisk
Healon 5 oftalmisk viskoelastisk som används för att öka storleken på det vattenhaltiga dräneringsområdet som skapas av CyPass Micro-Stent
EXPERIMENTELL: CyPass60
CyPass Micro-Stent-implantation följt av riktad leverans av 60 μl oftalmisk viskoelastisk
Enhet: CyPass Micro-Stent
Litet rör med en genomgående lumen utformad för att omdirigera vattenhaltig vätska från framsidan till baksidan av ögat för att minska det intraokulära trycket. Designad för att implanteras permanent i ögat.
Andra namn:
  • Modell 2FX
Enhet: Viskoelastisk
Healon 5 oftalmisk viskoelastisk som används för att öka storleken på det vattenhaltiga dräneringsområdet som skapas av CyPass Micro-Stent

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel försökspersoner med ≥ 20 % minskning från baslinjen till 12 månader postoperativt i IOP utan användning av okulär hypotensiv medicin
Tidsram: Baslinje (dag -1), månad 12 efter operation
IOP (vätsketryck inuti ögat) bedömdes med Goldmann applanationstonometri och rapporterades i millimeter kvicksilver (mmHg). En högre IOP kan vara en större riskfaktor för att utveckla glaukom eller glaukomprogression (som leder till skador på synnerven). Ett öga (studieöga) bidrog till analysen. Ingen formell statistisk hypotestestning planerades för studien.
Baslinje (dag -1), månad 12 efter operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av försökspersoner med enhetsrelaterade okulära biverkningar
Tidsram: Upp till månad 12 efter operation
En biverkningsrelaterad biverkning (AE) var alla biverkningar som ansågs vara möjligen, troligen eller definitivt relaterad till produkten enligt utredarens uppfattning. Rapporteras kategoriskt som intraoperativ (startdatum på operationsdatum) och postoperativ (startdatum efter operation). Ett öga (studieöga) bidrog till analysen. Ingen formell statistisk hypotestestning planerades för studien.
Upp till månad 12 efter operation
Genomsnittlig förändring från baslinje till 12 månader postoperativt vid medicinsk IOP
Tidsram: Baslinje (dag -1), månad 12 efter operation
IOP (vätsketryck inuti ögat) mättes med Goldmann applanationstonometri. En högre IOP kan vara en större risk för att utveckla glaukom eller glaukomprogression (som leder till skador på synnerven). En högre negativ förändring indikerar förbättring. Ett öga (studieöga) bidrog till analysen. Ingen formell statistisk hypotestestning planerades för studien.
Baslinje (dag -1), månad 12 efter operation
Andel ögon som använder okulär hypotensiv medicin vid 12 månader
Tidsram: Månad 12 Postoperativ
Användningen av okulära hypotensiva läkemedel utvärderades hos försökspersoner med minst en IOP-sänkande medicin vid 12 månader. Ett öga (studieöga) bidrog till analysen. Ingen formell statistisk hypotestestning planerades för studien.
Månad 12 Postoperativ
Genomsnittlig förändring från screening till 12 månader postoperativt i antal aktuella IOP-sänkande läkemedel som används
Tidsram: Screening (Dag -2), Månad 12 Postoperativ
Antalet IOP-sänkande mediciner hos försökspersoner vid 12 månader jämfördes med medicinsk baslinje. En högre negativ förändring indikerar förbättring. Ett öga (studieöga) bidrog till analysen. Ingen formell statistisk hypotestestning planerades för studien.
Screening (Dag -2), Månad 12 Postoperativ

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Transcend Medical, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

21 juni 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

22 juni 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

22 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2015

Första postat (UPPSKATTA)

20 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

12 juni 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2019

Senast verifierad

1 maj 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TMI-13-01
  • GLD122-P001 (ÖVRIG: Alcon)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera