Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая оценка имплантации микростентов Visco-Assisted CyPass® у пациентов с открытоугольной глаукомой (ViscoPass)

29 мая 2019 г. обновлено: Transcend Medical, Inc.

Рандомизированная проспективная клиническая оценка безопасности и эффективности имплантации Visco-Assisted CyPass® у пациентов с открытоугольной глаукомой

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности использования имплантации микростента CyPass® с вязкостной поддержкой для снижения внутриглазного давления (ВГД) у пациентов с открытоугольной глаукомой (ОУГ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование проводилось в 2 этапа. В каждой независимой фазе лечили только один глаз у субъекта.

Фаза выбора дозы (группа 1): Субъекты были рандомизированы в соотношении 1:1:1 и имплантированы либо микростентом CyPass с целевой доставкой 30 микролитров (мкл) офтальмологического 5 вискоэластика, либо микростентом CyPass с целевой доставкой 60 мкл офтальмологического вискоэластика или микростента CyPass без дополнительного вискоэластика в исследуемом глазу.

Фаза расширения (группа 2): участников рандомизировали в соотношении 1:1 и имплантировали либо микростент CyPass без дополнительного вискоэластика, либо микростент CyPass с 60 мкл офтальмологического вискоэластика (на основе результатов выбора дозы). Субъекты были рандомизированы для лечения в день операции. Всего было запланировано 9 запланированных посещений, включая скрининг (день от -45 до -2), исходный уровень (день от -15 до -1), операцию (день 0), 1 день (день 1), 1 неделю (день 5-9). , посещения за 1 месяц (дни 21-35), за 3 месяца (дни 70-98), за 6 месяцев (дни 150-210) и за 12 месяцев (дни 330-420). Общая ожидаемая продолжительность участия по каждому предмету составила до 13 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

192

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Lubeck, Германия
        • Transcend Medical Investigative Site
      • Mainz, Германия
        • Transcend Medical Investigative Site
      • Neubrandenburg, Германия
        • Transcend Medical Investigative Site
  • Испания
      • Madrid, Испания
        • Transcend Medical Investigative Site
  • Панама
      • Panama City, Панама
        • Transcend Medical Investigative Site
  • Польша
      • Warsaw, Польша
        • Transcend Medical Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика открытоугольной глаукомы;
  • Немедикаментозное ВГД от 21 до 36 мм рт.ст. включительно;
  • Анатомия нормального угла в месте предполагаемой имплантации микростента CyPass.

Критерий исключения:

  • запущенная глаукома;
  • предшествующая послеоперационная хирургия глаукомы;
  • Острая закрытоугольная, травматическая, врожденная, злокачественная, увеитная или неоваскулярная глаукома;
  • Клинически значимая глазная патология, кроме глаукомы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Сайпасс
Микростент CyPass без дополнительного вискоэластика, имплантированный в исследуемый глаз
Устройство: Микростент CyPass
Небольшая трубка со сквозным просветом, предназначенная для перенаправления водянистой жидкости из передней части глаза в заднюю для снижения внутриглазного давления. Предназначен для постоянной имплантации в глаз.
Другие имена:
  • Модель 2FX
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: CyPass30
Имплантация микростента CyPass с последующей адресной доставкой 30 мкл офтальмологического вискоэластика
Устройство: Микростент CyPass
Небольшая трубка со сквозным просветом, предназначенная для перенаправления водянистой жидкости из передней части глаза в заднюю для снижения внутриглазного давления. Предназначен для постоянной имплантации в глаз.
Другие имена:
  • Модель 2FX
Устройство: Вязкоупругий
Офтальмологический вискоэластик Healon 5, используемый для увеличения размера области дренажа водянистой жидкости, создаваемой микростентом CyPass.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: CyPass60
Имплантация микростента CyPass с последующей адресной доставкой 60 мкл офтальмологического вискоэластика
Устройство: Микростент CyPass
Небольшая трубка со сквозным просветом, предназначенная для перенаправления водянистой жидкости из передней части глаза в заднюю для снижения внутриглазного давления. Предназначен для постоянной имплантации в глаз.
Другие имена:
  • Модель 2FX
Устройство: Вязкоупругий
Офтальмологический вискоэластик Healon 5, используемый для увеличения размера области дренажа водянистой жидкости, создаваемой микростентом CyPass.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент субъектов со снижением ВГД на ≥ 20% от исходного уровня до 12 месяцев после операции без использования глазных гипотензивных препаратов
Временное ограничение: Исходный уровень (день -1), месяц 12 после операции
ВГД (давление жидкости внутри глаза) оценивали с помощью аппланационной тонометрии Гольдмана и выражали в миллиметрах ртутного столба (мм рт. ст.). Более высокое ВГД может быть большим фактором риска развития глаукомы или прогрессирования глаукомы (ведущего к повреждению зрительного нерва). Один глаз (исследуемый глаз) участвовал в анализе. Для исследования не планировалось формальной статистической проверки гипотез.
Исходный уровень (день -1), месяц 12 после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент субъектов с нежелательными явлениями со стороны глаз, связанными с устройством
Временное ограничение: До 12 месяцев после операции
Побочное явление, связанное с устройством (НЯ), представляло собой любое НЯ, которое, по мнению исследователя, считалось возможно, вероятным или определенно связанным с устройством. Сообщается по категориям как интраоперационные (дата начала в день операции) и послеоперационные (дата начала после операции). Один глаз (исследуемый глаз) участвовал в анализе. Для исследования не планировалось формальной статистической проверки гипотез.
До 12 месяцев после операции
Среднее изменение ВГД с медикаментозным лечением через 12 месяцев после операции по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (день -1), месяц 12 после операции
ВГД (давление жидкости внутри глаза) измеряли с помощью аппланационной тонометрии Гольдмана. Более высокое ВГД может быть повышенным риском развития глаукомы или прогрессирования глаукомы (что приводит к повреждению зрительного нерва). Более высокое отрицательное изменение указывает на улучшение. Один глаз (исследуемый глаз) участвовал в анализе. Для исследования не планировалось формальной статистической проверки гипотез.
Исходный уровень (день -1), месяц 12 после операции
Процент глаз, использующих глазные гипотензивные препараты через 12 месяцев
Временное ограничение: 12-й месяц после операции
Использование глазных гипотензивных препаратов оценивали у субъектов, принимавших по крайней мере один препарат для снижения ВГД через 12 месяцев. Один глаз (исследуемый глаз) участвовал в анализе. Для исследования не планировалось формальной статистической проверки гипотез.
12-й месяц после операции
Среднее изменение количества применяемых препаратов для местного снижения ВГД через 12 месяцев после скрининга и через 12 месяцев после операции
Временное ограничение: Скрининг (день -2), 12 месяцев после операции
Количество препаратов, снижающих внутриглазное давление, у субъектов через 12 месяцев сравнивали с исходным уровнем лекарств. Более высокое отрицательное изменение указывает на улучшение. Один глаз (исследуемый глаз) участвовал в анализе. Для исследования не планировалось формальной статистической проверки гипотез.
Скрининг (день -2), 12 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Transcend Medical, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 июня 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 июня 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 июня 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 мая 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

20 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 июня 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 мая 2019 г.

Последняя проверка

1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TMI-13-01
  • GLD122-P001 (ДРУГОЙ: Alcon)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Открытоугольная глаукома

Клинические исследования Микростент CyPass

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malawi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться