Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena kliniczna implantacji mikrostentu CyPass® wspomaganego wiskozą u pacjentów z jaskrą otwartego kąta (ViscoPass)

29 maja 2019 zaktualizowane przez: Transcend Medical, Inc.

Randomizowana, prospektywna ocena kliniczna bezpieczeństwa i skuteczności implantacji CyPass® wspomaganej wiskozą u pacjentów z jaskrą otwartego kąta

Celem niniejszego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności zastosowania wspomaganej wiskozą implantacji CyPass® Micro-Stent w celu obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) u osób z jaskrą z otwartym kątem przesączania (OAG).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie przeprowadzono w 2 fazach. W każdej niezależnej fazie leczono tylko jedno oko na pacjenta.

Faza wyboru dawki (kohorta 1): Pacjenci zostali losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1 i wszczepiono albo CyPass Micro-Stent z ukierunkowanym dostarczaniem 30 mikrolitrów (μl) lepkosprężystego materiału okulistycznego 5, CyPass Micro-Stent z ukierunkowanym dostarczaniem 60 μl oftalmicznego materiału wiskoelastycznego lub CyPass Micro-Stent bez dodatkowego materiału wiskoelastycznego w badanym oku.

Faza ekspansji (kohorta 2): Pacjentów przydzielono losowo w stosunku 1:1 i wszczepiono albo CyPass Micro-Stent bez dodatkowego materiału lepkosprężystego albo CyPass Micro-Stent z 60 μl oftalmicznego materiału lepkosprężystego (na podstawie wyników doboru dawki). Pacjenci zostali losowo przydzieleni do leczenia w dniu zabiegu chirurgicznego. Zaplanowano łącznie 9 zaplanowanych wizyt, w tym badania przesiewowe (dzień -45 do -2), poziom wyjściowy (dzień -15 do -1), operację (dzień 0), 1 dzień (dzień 1), 1 tydzień (dzień 5-9) , 1 miesiąc (dzień 21-35), 3 miesiąc (dzień 70-98), 6 miesiąc (dzień 150-210) i 12 miesięcy (dzień 330-420). Całkowity przewidywany czas trwania uczestnictwa dla każdego przedmiotu wynosił do 13 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

192

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania
        • Transcend Medical Investigative Site
  • Niemcy
      • Lubeck, Niemcy
        • Transcend Medical Investigative Site
      • Mainz, Niemcy
        • Transcend Medical Investigative Site
      • Neubrandenburg, Niemcy
        • Transcend Medical Investigative Site
  • Panama
      • Panama City, Panama
        • Transcend Medical Investigative Site
  • Polska
      • Warsaw, Polska
        • Transcend Medical Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka jaskry z otwartym kątem przesączania;
  • Nieleczone ciśnienie wewnątrzgałkowe między 21 a 36 mmHg włącznie;
  • Anatomia normalnego kąta w miejscu planowanej implantacji CyPass Micro-Stent.

Kryteria wyłączenia:

  • Zaawansowana jaskra;
  • Wcześniejsza operacja jaskry po cięciu;
  • Ostra jaskra z zamkniętym kątem przesączania, urazowa, wrodzona, złośliwa, jaskra naczyniowa lub neowaskularna;
  • Klinicznie istotna patologia oka inna niż jaskra.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: CyPass
CyPass Micro-Stent bez dodatkowego materiału wiskoelastycznego wszczepiony do badanego oka
Urządzenie: Mikrostent CyPass
Mała rurka ze światłem przelotowym przeznaczona do przekierowania płynu wodnistego z przodu do tyłu oka w celu zmniejszenia ciśnienia wewnątrzgałkowego. Zaprojektowany do trwałego wszczepienia w oku.
Inne nazwy:
  • Model 2FX
EKSPERYMENTALNY: CyPass30
Implantacja CyPass Micro-Stent, a następnie ukierunkowane podanie 30 μl wiskoelastycznego materiału okulistycznego
Urządzenie: Mikrostent CyPass
Mała rurka ze światłem przelotowym przeznaczona do przekierowania płynu wodnistego z przodu do tyłu oka w celu zmniejszenia ciśnienia wewnątrzgałkowego. Zaprojektowany do trwałego wszczepienia w oku.
Inne nazwy:
  • Model 2FX
Urządzenie: Lepkosprężysty
Lepkosprężystość oftalmiczna Healon 5 stosowana w celu zwiększenia rozmiaru wodnego obszaru drenażu utworzonego przez CyPass Micro-Stent
EKSPERYMENTALNY: CyPass60
Implantacja CyPass Micro-Stent, a następnie ukierunkowane podanie 60 μl wiskoelastycznego materiału okulistycznego
Urządzenie: Mikrostent CyPass
Mała rurka ze światłem przelotowym przeznaczona do przekierowania płynu wodnistego z przodu do tyłu oka w celu zmniejszenia ciśnienia wewnątrzgałkowego. Zaprojektowany do trwałego wszczepienia w oku.
Inne nazwy:
  • Model 2FX
Urządzenie: Lepkosprężysty
Lepkosprężystość oftalmiczna Healon 5 stosowana w celu zwiększenia rozmiaru wodnego obszaru drenażu utworzonego przez CyPass Micro-Stent

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów ze spadkiem ciśnienia wewnątrzgałkowego o ≥ 20% od wartości wyjściowej do 12 miesięcy po operacji bez stosowania leków hipotensyjnych do oka
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -1), miesiąc 12 po operacji
IOP (ciśnienie płynu wewnątrz oka) oceniono za pomocą tonometrii aplanacyjnej Goldmanna i podano w milimetrach słupa rtęci (mmHg). Wyższe IOP może być większym czynnikiem ryzyka rozwoju jaskry lub progresji jaskry (prowadzącej do uszkodzenia nerwu wzrokowego). Jedno oko (oko badawcze) brało udział w analizie. W badaniu nie zaplanowano formalnego testowania hipotez statystycznych.
Linia bazowa (dzień -1), miesiąc 12 po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi dotyczącymi oczu związanymi z urządzeniem
Ramy czasowe: Do 12 miesiąca po operacji
Zdarzenie niepożądane związane z urządzeniem (AE) to każde zdarzenie niepożądane, które w opinii badacza zostało uznane za prawdopodobnie, prawdopodobnie lub zdecydowanie związane z urządzeniem. Zgłaszane kategorycznie jako śródoperacyjne (data rozpoczęcia w dniu operacji) i pooperacyjne (data rozpoczęcia po operacji). Jedno oko (oko badawcze) brało udział w analizie. W badaniu nie zaplanowano formalnego testowania hipotez statystycznych.
Do 12 miesiąca po operacji
Średnia zmiana od wartości początkowej do 12 miesięcy po operacji w IOP z zastosowaniem leków
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -1), miesiąc 12 po operacji
IOP (ciśnienie płynu wewnątrz oka) mierzono za pomocą tonometrii aplanacyjnej Goldmanna. Wyższe IOP może być większym ryzykiem rozwoju jaskry lub progresji jaskry (prowadzącej do uszkodzenia nerwu wzrokowego). Wyższa zmiana ujemna oznacza poprawę. Jedno oko (oko badawcze) brało udział w analizie. W badaniu nie zaplanowano formalnego testowania hipotez statystycznych.
Linia bazowa (dzień -1), miesiąc 12 po operacji
Odsetek oczu stosujących leki hipotensyjne do oczu w wieku 12 miesięcy
Ramy czasowe: Miesiąc 12 po operacji
Stosowanie leków obniżających ciśnienie wewnątrzgałkowe oceniano u osób, które otrzymały co najmniej jeden lek obniżający ciśnienie wewnątrzgałkowe w wieku 12 miesięcy. Jedno oko (oko badawcze) brało udział w analizie. W badaniu nie zaplanowano formalnego testowania hipotez statystycznych.
Miesiąc 12 po operacji
Średnia zmiana od badania przesiewowego do 12 miesięcy po operacji w liczbie stosowanych miejscowo leków obniżających ciśnienie wewnątrzgałkowe
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (dzień -2), miesiąc 12 po operacji
Liczbę leków obniżających ciśnienie wewnątrzgałkowe u pacjentów w wieku 12 miesięcy porównano z wartością wyjściową leku. Wyższa zmiana ujemna oznacza poprawę. Jedno oko (oko badawcze) brało udział w analizie. W badaniu nie zaplanowano formalnego testowania hipotez statystycznych.
Badanie przesiewowe (dzień -2), miesiąc 12 po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Transcend Medical, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

21 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

22 czerwca 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

22 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

20 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

12 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TMI-13-01
  • GLD122-P001 (INNY: Alcon)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jaskra otwartego kąta

Badania kliniczne na Mikrostent CyPass

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj