Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk evaluering av visco-assistert CyPass® mikrostentimplantasjon hos pasienter med åpen vinkelglaukom (ViscoPass)

29. mai 2019 oppdatert av: Transcend Medical, Inc.

Randomisert, prospektiv klinisk evaluering av sikkerheten og effektiviteten av Visco-Assisted CyPass®-implantasjon hos pasienter med åpen vinkelglaukom

Formålet med denne studien er å vurdere sikkerheten og effektiviteten ved bruk av viskosassistert CyPass® Micro-Stent-implantasjon for å senke intraokulært trykk (IOP) hos personer som har åpen vinkelglaukom (OAG).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien ble gjennomført i 2 faser. Bare ett øye per forsøksperson ble behandlet for hver uavhengig fase.

Dosevalgfase (Kohort 1): Forsøkspersonene ble randomisert i et 1:1:1-forhold og implantert med enten en CyPass Micro-Stent med målrettet levering av 30 mikroliter (μl) oftalmisk 5 viskoelastisk, en CyPass Micro-Stent med målrettet levering av 60 μl oftalmisk viskoelastisk, eller en CyPass Micro-Stent uten tilleggsviskoelastikk i studieøyet.

Ekspansjonsfase (Kohort 2): Forsøkspersonene ble randomisert i et 1:1-forhold og implantert med enten CyPass Micro-Stent uten tilleggsviskoelastisk eller CyPass Micro-Stent med 60 μl oftalmisk viskoelastisk (basert på resultater av dosevalg). Forsøkspersonene ble randomisert til behandling på dagen for deres kirurgiske prosedyre. Totalt 9 planlagte besøk ble planlagt inkludert screening (dag -45 til -2), baseline (dag -15 til -1), kirurgi (dag 0), 1 dag (dag 1), 1 uke (dag 5-9) , 1 måned (dag 21-35), 3 måneder (dag 70-98), 6 måneder (dag 150-210) og 12 måneder (dag 330-420) besøk. Total forventet varighet av deltakelse for hvert fag var opptil 13 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

192

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Panama
      • Panama City, Panama
        • Transcend Medical Investigative Site
  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • Transcend Medical Investigative Site
  • Spania
      • Madrid, Spania
        • Transcend Medical Investigative Site
  • Tyskland
      • Lubeck, Tyskland
        • Transcend Medical Investigative Site
      • Mainz, Tyskland
        • Transcend Medical Investigative Site
      • Neubrandenburg, Tyskland
        • Transcend Medical Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av åpen vinkelglaukom;
  • Umedisinert IOP mellom 21 - 36 mmHg, inklusive;
  • Normal vinkelanatomi på stedet for tiltenkt CyPass Micro-Stent-implantasjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Avansert glaukom;
  • Tidligere incisional glaukomoperasjon;
  • Akutt vinkellukking, traumatisk, medfødt, ondartet, uveitisk eller neovaskulær glaukom;
  • Klinisk signifikant okulær patologi annet enn glaukom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: CyPass
CyPass Micro-Stent uten tilleggsviskoelastikk implantert i studieøyet
Enhet: CyPass Micro-Stent
Lite rør med gjennomgående lumen designet for å omdirigere vandig væske fra forsiden til baksiden av øyet for å redusere intraokulært trykk. Designet for å bli permanent implantert i øyet.
Andre navn:
  • Modell 2FX
EKSPERIMENTELL: CyPass30
CyPass Micro-Stent-implantasjon etterfulgt av målrettet levering av 30 μl oftalmisk viskoelastisk
Enhet: CyPass Micro-Stent
Lite rør med gjennomgående lumen designet for å omdirigere vandig væske fra forsiden til baksiden av øyet for å redusere intraokulært trykk. Designet for å bli permanent implantert i øyet.
Andre navn:
  • Modell 2FX
Enhet: Viskoelastisk
Healon 5 oftalmisk viskoelastisk brukt for å øke størrelsen på det vandige dreneringsområdet skapt av CyPass Micro-Stent
EKSPERIMENTELL: CyPass60
CyPass Micro-Stent-implantasjon etterfulgt av målrettet levering av 60 μl oftalmisk viskoelastisk
Enhet: CyPass Micro-Stent
Lite rør med gjennomgående lumen designet for å omdirigere vandig væske fra forsiden til baksiden av øyet for å redusere intraokulært trykk. Designet for å bli permanent implantert i øyet.
Andre navn:
  • Modell 2FX
Enhet: Viskoelastisk
Healon 5 oftalmisk viskoelastisk brukt for å øke størrelsen på det vandige dreneringsområdet skapt av CyPass Micro-Stent

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av pasienter med ≥ 20 % reduksjon fra baseline til 12 måneder postoperativt i IOP uten bruk av okulær hypotensiv medisin
Tidsramme: Baseline (dag -1), måned 12 postoperativ
IOP (væsketrykk inne i øyet) ble vurdert ved bruk av Goldmann applanasjonstonometri og rapportert i millimeter kvikksølv (mmHg). En høyere IOP kan være en større risikofaktor for utvikling av glaukom eller glaukomprogresjon (som fører til skade på synsnerven). Ett øye (studieøye) bidro til analysen. Ingen formell statistisk hypotesetesting var planlagt for studien.
Baseline (dag -1), måned 12 postoperativ

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av personer med utstyrsrelaterte okulære bivirkninger
Tidsramme: Opp til måned 12 postoperativ
En enhetsrelatert bivirkning (AE) var enhver AE som ble ansett for å være mulig, sannsynligvis eller definitivt relatert til enheten etter etterforskerens oppfatning. Rapportert kategorisk som intraoperativ (startdato på operasjonsdato) og postoperativ (startdato etter operasjon). Ett øye (studieøye) bidro til analysen. Ingen formell statistisk hypotesetesting var planlagt for studien.
Opp til måned 12 postoperativ
Gjennomsnittlig endring fra baseline til 12 måneder postoperativt i medisinert IOP
Tidsramme: Baseline (dag -1), måned 12 postoperativ
IOP (væsketrykk inne i øyet) ble målt ved Goldmann applanasjonstonometri. En høyere IOP kan være en større risiko for å utvikle glaukom eller glaukomprogresjon (som fører til skade på synsnerven). En høyere negativ endring indikerer forbedring. Ett øye (studieøye) bidro til analysen. Ingen formell statistisk hypotesetesting var planlagt for studien.
Baseline (dag -1), måned 12 postoperativ
Prosentandel av øyne som bruker okulær hypotensiv medisin ved 12 måneder
Tidsramme: Måned 12 PostOperative
Bruken av okulære hypotensive medisiner ble vurdert hos personer med minst ett IOP-senkende medikament etter 12 måneder. Ett øye (studieøye) bidro til analysen. Ingen formell statistisk hypotesetesting var planlagt for studien.
Måned 12 PostOperative
Gjennomsnittlig endring fra screening til 12 måneder postoperativt i antall aktuelle IOP-senkende medisiner brukt
Tidsramme: Screening (Dag -2), Måned 12 PostOperative
Antall IOP-senkende medisiner hos forsøkspersoner etter 12 måneder ble sammenlignet med medisinert baseline. En høyere negativ endring indikerer forbedring. Ett øye (studieøye) bidro til analysen. Ingen formell statistisk hypotesetesting var planlagt for studien.
Screening (Dag -2), Måned 12 PostOperative

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Transcend Medical, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

21. juni 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

22. juni 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

22. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

20. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

12. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TMI-13-01
  • GLD122-P001 (ANNEN: Alcon)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Åpen vinkelglaukom

Kliniske studier på CyPass Micro-Stent

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malaysia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere