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Évaluation clinique de l'implantation visco-assistée du micro-stent CyPass® chez les patients atteints de glaucome à angle ouvert (ViscoPass)

29 mai 2019 mis à jour par: Transcend Medical, Inc.

Évaluation clinique prospective randomisée de l'innocuité et de l'efficacité de l'implantation CyPass® visco-assistée chez les patients atteints de glaucome à angle ouvert

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'utilisation de l'implantation visco-assistée du micro-stent CyPass® pour l'abaissement de la pression intraoculaire (PIO) chez les sujets atteints de glaucome à angle ouvert (OAG).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude s'est déroulée en 2 phases. Un seul œil par sujet a été traité pour chaque phase indépendante.

Phase de sélection de dose (cohorte 1) : les sujets ont été randomisés selon un rapport 1:1:1 et implantés avec soit un micro-stent CyPass avec une délivrance ciblée de 30 microlitres (μl) ophtalmique 5 viscoélastique, un micro-stent CyPass avec une délivrance ciblée de 60 μl de viscoélastique ophtalmique, ou un micro-stent CyPass sans viscoélastique d'appoint dans l'œil étudié.

Phase d'expansion (cohorte 2) : les sujets ont été randomisés dans un rapport de 1:1 et implantés soit avec le micro-stent CyPass sans viscoélastique d'appoint, soit avec le micro-stent CyPass avec 60 μl de viscoélastique ophtalmique (sur la base des résultats de la sélection de dose). Les sujets ont été randomisés pour recevoir le traitement le jour de leur intervention chirurgicale. Un total de 9 visites programmées ont été planifiées, y compris le dépistage (jour -45 à -2), la consultation de référence (jour -15 à -1), la chirurgie (jour 0), 1 jour (jour 1), 1 semaine (jour 5-9) , 1 mois (Jour 21-35), 3 mois (Jour 70-98), 6 mois (Jour 150-210) et 12 mois (Jour 330-420). La durée totale prévue de participation pour chaque sujet était de 13 mois maximum.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

192

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Lubeck, Allemagne
        • Transcend Medical Investigative Site
      • Mainz, Allemagne
        • Transcend Medical Investigative Site
      • Neubrandenburg, Allemagne
        • Transcend Medical Investigative Site
  • Espagne
      • Madrid, Espagne
        • Transcend Medical Investigative Site
  • Panama
      • Panama City, Panama
        • Transcend Medical Investigative Site
  • Pologne
      • Warsaw, Pologne
        • Transcend Medical Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de glaucome à angle ouvert ;
  • PIO non médicamenteuse entre 21 et 36 mmHg, inclus ;
  • Anatomie à angle normal sur le site d'implantation prévue du CyPass Micro-Stent.

Critère d'exclusion:

  • glaucome avancé ;
  • Antécédents de chirurgie du glaucome incisionnel ;
  • Glaucome aigu à angle fermé, traumatique, congénital, malin, uvéitique ou néovasculaire ;
  • Pathologie oculaire cliniquement significative autre que le glaucome.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Cy Pass
CyPass Micro-Stent sans viscoélastique d'appoint implanté dans l'œil de l'étude
Dispositif: Micro-stent CyPass
Petit tube à lumière traversante conçu pour rediriger le liquide aqueux de l'avant vers l'arrière de l'œil afin de réduire la pression intraoculaire. Conçu pour être implanté de façon permanente dans l'œil.
Autres noms:
  • Modèle 2FX
EXPÉRIMENTAL: CyPass30
Implantation de CyPass Micro-Stent suivie d'une délivrance ciblée de 30 μl de viscoélastique ophtalmique
Dispositif: Micro-stent CyPass
Petit tube à lumière traversante conçu pour rediriger le liquide aqueux de l'avant vers l'arrière de l'œil afin de réduire la pression intraoculaire. Conçu pour être implanté de façon permanente dans l'œil.
Autres noms:
  • Modèle 2FX
Dispositif: Viscoélastique
Viscoélastique ophtalmique Healon 5 utilisé pour augmenter la taille de la zone de drainage aqueux créée par le CyPass Micro-Stent
EXPÉRIMENTAL: CyPass60
Implantation de CyPass Micro-Stent suivie d'une délivrance ciblée de 60 μl de viscoélastique ophtalmique
Dispositif: Micro-stent CyPass
Petit tube à lumière traversante conçu pour rediriger le liquide aqueux de l'avant vers l'arrière de l'œil afin de réduire la pression intraoculaire. Conçu pour être implanté de façon permanente dans l'œil.
Autres noms:
  • Modèle 2FX
Dispositif: Viscoélastique
Viscoélastique ophtalmique Healon 5 utilisé pour augmenter la taille de la zone de drainage aqueux créée par le CyPass Micro-Stent

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de sujets présentant une diminution ≥ 20 % de la valeur initiale à 12 mois après l'opération de la PIO sans utilisation de médicament hypotenseur oculaire
Délai: Ligne de base (jour -1), mois 12 après l'opération
La PIO (pression du liquide à l'intérieur de l'œil) a été évaluée à l'aide de la tonométrie par aplanation de Goldmann et exprimée en millimètres de mercure (mmHg). Une PIO plus élevée peut être un facteur de risque plus important de développer un glaucome ou une progression du glaucome (entraînant des lésions du nerf optique). Un œil (œil d'étude) a contribué à l'analyse. Aucun test d'hypothèse statistique formel n'était prévu pour l'étude.
Ligne de base (jour -1), mois 12 après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de sujets présentant des événements indésirables oculaires liés au dispositif
Délai: Jusqu'au mois 12 après l'opération
Un événement indésirable (EI) lié au dispositif était tout EI considéré comme étant possiblement, probablement ou définitivement lié au dispositif de l'avis de l'investigateur. Rapporté catégoriquement comme peropératoire (date de début à la date de la chirurgie) et postopératoire (date de début après la chirurgie). Un œil (œil d'étude) a contribué à l'analyse. Aucun test d'hypothèse statistique formel n'était prévu pour l'étude.
Jusqu'au mois 12 après l'opération
Changement moyen de la ligne de base à 12 mois après l'opération dans la PIO médicamenteuse
Délai: Ligne de base (jour -1), mois 12 après l'opération
La PIO (pression du fluide à l'intérieur de l'œil) a été mesurée par tonométrie à aplanation de Goldmann. Une PIO plus élevée peut être un plus grand risque de développer un glaucome ou une progression du glaucome (entraînant des lésions du nerf optique). Un changement négatif plus élevé indique une amélioration. Un œil (œil d'étude) a contribué à l'analyse. Aucun test d'hypothèse statistique formel n'était prévu pour l'étude.
Ligne de base (jour -1), mois 12 après l'opération
Pourcentage d'yeux utilisant des médicaments hypotenseurs oculaires à 12 mois
Délai: Mois 12 postopératoire
L'utilisation de médicaments hypotenseurs oculaires a été évaluée chez des sujets avec au moins un médicament abaissant la PIO à 12 mois. Un œil (œil d'étude) a contribué à l'analyse. Aucun test d'hypothèse statistique formel n'était prévu pour l'étude.
Mois 12 postopératoire
Changement moyen du dépistage à 12 mois après l'opération du nombre de médicaments topiques utilisés pour réduire la PIO
Délai: Dépistage (jour -2), mois 12 après l'opération
Le nombre de médicaments abaissant la PIO chez les sujets à 12 mois a été comparé à la ligne de base médicamentée. Un changement négatif plus élevé indique une amélioration. Un œil (œil d'étude) a contribué à l'analyse. Aucun test d'hypothèse statistique formel n'était prévu pour l'étude.
Dépistage (jour -2), mois 12 après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Transcend Medical, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

21 juin 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

22 juin 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

22 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2015

Première publication (ESTIMATION)

20 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

12 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2019

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TMI-13-01
  • GLD122-P001 (AUTRE: Alcon)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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