Visco-assisted CyPass® mikro-stent beültetés klinikai értékelése nyitott zugú glaukómában szenvedő betegeknél (ViscoPass)
2019. május 29. frissítette: Transcend Medical, Inc.
Randomizált, prospektív klinikai értékelés a viszko-asszisztált CyPass® beültetés biztonságosságáról és hatékonyságáról nyitott szögű glaukómában szenvedő betegeknél
Ennek a vizsgálatnak a célja a viszkózással segített CyPass® Micro-Stent beültetés biztonságosságának és hatékonyságának felmérése az intraokuláris nyomás (IOP) csökkentésére nyitott zugú glaukómában (OAG) szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat 2 fázisban zajlott. Minden egyes független fázisban alanyonként csak egy szemet kezeltünk.
Dóziskiválasztási fázis (1. kohorsz): Az alanyokat 1:1:1 arányban véletlenszerűen besorolták, és vagy CyPass Micro-Stentet ültettek be 30 mikroliter (μl) szemészeti 5 viszkoelasztikus célzott adagolással, vagy CyPass Micro-Stentet célzott bejuttatással. 60 μl szemészeti viszkoelasztikus anyag vagy CyPass Micro-Stent kiegészítő viszkoelasztikus anyag nélkül a vizsgált szemben.
Expanziós fázis (2. kohorsz): Az alanyokat 1:1 arányban randomizálták, és vagy a CyPass Micro-Stentet ültették be kiegészítő viszkoelasztikus anyag nélkül, vagy a CyPass Micro-Stentet 60 μl szem viszkoelasztikus anyaggal (a dózisválasztás eredményei alapján). Az alanyokat a sebészeti beavatkozás napján randomizálták a kezelésre. Összesen 9 tervezett látogatást terveztek, beleértve a szűrést (-45-től -2-ig), kiindulási állapotot (-15-től -1-ig), műtétet (0. nap), 1 napot (1. nap), 1 hetet (5-9. nap) , 1 hónapos (21-35. nap), 3 hónapos (70-98. nap), 6 hónapos (150-210. nap) és 12 hónapos (330-420. nap) látogatások. A teljes várható részvételi idő minden tantárgy esetében legfeljebb 13 hónap volt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
192
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Warsaw, Lengyelország
- Transcend Medical Investigative Site
-
-
-
-
-
Lubeck, Németország
- Transcend Medical Investigative Site
-
Mainz, Németország
- Transcend Medical Investigative Site
-
Neubrandenburg, Németország
- Transcend Medical Investigative Site
-
-
-
-
-
Panama City, Panama
- Transcend Medical Investigative Site
-
-
-
-
-
Madrid, Spanyolország
- Transcend Medical Investigative Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nyitott zugú glaukóma diagnózisa;
- Gyógyszer nélküli szemnyomás 21-36 Hgmm között, beleértve;
- Normál szög anatómia a tervezett CyPass Micro-Stent beültetés helyén.
Kizárási kritériumok:
- előrehaladott glaukóma;
- Előzetes incisionalis glaukóma műtét;
- Akut szögzáródás, traumás, veleszületett, rosszindulatú, uveitikus vagy neovaszkuláris glaukóma;
- Klinikailag jelentős szempatológia, kivéve a glaukómát.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CyPass
CyPass Micro-Stent kiegészítő viszkoelasztikus anyag nélkül, a vizsgált szembe beültetett
|
Kis cső átmenő lumennel, amely a vizes folyadékot a szem elülső részéből a hátsó részébe irányítja az intraokuláris nyomás csökkentése érdekében.
Úgy tervezték, hogy tartósan beültethető a szembe.
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: CyPass30
CyPass Micro-Stent beültetés, majd 30 μl szemészeti viszkoelasztikus anyag célzott bejuttatása
|
Kis cső átmenő lumennel, amely a vizes folyadékot a szem elülső részéből a hátsó részébe irányítja az intraokuláris nyomás csökkentése érdekében.
Úgy tervezték, hogy tartósan beültethető a szembe.
Más nevek:
A Healon 5 szemészeti viszkoelasztikus anyag a CyPass Micro-Stent által létrehozott vízelvezető terület méretének növelésére szolgál
|
|
KÍSÉRLETI: CyPass60
CyPass Micro-Stent beültetés, majd 60 μl szemészeti viszkoelasztikus anyag célzott bejuttatása
|
Kis cső átmenő lumennel, amely a vizes folyadékot a szem elülső részéből a hátsó részébe irányítja az intraokuláris nyomás csökkentése érdekében.
Úgy tervezték, hogy tartósan beültethető a szembe.
Más nevek:
A Healon 5 szemészeti viszkoelasztikus anyag a CyPass Micro-Stent által létrehozott vízelvezető terület méretének növelésére szolgál
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél ≥ 20%-kal csökkent a szemnyomás a kiindulási értékről a 12 hónapos műtét utáni időszakra, okuláris hipotenzív gyógyszer alkalmazása nélkül
Időkeret: Kiindulási állapot (-1. nap), 12. hónap a műtét után
|
Az IOP-t (a szemen belüli folyadéknyomást) Goldmann applanációs tonometriával határozták meg, és higanymilliméterben (Hgmm) adták meg.
A magasabb IOP nagyobb kockázati tényező lehet a glaukóma vagy a glaukóma progressziójának kialakulásában (ami látóideg károsodáshoz vezet).
Az egyik szem (tanulmányi szem) hozzájárult az elemzéshez.
A tanulmányhoz nem terveztek hivatalos statisztikai hipotézis tesztelést.
|
Kiindulási állapot (-1. nap), 12. hónap a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az eszközökkel kapcsolatos szemmel kapcsolatos nemkívánatos eseményekkel rendelkező alanyok százalékos aránya
Időkeret: A műtét utáni 12. hónapig
|
Az eszközzel kapcsolatos nemkívánatos esemény (AE) minden olyan mellékhatás volt, amelyet a vizsgáló véleménye szerint az eszközzel esetlegesen, valószínűleg vagy határozottan összefüggőnek tartott.
Kategorikusan intraoperatívként (kezdési dátum a műtét napján) és posztoperatívként (műtét utáni kezdő dátumként) jelentették.
Az egyik szem (tanulmányi szem) hozzájárult az elemzéshez.
A tanulmányhoz nem terveztek hivatalos statisztikai hipotézis tesztelést.
|
A műtét utáni 12. hónapig
|
|
Átlagos változás a kiindulási értékről a műtét utáni 12 hónapra a gyógyszeres szemnyomásban
Időkeret: Kiindulási állapot (-1. nap), 12. hónap a műtét után
|
Az IOP-t (a szemen belüli folyadéknyomást) Goldmann applanációs tonometriával mérték.
A magasabb szemnyomás nagyobb kockázatot jelent a glaukóma vagy a glaukóma progressziójának kialakulásában (ami látóideg károsodáshoz vezet).
A magasabb negatív változás javulást jelez.
Az egyik szem (tanulmányi szem) hozzájárult az elemzéshez.
A tanulmányhoz nem terveztek hivatalos statisztikai hipotézis tesztelést.
|
Kiindulási állapot (-1. nap), 12. hónap a műtét után
|
|
Az okuláris vérnyomáscsökkentő gyógyszert használó szemek százalékos aránya 12 hónap után
Időkeret: Műtét utáni 12. hónap
|
Az okuláris vérnyomáscsökkentő gyógyszerek alkalmazását azoknál az alanyoknál értékelték, akik legalább egy szemnyomás-csökkentő gyógyszert kaptak 12 hónapos korban.
Az egyik szem (tanulmányi szem) hozzájárult az elemzéshez.
A tanulmányhoz nem terveztek hivatalos statisztikai hipotézis tesztelést.
|
Műtét utáni 12. hónap
|
|
A helyi szemnyomást csökkentő gyógyszerek számának átlagos változása a szűrésről a műtét utáni 12 hónapra
Időkeret: Szűrés (-2. nap), 12. hónap a műtét után
|
A szemnyomást csökkentő gyógyszerek számát a 12 hónapos alanyoknál összehasonlították a gyógyszeres kiindulási értékkel.
A magasabb negatív változás javulást jelez.
Az egyik szem (tanulmányi szem) hozzájárult az elemzéshez.
A tanulmányhoz nem terveztek hivatalos statisztikai hipotézis tesztelést.
|
Szűrés (-2. nap), 12. hónap a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2013. június 21.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2017. június 22.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2017. június 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. május 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. május 14.
Első közzététel (BECSLÉS)
2015. május 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. június 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. május 29.
Utolsó ellenőrzés
2019. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TMI-13-01
- GLD122-P001 (EGYÉB: Alcon)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .