Visco-Assisted CyPass® 微支架植入术在开角型青光眼患者中的临床评价 (ViscoPass)
2019年5月29日 更新者：Transcend Medical, Inc.
Visco-Assisted CyPass® 植入术在开角型青光眼患者中的安全性和有效性的随机、前瞻性临床评估
本研究的目的是评估使用粘性辅助 CyPass® 微型支架植入术降低开角型青光眼 (OAG) 患者眼内压 (IOP) 的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
该研究分两个阶段进行。 每个独立阶段每个受试者只接受一只眼睛。
剂量选择阶段（队列 1）：受试者以 1:1:1 的比例随机分配并植入 CyPass 微型支架，靶向输送 30 微升 (μl) 眼科 5 粘弹性材料，CyPass 微型支架，靶向输送60 μl 眼科粘弹性材料，或在研究眼中没有辅助粘弹性材料的 CyPass 微型支架。
扩展阶段（队列 2）：受试者以 1:1 的比例随机分配并植入不含辅助粘弹性材料的 CyPass 微型支架或带有 60 μl 眼科粘弹性材料的 CyPass 微型支架（基于剂量选择结果）。 受试者在手术当天被随机分配接受治疗。 总共计划了 9 次预定访问，包括筛选（第 -45 至 -2 天）、基线（第 -15 至 -1 天）、手术（第 0 天）、1 天（第 1 天）、1 周（第 5-9 天） 、1 个月（第 21-35 天）、3 个月（第 70-98 天）、6 个月（第 150-210 天）和 12 个月（第 330-420 天）访问。 每个受试者的总预期参与持续时间长达 13 个月。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
192
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Panama City、巴拿马
- Transcend Medical Investigative Site
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Lubeck、德国
- Transcend Medical Investigative Site
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Mainz、德国
- Transcend Medical Investigative Site
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Neubrandenburg、德国
- Transcend Medical Investigative Site
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Warsaw、波兰
- Transcend Medical Investigative Site
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Madrid、西班牙
- Transcend Medical Investigative Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 开角型青光眼的诊断；
- 21 - 36 mmHg 之间的非药物 IOP，包括在内；
- 预期 CyPass 微型支架植入部位的正常角解剖结构。
排除标准：
- 晚期青光眼；
- 先前的切口青光眼手术；
- 急性闭角、外伤性、先天性、恶性、葡萄膜炎性或新生血管性青光眼；
- 除青光眼外具有临床意义的眼部病理。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：通行证
研究眼中未植入辅助粘弹性材料的 CyPass 微型支架
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带有直通腔的小管，旨在将房水从眼睛前部重新引导至眼睛后部，以降低眼内压。
设计用于永久植入眼睛。
其他名称：
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实验性的：CyPass30
CyPass 微支架植入后靶向输送 30 μl 眼科粘弹性药物
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带有直通腔的小管，旨在将房水从眼睛前部重新引导至眼睛后部，以降低眼内压。
设计用于永久植入眼睛。
其他名称：
Healon 5 眼科粘弹性材料用于增加由 CyPass 微型支架产生的房水引流区域的大小
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实验性的：CyPass60
CyPass 微支架植入后靶向输送 60 μl 眼科粘弹性药物
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带有直通腔的小管，旨在将房水从眼睛前部重新引导至眼睛后部，以降低眼内压。
设计用于永久植入眼睛。
其他名称：
Healon 5 眼科粘弹性材料用于增加由 CyPass 微型支架产生的房水引流区域的大小
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在不使用眼压药物的情况下，IOP 从基线到术后 12 个月下降 ≥ 20% 的受试者百分比
大体时间：基线（第 -1 天），术后第 12 个月
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IOP（眼内流体压力）使用 Goldmann 压平眼压计进行评估，并以毫米汞柱 (mmHg) 为单位进行报告。
较高的眼压可能是发生青光眼或青光眼进展（导致视神经损伤）的更大风险因素。
一只眼睛（研究眼）有助于分析。
该研究没有计划进行正式的统计假设检验。
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基线（第 -1 天），术后第 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发生与设备相关的眼部不良事件的受试者百分比
大体时间：术后第 12 个月
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设备相关的不良事件 (AE) 是研究者认为可能、可能或肯定与设备相关的任何 AE。
明确报告为术中（手术日期的开始日期）和术后（手术后的开始日期）。
一只眼睛（研究眼）有助于分析。
该研究没有计划进行正式的统计假设检验。
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术后第 12 个月
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药物眼压从基线到术后 12 个月的平均变化
大体时间：基线（第 -1 天），术后第 12 个月
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IOP（眼内流体压力）通过 Goldmann 压平眼压计测量。
较高的 IOP 可能会增加患青光眼或青光眼进展（导致视神经损伤）的风险。
较高的负面变化表示改善。
一只眼睛（研究眼）有助于分析。
该研究没有计划进行正式的统计假设检验。
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基线（第 -1 天），术后第 12 个月
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|
12 个月时使用降眼压药物的眼睛百分比
大体时间：术后第 12 个月
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在 12 个月时至少使用一种降眼压药物的受试者中评估了降眼压药物的使用情况。
一只眼睛（研究眼）有助于分析。
该研究没有计划进行正式的统计假设检验。
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术后第 12 个月
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从筛查到术后 12 个月局部降眼压药物使用数量的平均变化
大体时间：筛选（第 -2 天），术后第 12 个月
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将受试者在 12 个月时的 IOP 降低药物数量与用药基线进行比较。
较高的负面变化表示改善。
一只眼睛（研究眼）有助于分析。
该研究没有计划进行正式的统计假设检验。
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筛选（第 -2 天），术后第 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年6月21日
初级完成 (实际的)
2017年6月22日
研究完成 (实际的)
2017年6月22日
研究注册日期
首次提交
2015年5月12日
首先提交符合 QC 标准的
2015年5月14日
首次发布 (估计)
2015年5月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年6月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年5月29日
最后验证
2019年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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