Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Viskoavusteisen CyPass®-mikrostentti-istutuksen kliininen arviointi potilailla, joilla on avokulmaglaukooma (ViscoPass)

keskiviikko 29. toukokuuta 2019 päivittänyt: Transcend Medical, Inc.

Satunnaistettu, prospektiivinen kliininen arvio visko-avusteisen CyPass®-istutuksen turvallisuudesta ja tehokkuudesta potilailla, joilla on avokulmaglaukooma

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida visko-avusteisen CyPass® Micro-Stent -istutuksen turvallisuutta ja tehokkuutta silmänpaineen (IOP) alentamiseksi potilailla, joilla on avoimen kulman glaukooma (OAG).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus tehtiin kahdessa vaiheessa. Vain yhtä silmää kohdetta kohden käsiteltiin kussakin itsenäisessä vaiheessa.

Annoksen valintavaihe (kohortti 1): Koehenkilöt satunnaistettiin suhteessa 1:1:1 ja heille istutettiin joko CyPass-mikrostentti, jonka kohdennettu annostelu oli 30 mikrolitraa (μl) oftalmista 5 viskoelastista, tai CyPass-mikrostentti, jossa kohdistettu annostelu 60 μl oftalmista viskoelastista ainetta tai CyPass Micro-Stenttiä ilman viskoelastista lisäainetta tutkimussilmään.

Laajennusvaihe (kohortti 2): Koehenkilöt satunnaistettiin suhteessa 1:1 ja niille istutettiin joko CyPass-mikrostentti ilman lisäviskoelastista tai CyPass-mikrostentti, jossa oli 60 μl oftalmista viskoelastista ainetta (annosvalinnan tulosten perusteella). Koehenkilöt satunnaistettiin hoitoon leikkauspäivänä. Suunnitelmissa oli yhteensä 9 käyntiä, mukaan lukien seulonta (päivät -45 - -2), lähtötilanne (päivä -15 - -1), leikkaus (päivä 0), 1 päivä (päivä 1), 1 viikko (päivä 5-9) , 1 kuukauden (päivä 21-35), 3 kuukauden (päivä 70-98), 6 kuukauden (päivä 150-210) ja 12 kuukauden (päivä 330-420) käynnit. Odotettu kokonaiskesto kunkin aiheen osalta oli enintään 13 kuukautta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

192

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Madrid, Espanja
        • Transcend Medical Investigative Site
  • Panama
      • Panama City, Panama
        • Transcend Medical Investigative Site
  • Puola
      • Warsaw, Puola
        • Transcend Medical Investigative Site
  • Saksa
      • Lubeck, Saksa
        • Transcend Medical Investigative Site
      • Mainz, Saksa
        • Transcend Medical Investigative Site
      • Neubrandenburg, Saksa
        • Transcend Medical Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Avokulmaglaukooman diagnoosi;
  • Lääkittämätön silmänpaine 21 - 36 mmHg, mukaan lukien;
  • Normaali kulma-anatomia suunnitellussa CyPass Micro-Stent -istutuskohdassa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Pitkälle edennyt glaukooma;
  • Aiempi viiltävä glaukooman leikkaus;
  • Akuutti kulman sulkeutuminen, traumaattinen, synnynnäinen, pahanlaatuinen, uveiitti tai neovaskulaarinen glaukooma;
  • Kliinisesti merkittävä silmäpatologia, muu kuin glaukooma.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: CyPass
CyPass Micro-Stent ilman viskoelastista lisäosaa, joka on istutettu tutkittavaan silmään
Laite: CyPass Micro-stentti
Pieni putki, jossa on läpimenoputki, joka on suunniteltu ohjaamaan vesinestettä silmän etuosasta takaosaan silmänsisäisen paineen alentamiseksi. Suunniteltu istutettavaksi pysyvästi silmään.
Muut nimet:
  • Malli 2FX
KOKEELLISTA: CyPass30
CyPass Micro-Stent -istutus, jonka jälkeen kohdistettu 30 μl oftalminen viskoelastinen annostelu
Laite: CyPass Micro-stentti
Pieni putki, jossa on läpimenoputki, joka on suunniteltu ohjaamaan vesinestettä silmän etuosasta takaosaan silmänsisäisen paineen alentamiseksi. Suunniteltu istutettavaksi pysyvästi silmään.
Muut nimet:
  • Malli 2FX
Laite: Viskoelastinen
Healon 5 oftalminen viskoelastinen aine, jota käytetään lisäämään CyPass Micro-Stentin luoman vesipoistoalueen kokoa
KOKEELLISTA: CyPass60
CyPass Micro-Stent -istutus, jonka jälkeen kohdistettu 60 μl oftalminen viskoelastinen annostelu
Laite: CyPass Micro-stentti
Pieni putki, jossa on läpimenoputki, joka on suunniteltu ohjaamaan vesinestettä silmän etuosasta takaosaan silmänsisäisen paineen alentamiseksi. Suunniteltu istutettavaksi pysyvästi silmään.
Muut nimet:
  • Malli 2FX
Laite: Viskoelastinen
Healon 5 oftalminen viskoelastinen aine, jota käytetään lisäämään CyPass Micro-Stentin luoman vesipoistoalueen kokoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla silmänpainetauti on laskenut ≥ 20 % lähtötasosta 12 kuukauteen leikkauksen jälkeen ilman silmän hypotensiivistä lääkitystä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -1), kuukausi 12 leikkauksen jälkeen
IOP (nesteenpaine silmän sisällä) arvioitiin Goldmannin applanaatiotonometriaa käyttäen ja ilmoitettiin elohopeamillimetreinä (mmHg). Korkeampi silmänpaine voi olla suurempi riskitekijä glaukooman kehittymiselle tai glaukooman etenemiselle (joka johtaa näköhermovaurioon). Yksi silmä (tutkimussilmä) osallistui analyysiin. Tutkimukseen ei suunniteltu virallista tilastollista hypoteesitestausta.
Lähtötilanne (päivä -1), kuukausi 12 leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on laitteeseen liittyviä silmähaittavaikutuksia
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Laitteeseen liittyvä haittatapahtuma (AE) oli mikä tahansa haittavaikutus, jonka katsottiin tutkijan mielestä mahdollisesti, todennäköiseksi tai ehdottomasti laitteeseen liittyväksi. Raportoitu kategorisesti intraoperatiiviseksi (alkamispäivä leikkauspäivänä) ja postoperatiiviseksi (aloituspäivä leikkauksen jälkeen). Yksi silmä (tutkimussilmä) osallistui analyysiin. Tutkimukseen ei suunniteltu virallista tilastollista hypoteesitestausta.
Jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 12 kuukauteen leikkauksen jälkeen lääkkeellisessä silmänpaineessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -1), kuukausi 12 leikkauksen jälkeen
IOP (nesteenpaine silmän sisällä) mitattiin Goldmannin applanaatiotonometrialla. Korkeampi silmänpaine voi olla suurempi riski glaukooman kehittymiselle tai glaukooman etenemiselle (joka johtaa näköhermovaurioon). Suurempi negatiivinen muutos tarkoittaa parannusta. Yksi silmä (tutkimussilmä) osallistui analyysiin. Tutkimukseen ei suunniteltu virallista tilastollista hypoteesitestausta.
Lähtötilanne (päivä -1), kuukausi 12 leikkauksen jälkeen
Silmien prosenttiosuus, jotka käyttivät silmän hypotensiivistä lääkitystä 12 kuukauden jälkeen
Aikaikkuna: Kuukausi 12 leikkauksen jälkeen
Silmän hypotensiivisten lääkkeiden käyttöä arvioitiin koehenkilöillä, joilla oli vähintään yksi silmänpainetta alentava lääke 12 kuukauden kohdalla. Yksi silmä (tutkimussilmä) osallistui analyysiin. Tutkimukseen ei suunniteltu virallista tilastollista hypoteesitestausta.
Kuukausi 12 leikkauksen jälkeen
Keskimääräinen muutos seulonnasta 12 kuukauteen leikkauksen jälkeen paikallisesti käytettyjen silmänpaineen alentavien lääkkeiden määrässä
Aikaikkuna: Seulonta (päivä -2), kuukausi 12 leikkauksen jälkeen
IOP:ta alentavien lääkkeiden määrää koehenkilöillä 12 kuukauden kohdalla verrattiin lääkinnälliseen lähtötasoon. Suurempi negatiivinen muutos tarkoittaa parannusta. Yksi silmä (tutkimussilmä) osallistui analyysiin. Tutkimukseen ei suunniteltu virallista tilastollista hypoteesitestausta.
Seulonta (päivä -2), kuukausi 12 leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Transcend Medical, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 21. kesäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 22. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 22. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 20. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 12. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TMI-13-01
  • GLD122-P001 (MUUTA: Alcon)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset CyPass Micro-stentti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Germany

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa