Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Klinische Bewertung der viskogestützten CyPass®-Mikrostent-Implantation bei Patienten mit Offenwinkelglaukom (ViscoPass)

29. Mai 2019 aktualisiert von: Transcend Medical, Inc.

Randomisierte, prospektive klinische Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der viskogestützten CyPass®-Implantation bei Patienten mit Offenwinkelglaukom

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Verwendung der viskogestützten CyPass® Micro-Stent-Implantation zur Senkung des Augeninnendrucks (IOD) bei Patienten mit Offenwinkelglaukom (OAG).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wurde in 2 Phasen durchgeführt. Für jede unabhängige Phase wurde nur ein Auge pro Person behandelt.

Dosisauswahlphase (Kohorte 1): Die Probanden wurden in einem Verhältnis von 1:1:1 randomisiert und entweder mit einem CyPass Micro-Stent mit gezielter Abgabe von 30 Mikrolitern (μl) ophthalmischem 5 viskoelastischem Material oder einem CyPass Micro-Stent mit gezielter Abgabe von implantiert 60 μl ophthalmologisches Viskoelastikum oder ein CyPass Micro-Stent ohne zusätzliches Viskoelastikum im Studienauge.

Expansionsphase (Kohorte 2): Die Probanden wurden im Verhältnis 1:1 randomisiert und entweder mit dem CyPass Micro-Stent ohne zusätzliches Viskoelastikum oder mit dem CyPass Micro-Stent mit 60 μl ophthalmischem Viskoelastikum (basierend auf den Ergebnissen der Dosisauswahl) implantiert. Die Probanden wurden am Tag ihres chirurgischen Eingriffs randomisiert der Behandlung zugeteilt. Insgesamt 9 geplante Besuche waren geplant, einschließlich Screening (Tag -45 bis -2), Baseline (Tag -15 bis -1), Operation (Tag 0), 1 Tag (Tag 1), 1 Woche (Tag 5-9) , 1 Monat (Tag 21–35), 3 Monate (Tag 70–98), 6 Monate (Tag 150–210) und 12 Monate (Tag 330–420) Besuche. Die erwartete Gesamtdauer der Teilnahme für jedes Fach betrug bis zu 13 Monate.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

192

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Lubeck, Deutschland
        • Transcend Medical Investigative Site
      • Mainz, Deutschland
        • Transcend Medical Investigative Site
      • Neubrandenburg, Deutschland
        • Transcend Medical Investigative Site
  • Panama
      • Panama City, Panama
        • Transcend Medical Investigative Site
  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • Transcend Medical Investigative Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Transcend Medical Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose des Offenwinkelglaukoms;
  • Unbehandelter IOD zwischen 21 - 36 mmHg, einschließlich;
  • Normalwinkelanatomie an der Stelle der beabsichtigten CyPass Micro-Stent-Implantation.

Ausschlusskriterien:

  • fortgeschrittenes Glaukom;
  • Vorherige Inzisions-Glaukomoperation;
  • Akuter Winkelverschluss, traumatisches, angeborenes, bösartiges, uveitisches oder neovaskuläres Glaukom;
  • Klinisch signifikante Augenpathologie außer Glaukom.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: CyPass
CyPass Micro-Stent ohne zusätzliches viskoelastisches Material, implantiert in das Studienauge
Gerät: CyPass Micro-Stent
Kleines Röhrchen mit einem Durchgangslumen, das dazu bestimmt ist, wässrige Flüssigkeit von der Vorderseite zum hinteren Teil des Auges umzuleiten, um den Augeninnendruck zu senken. Entwickelt, um dauerhaft in das Auge implantiert zu werden.
Andere Namen:
  • Modell 2FX
EXPERIMENTAL: CyPass30
CyPass-Micro-Stent-Implantation, gefolgt von gezielter Abgabe von 30 μl ophthalmischem Viskoelastikum
Gerät: CyPass Micro-Stent
Kleines Röhrchen mit einem Durchgangslumen, das dazu bestimmt ist, wässrige Flüssigkeit von der Vorderseite zum hinteren Teil des Auges umzuleiten, um den Augeninnendruck zu senken. Entwickelt, um dauerhaft in das Auge implantiert zu werden.
Andere Namen:
  • Modell 2FX
Gerät: Viskoelastisch
Das ophthalmische Viskoelastikum Healon 5 wird verwendet, um den durch den CyPass Micro-Stent geschaffenen wässrigen Drainagebereich zu vergrößern
EXPERIMENTAL: CyPass60
CyPass Micro-Stent-Implantation, gefolgt von der gezielten Abgabe von 60 μl ophthalmischem Viskoelastikum
Gerät: CyPass Micro-Stent
Kleines Röhrchen mit einem Durchgangslumen, das dazu bestimmt ist, wässrige Flüssigkeit von der Vorderseite zum hinteren Teil des Auges umzuleiten, um den Augeninnendruck zu senken. Entwickelt, um dauerhaft in das Auge implantiert zu werden.
Andere Namen:
  • Modell 2FX
Gerät: Viskoelastisch
Das ophthalmische Viskoelastikum Healon 5 wird verwendet, um den durch den CyPass Micro-Stent geschaffenen wässrigen Drainagebereich zu vergrößern

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden mit ≥ 20 % Abnahme des Augeninnendrucks vom Ausgangswert bis 12 Monate postoperativ ohne Verwendung von okulären hypotensiven Medikamenten
Zeitfenster: Baseline (Tag -1), Monat 12 Postoperativ
Der IOD (Flüssigkeitsdruck im Auge) wurde mittels Goldmann-Applanationstonometrie bestimmt und in Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) angegeben. Ein höherer Augeninnendruck kann ein größerer Risikofaktor für die Entwicklung eines Glaukoms oder einer Glaukomprogression sein (was zu einer Schädigung des Sehnervs führt). Ein Auge (Studienauge) trug zur Analyse bei. Für die Studie war keine formelle statistische Hypothesenprüfung geplant.
Baseline (Tag -1), Monat 12 Postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden mit gerätebedingten okulären unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zum 12. Monat nach der Operation
Ein produktbezogenes unerwünschtes Ereignis (AE) war jedes AE, das nach Ansicht des Prüfarztes möglicherweise, wahrscheinlich oder definitiv mit dem Produkt in Zusammenhang steht. Kategorisiert als intraoperativ (Startdatum am Tag der Operation) und postoperativ (Startdatum nach der Operation). Ein Auge (Studienauge) trug zur Analyse bei. Für die Studie war keine formelle statistische Hypothesenprüfung geplant.
Bis zum 12. Monat nach der Operation
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis 12 Monate nach der Operation beim medikamentösen IOD
Zeitfenster: Baseline (Tag -1), Monat 12 Postoperativ
IOP (Flüssigkeitsdruck im Auge) wurde durch Goldmann-Applanationstonometrie gemessen. Ein höherer IOP kann ein größeres Risiko für die Entwicklung eines Glaukoms oder eine Glaukomprogression (die zu einer Schädigung des Sehnervs führt) darstellen. Eine höhere negative Änderung zeigt eine Verbesserung an. Ein Auge (Studienauge) trug zur Analyse bei. Für die Studie war keine formelle statistische Hypothesenprüfung geplant.
Baseline (Tag -1), Monat 12 Postoperativ
Prozentsatz der Augen, die nach 12 Monaten okulare hypotensive Medikamente verwenden
Zeitfenster: Monat 12 Postoperativ
Die Anwendung von augendrucksenkenden Medikamenten wurde bei Probanden mit mindestens einem Medikament zur Senkung des Augeninnendrucks im Alter von 12 Monaten bewertet. Ein Auge (Studienauge) trug zur Analyse bei. Für die Studie war keine formelle statistische Hypothesenprüfung geplant.
Monat 12 Postoperativ
Mittlere Veränderung von Screening bis 12 Monate nach der Operation in der Anzahl der verwendeten topischen IOD-senkenden Medikamente
Zeitfenster: Screening (Tag -2), Monat 12 Postoperativ
Die Anzahl der augeninnendrucksenkenden Medikamente bei den Probanden nach 12 Monaten wurde mit dem medikierten Ausgangswert verglichen. Eine höhere negative Änderung zeigt eine Verbesserung an. Ein Auge (Studienauge) trug zur Analyse bei. Für die Studie war keine formelle statistische Hypothesenprüfung geplant.
Screening (Tag -2), Monat 12 Postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Transcend Medical, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

21. Juni 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

22. Juni 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

22. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TMI-13-01
  • GLD122-P001 (ANDERE: Alcon)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Offenwinkelglaukom

Klinische Studien zur CyPass Micro-Stent

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Israel

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren