Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische evaluatie van Visco-geassisteerde CyPass® microstentimplantatie bij patiënten met openkamerhoekglaucoom (ViscoPass)

29 mei 2019 bijgewerkt door: Transcend Medical, Inc.

Gerandomiseerde, prospectieve klinische evaluatie van de veiligheid en effectiviteit van Visco-ondersteunde CyPass®-implantatie bij patiënten met openkamerhoekglaucoom

Het doel van deze studie is om de veiligheid en effectiviteit te beoordelen van het gebruik van visco-geassisteerde CyPass® Micro-Stent-implantatie voor het verlagen van de intraoculaire druk (IOP) bij proefpersonen met openhoekglaucoom (OAG).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek is uitgevoerd in 2 fasen. Voor elke onafhankelijke fase werd slechts één oog per proefpersoon behandeld.

Dosisselectiefase (cohort 1): proefpersonen werden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1:1 en geïmplanteerd met ofwel een CyPass Micro-Stent met gerichte afgifte van 30 microliter (μl) oogheelkundig 5 visco-elastisch, een CyPass Micro-Stent met gerichte afgifte van 60 μl oftalmische visco-elastische stof, of een CyPass Micro-Stent zonder toegevoegde visco-elastische stof in het onderzoeksoog.

Uitbreidingsfase (cohort 2): proefpersonen werden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 en geïmplanteerd met ofwel de CyPass Micro-Stent zonder adjunct visco-elastisch of de CyPass Micro-Stent met 60 μl oogheelkundig visco-elastisch (gebaseerd op Dose Selection-resultaten). Proefpersonen werden gerandomiseerd naar behandeling op de dag van hun chirurgische ingreep. Er waren in totaal 9 geplande bezoeken gepland, waaronder screening (dag -45 tot -2), basislijn (dag -15 tot -1), operatie (dag 0), 1 dag (dag 1), 1 week (dag 5-9) , 1 maand (dag 21-35), 3 maand (dag 70-98), 6 maand (dag 150-210) en 12 maand (dag 330-420) bezoeken. De totale verwachte deelnameduur voor elk onderwerp was maximaal 13 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

192

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Lubeck, Duitsland
        • Transcend Medical Investigative Site
      • Mainz, Duitsland
        • Transcend Medical Investigative Site
      • Neubrandenburg, Duitsland
        • Transcend Medical Investigative Site
  • Panama
      • Panama City, Panama
        • Transcend Medical Investigative Site
  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • Transcend Medical Investigative Site
  • Spanje
      • Madrid, Spanje
        • Transcend Medical Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van openhoekglaucoom;
  • IOD zonder medicatie tussen 21 - 36 mmHg, inclusief;
  • Normale hoekanatomie op de plaats van beoogde CyPass Micro-Stent-implantatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Gevorderd glaucoom;
  • Voorafgaande incisionele glaucoomoperatie;
  • Acute hoekafsluiting, traumatisch, aangeboren, kwaadaardig, uveïtisch of neovasculair glaucoom;
  • Klinisch significante oculaire pathologie anders dan glaucoom.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: CyPass
CyPass Micro-Stent zonder visco-elastisch hulpmiddel geïmplanteerd in het onderzoeksoog
Apparaat: CyPass micro-stent
Kleine buis met een doorgaand lumen, ontworpen om waterige vloeistof van de voorkant naar de achterkant van het oog te leiden om de intraoculaire druk te verminderen. Ontworpen om permanent in het oog te worden geïmplanteerd.
Andere namen:
  • Model 2FX
EXPERIMENTEEL: CyPass30
CyPass Micro-Stent implantatie gevolgd door gerichte toediening van 30 μl oftalmisch visco-elastisch
Apparaat: CyPass micro-stent
Kleine buis met een doorgaand lumen, ontworpen om waterige vloeistof van de voorkant naar de achterkant van het oog te leiden om de intraoculaire druk te verminderen. Ontworpen om permanent in het oog te worden geïmplanteerd.
Andere namen:
  • Model 2FX
Apparaat: Visco-elastisch
Healon 5 oogheelkundig visco-elastisch materiaal dat wordt gebruikt om het door de CyPass Micro-Stent gecreëerde waterige drainagegebied te vergroten
EXPERIMENTEEL: CyPass60
CyPass Micro-Stent-implantatie gevolgd door gerichte toediening van 60 μl oftalmisch visco-elastisch
Apparaat: CyPass micro-stent
Kleine buis met een doorgaand lumen, ontworpen om waterige vloeistof van de voorkant naar de achterkant van het oog te leiden om de intraoculaire druk te verminderen. Ontworpen om permanent in het oog te worden geïmplanteerd.
Andere namen:
  • Model 2FX
Apparaat: Visco-elastisch
Healon 5 oogheelkundig visco-elastisch materiaal dat wordt gebruikt om het door de CyPass Micro-Stent gecreëerde waterige drainagegebied te vergroten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen met ≥ 20% afname van baseline tot 12 maanden postoperatief in IOP zonder gebruik van oculaire hypotensieve medicatie
Tijdsspanne: Basislijn (dag -1), maand 12 na operatie
IOP (vloeistofdruk in het oog) werd bepaald met behulp van Goldmann applanatie-tonometrie en gerapporteerd in millimeters kwik (mmHg). Een hogere IOP kan een grotere risicofactor zijn voor het ontwikkelen van glaucoom of glaucoomprogressie (leidend tot oogzenuwbeschadiging). Eén oog (studieoog) heeft bijgedragen aan de analyse. Er was geen formele statistische hypothesetest gepland voor het onderzoek.
Basislijn (dag -1), maand 12 na operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen met apparaatgerelateerde oculaire bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot maand 12 na operatie
Een apparaatgerelateerd ongewenst voorval (AE) was elke AE die volgens de onderzoeker mogelijk, waarschijnlijk of zeker verband hield met het apparaat. Gerapporteerd categorisch als intraoperatief (startdatum op de operatiedatum) en postoperatief (startdatum na operatie). Eén oog (studieoog) heeft bijgedragen aan de analyse. Er was geen formele statistische hypothesetest gepland voor het onderzoek.
Tot maand 12 na operatie
Gemiddelde verandering van baseline tot 12 maanden postoperatief in gemedicineerde IOP
Tijdsspanne: Basislijn (dag -1), maand 12 na operatie
IOP (vloeistofdruk in het oog) werd gemeten door Goldmann applanatie tonometrie. Een hogere IOP kan een groter risico zijn voor het ontwikkelen van glaucoom of glaucoomprogressie (leidend tot oogzenuwbeschadiging). Een hogere negatieve verandering wijst op verbetering. Eén oog (studieoog) heeft bijgedragen aan de analyse. Er was geen formele statistische hypothesetest gepland voor het onderzoek.
Basislijn (dag -1), maand 12 na operatie
Percentage ogen dat oculaire hypotensieve medicatie gebruikt na 12 maanden
Tijdsspanne: Maand 12 Postoperatief
Het gebruik van oculaire hypotensieve medicatie werd beoordeeld bij proefpersonen met ten minste één IOD-verlagende medicatie na 12 maanden. Eén oog (studieoog) heeft bijgedragen aan de analyse. Er was geen formele statistische hypothesetest gepland voor het onderzoek.
Maand 12 Postoperatief
Gemiddelde verandering van screening tot 12 maanden postoperatief in aantal gebruikte lokale IOD-verlagende medicijnen
Tijdsspanne: Screening (dag -2), maand 12 na operatie
Het aantal IOD-verlagende medicijnen bij proefpersonen na 12 maanden werd vergeleken met de gemedicineerde basislijn. Een hogere negatieve verandering wijst op verbetering. Eén oog (studieoog) heeft bijgedragen aan de analyse. Er was geen formele statistische hypothesetest gepland voor het onderzoek.
Screening (dag -2), maand 12 na operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Transcend Medical, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

21 juni 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

22 juni 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

22 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 mei 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

20 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

12 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TMI-13-01
  • GLD122-P001 (ANDER: Alcon)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Openhoekglaucoom

Klinische onderzoeken op CyPass micro-stent

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Pakistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren