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Evaluación clínica del implante de microstent CyPass® asistido por visco en pacientes con glaucoma de ángulo abierto (ViscoPass)

29 de mayo de 2019 actualizado por: Transcend Medical, Inc.

Evaluación clínica prospectiva aleatoria de la seguridad y eficacia de la implantación CyPass® asistida por visco en pacientes con glaucoma de ángulo abierto

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia del uso de la implantación de Micro-Stent CyPass® asistida por visco para la reducción de la presión intraocular (IOP) en sujetos que tienen glaucoma de ángulo abierto (OAG).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio se realizó en 2 fases. Solo se trató un ojo por sujeto para cada fase independiente.

Fase de selección de dosis (cohorte 1): los sujetos se aleatorizaron en una proporción de 1:1:1 y se les implantó un CyPass Micro-Stent con administración específica de 30 microlitros (μl) oftálmico 5 viscoelástico, un CyPass Micro-Stent con administración específica de 60 μl de viscoelástico oftálmico o un CyPass Micro-Stent sin viscoelástico adjunto en el ojo del estudio.

Fase de expansión (cohorte 2): los sujetos se aleatorizaron en una proporción de 1:1 y se les implantó CyPass Micro-Stent sin viscoelástico adjunto o CyPass Micro-Stent con 60 μl de viscoelástico oftálmico (según los resultados de la selección de dosis). Los sujetos fueron aleatorizados al tratamiento el día de su procedimiento quirúrgico. Se planificaron un total de 9 visitas programadas, incluida la detección (Día -45 a -2), Línea de base (Día -15 a -1), Cirugía (Día 0), 1 día (Día 1), 1 semana (Día 5-9) , 1 Mes (Día 21-35), 3 Meses (Día 70-98), 6 Meses (Día 150-210) y 12 Meses (Día 330-420) visitas. La duración total esperada de participación para cada sujeto fue de hasta 13 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

192

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Lubeck, Alemania
        • Transcend Medical Investigative Site
      • Mainz, Alemania
        • Transcend Medical Investigative Site
      • Neubrandenburg, Alemania
        • Transcend Medical Investigative Site
  • España
      • Madrid, España
        • Transcend Medical Investigative Site
  • Panamá
      • Panama City, Panamá
        • Transcend Medical Investigative Site
  • Polonia
      • Warsaw, Polonia
        • Transcend Medical Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de glaucoma de ángulo abierto;
  • PIO no medicada entre 21 y 36 mmHg, inclusive;
  • Anatomía de ángulo normal en el sitio de implantación previsto de CyPass Micro-Stent.

Criterio de exclusión:

  • Glaucoma avanzado;
  • Cirugía previa de glaucoma incisional;
  • Cierre de ángulo agudo, glaucoma traumático, congénito, maligno, uveítico o neovascular;
  • Patología ocular clínicamente significativa distinta del glaucoma.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: CyPass
CyPass Micro-Stent sin viscoelástico adjunto implantado en el ojo del estudio
Dispositivo: CyPass Micro-Stent
Tubo pequeño con un lumen pasante diseñado para redirigir el líquido acuoso desde la parte frontal hacia la parte posterior del ojo para reducir la presión intraocular. Diseñado para ser implantado permanentemente en el ojo.
Otros nombres:
  • Modelo 2FX
EXPERIMENTAL: CyPass30
Implantación de CyPass Micro-Stent seguida de administración dirigida de 30 μl de viscoelástico oftálmico
Dispositivo: CyPass Micro-Stent
Tubo pequeño con un lumen pasante diseñado para redirigir el líquido acuoso desde la parte frontal hacia la parte posterior del ojo para reducir la presión intraocular. Diseñado para ser implantado permanentemente en el ojo.
Otros nombres:
  • Modelo 2FX
Dispositivo: Viscoelástico
Viscoelástico oftálmico Healon 5 utilizado para aumentar el tamaño del área de drenaje acuoso creada por CyPass Micro-Stent
EXPERIMENTAL: CyPass60
Implantación de CyPass Micro-Stent seguida de administración dirigida de 60 μl de viscoelástico oftálmico
Dispositivo: CyPass Micro-Stent
Tubo pequeño con un lumen pasante diseñado para redirigir el líquido acuoso desde la parte frontal hacia la parte posterior del ojo para reducir la presión intraocular. Diseñado para ser implantado permanentemente en el ojo.
Otros nombres:
  • Modelo 2FX
Dispositivo: Viscoelástico
Viscoelástico oftálmico Healon 5 utilizado para aumentar el tamaño del área de drenaje acuoso creada por CyPass Micro-Stent

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de sujetos con una disminución de ≥ 20 % desde el inicio hasta los 12 meses posteriores a la operación en la PIO sin uso de medicación hipotensora ocular
Periodo de tiempo: Línea de base (día -1), mes 12 después de la operación
La PIO (presión del fluido dentro del ojo) se evaluó utilizando la tonometría de aplanación de Goldmann y se informó en milímetros de mercurio (mmHg). Una PIO más alta puede ser un factor de riesgo mayor para desarrollar glaucoma o progresión del glaucoma (lo que lleva al daño del nervio óptico). Un ojo (ojo de estudio) contribuyó al análisis. No se planeó ninguna prueba de hipótesis estadística formal para el estudio.
Línea de base (día -1), mes 12 después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de sujetos con eventos adversos oculares relacionados con el dispositivo
Periodo de tiempo: Hasta el mes 12 después de la operación
Un evento adverso (EA) relacionado con el dispositivo fue cualquier EA que se consideró posible, probable o definitivamente relacionado con el dispositivo en opinión del investigador. Reportado categóricamente como intraoperatorio (fecha de inicio en la fecha de la cirugía) y postoperatorio (fecha de inicio después de la cirugía). Un ojo (ojo de estudio) contribuyó al análisis. No se planeó ninguna prueba de hipótesis estadística formal para el estudio.
Hasta el mes 12 después de la operación
Cambio medio desde el inicio hasta los 12 meses posteriores a la operación en la PIO medicada
Periodo de tiempo: Línea de base (día -1), mes 12 después de la operación
La PIO (presión del fluido dentro del ojo) se midió mediante tonometría de aplanación de Goldmann. Una PIO más alta puede ser un mayor riesgo de desarrollar glaucoma o progresión del glaucoma (lo que lleva a daño del nervio óptico). Un cambio negativo más alto indica una mejora. Un ojo (ojo de estudio) contribuyó al análisis. No se planeó ninguna prueba de hipótesis estadística formal para el estudio.
Línea de base (día -1), mes 12 después de la operación
Porcentaje de ojos que utilizan medicación hipotensora ocular a los 12 meses
Periodo de tiempo: Mes 12 después de la operación
El uso de medicamentos hipotensores oculares se evaluó en sujetos con al menos un medicamento para reducir la PIO a los 12 meses. Un ojo (ojo de estudio) contribuyó al análisis. No se planeó ninguna prueba de hipótesis estadística formal para el estudio.
Mes 12 después de la operación
Cambio medio desde la detección hasta los 12 meses posteriores a la operación en el número de medicamentos tópicos utilizados para reducir la PIO
Periodo de tiempo: Detección (día -2), mes 12 después de la operación
El número de medicamentos para reducir la PIO en sujetos a los 12 meses se comparó con la línea de base medicada. Un cambio negativo más alto indica una mejora. Un ojo (ojo de estudio) contribuyó al análisis. No se planeó ninguna prueba de hipótesis estadística formal para el estudio.
Detección (día -2), mes 12 después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Transcend Medical, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

21 de junio de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

22 de junio de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

22 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

20 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

12 de junio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2019

Última verificación

1 de mayo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TMI-13-01
  • GLD122-P001 (OTRO: Alcon)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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