Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk evaluering af visco-assisteret CyPass® mikrostentimplantation hos patienter med åbenvinklet glaukom (ViscoPass)

29. maj 2019 opdateret af: Transcend Medical, Inc.

Randomiseret, prospektiv klinisk evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Visco-Assisted CyPass® implantation hos patienter med åbenvinklet glaukom

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​brugen af ​​visco-assisteret CyPass® Micro-Stent implantation til sænkning af intraokulært tryk (IOP) hos forsøgspersoner, der har åbenvinklet glaukom (OAG).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen blev gennemført i 2 faser. Kun ét øje pr. individ blev behandlet for hver uafhængig fase.

Dosisudvælgelsesfase (kohorte 1): Forsøgspersonerne blev randomiseret i forholdet 1:1:1 og implanteret med enten en CyPass Micro-Stent med målrettet levering af 30 mikroliter (μl) oftalmisk 5 viskoelastisk, en CyPass Micro-Stent med målrettet levering af 60 μl oftalmisk viskoelastisk eller en CyPass Micro-Stent uden supplerende viskoelastik i undersøgelsesøjet.

Ekspansionsfase (kohorte 2): Forsøgspersonerne blev randomiseret i et 1:1-forhold og implanteret med enten CyPass Micro-Stent uden supplerende viskoelastisk eller CyPass Micro-Stent med 60 μl oftalmisk viskoelastisk (baseret på dosisvalgsresultater). Forsøgspersonerne blev randomiseret til behandling på dagen for deres kirurgiske procedure. I alt 9 planlagte besøg var planlagt inklusive screening (dag -45 til -2), baseline (dag -15 til -1), kirurgi (dag 0), 1 dag (dag 1), 1 uge (dag 5-9) , 1 måned (dag 21-35), 3 måneder (dag 70-98), 6 måneder (dag 150-210) og 12 måneder (dag 330-420) besøg. Den samlede forventede varighed af deltagelse for hvert emne var op til 13 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

192

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Panama
      • Panama City, Panama
        • Transcend Medical Investigative Site
  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • Transcend Medical Investigative Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Transcend Medical Investigative Site
  • Tyskland
      • Lubeck, Tyskland
        • Transcend Medical Investigative Site
      • Mainz, Tyskland
        • Transcend Medical Investigative Site
      • Neubrandenburg, Tyskland
        • Transcend Medical Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af åbenvinklet glaukom;
  • Umedicineret IOP mellem 21 - 36 mmHg, inklusive;
  • Normal vinkelanatomi på stedet for den påtænkte CyPass Micro-Stent-implantation.

Ekskluderingskriterier:

  • Avanceret glaukom;
  • Tidligere incisionsglaukomoperation;
  • Akut vinkellukning, traumatisk, medfødt, malignt, uveitisk eller neovaskulært glaukom;
  • Andre klinisk signifikant øjenpatologi end glaukom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: CyPass
CyPass Micro-Stent uden supplerende viskoelastisk implanteret i undersøgelsesøjet
Enhed: CyPass Micro-Stent
Lille rør med en gennemgående lumen designet til at omdirigere vandig væske fra forsiden til bagsiden af ​​øjet for at reducere det intraokulære tryk. Designet til at blive permanent implanteret i øjet.
Andre navne:
  • Model 2FX
EKSPERIMENTEL: CyPass30
CyPass Micro-Stent implantation efterfulgt af målrettet levering af 30 μl oftalmisk viskoelastisk
Enhed: CyPass Micro-Stent
Lille rør med en gennemgående lumen designet til at omdirigere vandig væske fra forsiden til bagsiden af ​​øjet for at reducere det intraokulære tryk. Designet til at blive permanent implanteret i øjet.
Andre navne:
  • Model 2FX
Enhed: Viskoelastisk
Healon 5 oftalmisk viskoelastik bruges til at øge størrelsen af ​​det vandige drænområde skabt af CyPass Micro-Stent
EKSPERIMENTEL: CyPass60
CyPass Micro-Stent implantation efterfulgt af målrettet levering af 60 μl oftalmisk viskoelastisk
Enhed: CyPass Micro-Stent
Lille rør med en gennemgående lumen designet til at omdirigere vandig væske fra forsiden til bagsiden af ​​øjet for at reducere det intraokulære tryk. Designet til at blive permanent implanteret i øjet.
Andre navne:
  • Model 2FX
Enhed: Viskoelastisk
Healon 5 oftalmisk viskoelastik bruges til at øge størrelsen af ​​det vandige drænområde skabt af CyPass Micro-Stent

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med ≥ 20 % fald fra baseline til 12 måneder postoperativt i IOP uden brug af okulær hypotensiv medicin
Tidsramme: Baseline (dag -1), måned 12 efter operation
IOP (væsketryk inde i øjet) blev vurderet ved hjælp af Goldmann applanation tonometri og rapporteret i millimeter kviksølv (mmHg). En højere IOP kan være en større risikofaktor for udvikling af glaukom eller glaukom-progression (der fører til skade på synsnerven). Et øje (studieøje) bidrog til analysen. Der var ikke planlagt nogen formel statistisk hypotesetestning for undersøgelsen.
Baseline (dag -1), måned 12 efter operation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med enhedsrelaterede øjenbivirkninger
Tidsramme: Op til måned 12 efter operationen
En enhedsrelateret uønsket hændelse (AE) var enhver AE, der blev anset for at være muligvis, sandsynligvis eller definitivt relateret til enheden efter investigatorens mening. Rapporteres kategorisk som intraoperativt (startdato på operationsdatoen) og postoperativt (startdato efter operationen). Et øje (studieøje) bidrog til analysen. Der var ikke planlagt nogen formel statistisk hypotesetestning for undersøgelsen.
Op til måned 12 efter operationen
Gennemsnitlig ændring fra baseline til 12 måneder postoperativt i medicinsk IOP
Tidsramme: Baseline (dag -1), måned 12 efter operation
IOP (væsketryk inde i øjet) blev målt ved Goldmann applanation tonometri. En højere IOP kan være en større risiko for at udvikle glaukom eller glaukom-progression (der fører til skade på synsnerven). En højere negativ ændring indikerer forbedring. Et øje (studieøje) bidrog til analysen. Der var ikke planlagt nogen formel statistisk hypotesetestning for undersøgelsen.
Baseline (dag -1), måned 12 efter operation
Procentdel af øjne, der bruger okulær hypotensiv medicin efter 12 måneder
Tidsramme: Måned 12 Postoperativ
Brugen af ​​okulær hypotensiv medicin blev vurderet hos forsøgspersoner med mindst én IOP-sænkende medicin efter 12 måneder. Et øje (studieøje) bidrog til analysen. Der var ikke planlagt nogen formel statistisk hypotesetestning for undersøgelsen.
Måned 12 Postoperativ
Gennemsnitlig ændring fra screening til 12 måneder postoperativt i antal anvendte topiske IOP-sænkende medicin
Tidsramme: Screening (Dag -2), Måned 12 Postoperativ
Antallet af IOP-sænkende medicin hos forsøgspersoner efter 12 måneder blev sammenlignet med medicineret baseline. En højere negativ ændring indikerer forbedring. Et øje (studieøje) bidrog til analysen. Der var ikke planlagt nogen formel statistisk hypotesetestning for undersøgelsen.
Screening (Dag -2), Måned 12 Postoperativ

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Transcend Medical, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

21. juni 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

22. juni 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

22. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2015

Først opslået (SKØN)

20. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

12. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TMI-13-01
  • GLD122-P001 (ANDET: Alcon)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Åben vinkelglaukom

Kliniske forsøg med CyPass Micro-Stent

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner