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Valutazione clinica dell'impianto di micro-stent CyPass® visco-assistito in pazienti con glaucoma ad angolo aperto (ViscoPass)

29 maggio 2019 aggiornato da: Transcend Medical, Inc.

Valutazione clinica prospettica randomizzata della sicurezza e dell'efficacia dell'impianto CyPass® visco-assistito in pazienti con glaucoma ad angolo aperto

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia dell'uso dell'impianto di Micro-Stent CyPass® visco-assistito per l'abbassamento della pressione intraoculare (IOP) in soggetti con glaucoma ad angolo aperto (OAG).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è stato condotto in 2 fasi. È stato trattato un solo occhio per soggetto per ciascuna fase indipendente.

Fase di selezione della dose (Coorte 1): i soggetti sono stati randomizzati in un rapporto 1:1:1 e sono stati impiantati un micro-stent CyPass con erogazione mirata di 30 microlitri (μl) oftalmico 5 viscoelastico, un micro-stent CyPass con erogazione mirata di 60 μl di viscoelastico oftalmico o un micro-stent CyPass senza viscoelastico aggiuntivo nell'occhio dello studio.

Fase di espansione (coorte 2): i soggetti sono stati randomizzati in rapporto 1:1 e impiantati con il micro-stent CyPass senza viscoelastico aggiuntivo o con il micro-stent CyPass con 60 μl di viscoelastico oftalmico (in base ai risultati della selezione della dose). I soggetti sono stati randomizzati al trattamento il giorno della loro procedura chirurgica. Sono state pianificate un totale di 9 visite programmate tra cui Screening (Giorno da -45 a -2), Basale (Giorno da -15 a -1), Chirurgia (Giorno 0), 1 Giorno (Giorno 1), 1 Settimana (Giorno 5-9) , 1 mese (giorno 21-35), 3 mesi (giorno 70-98), 6 mesi (giorno 150-210) e 12 mesi (giorno 330-420). La durata totale prevista della partecipazione per ciascun soggetto era fino a 13 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

192

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Lubeck, Germania
        • Transcend Medical Investigative Site
      • Mainz, Germania
        • Transcend Medical Investigative Site
      • Neubrandenburg, Germania
        • Transcend Medical Investigative Site
  • Panama
      • Panama City, Panama
        • Transcend Medical Investigative Site
  • Polonia
      • Warsaw, Polonia
        • Transcend Medical Investigative Site
  • Spagna
      • Madrid, Spagna
        • Transcend Medical Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di glaucoma ad angolo aperto;
  • IOP non medicato tra 21 e 36 mmHg, inclusi;
  • Anatomia ad angolo normale nel sito di impianto del micro-stent CyPass previsto.

Criteri di esclusione:

  • Glaucoma avanzato;
  • Precedente intervento di glaucoma incisionale;
  • Chiusura acuta dell'angolo, glaucoma traumatico, congenito, maligno, uveitico o neovascolare;
  • Patologia oculare clinicamente significativa diversa dal glaucoma.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Cy Pass
CyPass Micro-Stent senza viscoelastico aggiuntivo impiantato nell'occhio dello studio
Dispositivo: Micro-stent CyPass
Piccolo tubo con un lume passante progettato per reindirizzare il fluido acquoso dalla parte anteriore a quella posteriore dell'occhio per ridurre la pressione intraoculare. Progettato per essere impiantato in modo permanente nell'occhio.
Altri nomi:
  • Modello 2FX
SPERIMENTALE: CyPass30
Impianto CyPass Micro-Stent seguito da erogazione mirata di 30 μl di viscoelastico oftalmico
Dispositivo: Micro-stent CyPass
Piccolo tubo con un lume passante progettato per reindirizzare il fluido acquoso dalla parte anteriore a quella posteriore dell'occhio per ridurre la pressione intraoculare. Progettato per essere impiantato in modo permanente nell'occhio.
Altri nomi:
  • Modello 2FX
Dispositivo: Viscoelastico
Healon 5 viscoelastico oftalmico utilizzato per aumentare le dimensioni dell'area di drenaggio acquoso creata dal Micro-Stent CyPass
SPERIMENTALE: CyPass60
Impianto CyPass Micro-Stent seguito da erogazione mirata di 60 μl di viscoelastico oftalmico
Dispositivo: Micro-stent CyPass
Piccolo tubo con un lume passante progettato per reindirizzare il fluido acquoso dalla parte anteriore a quella posteriore dell'occhio per ridurre la pressione intraoculare. Progettato per essere impiantato in modo permanente nell'occhio.
Altri nomi:
  • Modello 2FX
Dispositivo: Viscoelastico
Healon 5 viscoelastico oftalmico utilizzato per aumentare le dimensioni dell'area di drenaggio acquoso creata dal Micro-Stent CyPass

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti con diminuzione ≥ 20% dal basale a 12 mesi dopo l'intervento nella PIO senza uso di farmaci ipotensivi oculari
Lasso di tempo: Basale (giorno -1), mese 12 postoperatorio
La IOP (pressione del fluido all'interno dell'occhio) è stata valutata utilizzando la tonometria ad applanazione di Goldmann e riportata in millimetri di mercurio (mmHg). Una IOP più alta può essere un fattore di rischio maggiore per lo sviluppo di glaucoma o progressione del glaucoma (che porta a danni al nervo ottico). Un occhio (occhio di studio) ha contribuito all'analisi. Per lo studio non è stato pianificato alcun test formale di ipotesi statistiche.
Basale (giorno -1), mese 12 postoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti con eventi avversi oculari correlati al dispositivo
Lasso di tempo: Fino al mese 12 postoperatorio
Un evento avverso correlato al dispositivo (AE) era qualsiasi evento avverso considerato possibilmente, probabilmente o sicuramente correlato al dispositivo secondo l'opinione dello sperimentatore. Riportato categoricamente come intraoperatorio (data di inizio alla data dell'intervento) e postoperatorio (data di inizio dopo l'intervento). Un occhio (occhio di studio) ha contribuito all'analisi. Per lo studio non è stato pianificato alcun test formale di ipotesi statistiche.
Fino al mese 12 postoperatorio
Variazione media dal basale a 12 mesi dopo l'intervento nella IOP medicata
Lasso di tempo: Basale (giorno -1), mese 12 postoperatorio
La IOP (pressione del fluido all'interno dell'occhio) è stata misurata mediante tonometria ad applanazione di Goldmann. Una IOP più alta può essere un rischio maggiore di sviluppare il glaucoma o la progressione del glaucoma (che porta al danno del nervo ottico). Una variazione negativa più elevata indica un miglioramento. Un occhio (occhio di studio) ha contribuito all'analisi. Per lo studio non è stato pianificato alcun test formale di ipotesi statistiche.
Basale (giorno -1), mese 12 postoperatorio
Percentuale di occhi che usano farmaci ipotensivi oculari a 12 mesi
Lasso di tempo: Mese 12 postoperatorio
L'uso di farmaci ipotensivi oculari è stato valutato in soggetti con almeno un farmaco per abbassare la PIO a 12 mesi. Un occhio (occhio di studio) ha contribuito all'analisi. Per lo studio non è stato pianificato alcun test formale di ipotesi statistiche.
Mese 12 postoperatorio
Variazione media dallo screening a 12 mesi dopo l'intervento nel numero di farmaci topici utilizzati per abbassare la PIO
Lasso di tempo: Screening (giorno -2), mese 12 postoperatorio
Il numero di farmaci per la riduzione della PIO nei soggetti a 12 mesi è stato confrontato con il basale medicato. Una variazione negativa più elevata indica un miglioramento. Un occhio (occhio di studio) ha contribuito all'analisi. Per lo studio non è stato pianificato alcun test formale di ipotesi statistiche.
Screening (giorno -2), mese 12 postoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Transcend Medical, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

21 giugno 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

22 giugno 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

22 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2015

Primo Inserito (STIMA)

20 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

12 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TMI-13-01
  • GLD122-P001 (ALTRO: Alcon)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Glaucoma ad angolo aperto

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