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Avaliação Clínica do Implante de Micro-Stent Visco-Assisted CyPass® em Pacientes com Glaucoma de Ângulo Aberto (ViscoPass)

29 de maio de 2019 atualizado por: Transcend Medical, Inc.

Avaliação Clínica Prospectiva Randomizada da Segurança e Eficácia do Implante CyPass® Visco-Assisted em Pacientes com Glaucoma de Ângulo Aberto

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia do uso do implante CyPass® Micro-Stent visco-assistido para a redução da pressão intraocular (PIO) em indivíduos com glaucoma de ângulo aberto (OAG).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo foi realizado em 2 fases. Apenas um olho por sujeito foi tratado para cada fase independente.

Fase de Seleção de Dose (Coorte 1): Os indivíduos foram randomizados em uma proporção de 1:1:1 e implantados com um CyPass Micro-Stent com entrega direcionada de 30 microlitros (μl) oftálmico 5 viscoelástico, um CyPass Micro-Stent com entrega direcionada de 60 μl de viscoelástico oftálmico ou um CyPass Micro-Stent sem viscoelástico adjunto no olho do estudo.

Fase de Expansão (Coorte 2): Os indivíduos foram randomizados em uma proporção de 1:1 e implantados com o Micro-Stent CyPass sem viscoelástico adjunto ou o Micro-Stent CyPass com 60 μl de viscoelástico oftálmico (com base nos resultados da Seleção de Dose). Os indivíduos foram randomizados para tratamento no dia do procedimento cirúrgico. Um total de 9 visitas agendadas foram planejadas, incluindo triagem (dia -45 a -2), linha de base (dia -15 a -1), cirurgia (dia 0), 1 dia (dia 1), 1 semana (dia 5-9) , 1 mês (dia 21-35), 3 meses (dia 70-98), 6 meses (dia 150-210) e 12 meses (dia 330-420). A duração total esperada de participação para cada sujeito era de até 13 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

192

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Lubeck, Alemanha
        • Transcend Medical Investigative Site
      • Mainz, Alemanha
        • Transcend Medical Investigative Site
      • Neubrandenburg, Alemanha
        • Transcend Medical Investigative Site
  • Espanha
      • Madrid, Espanha
        • Transcend Medical Investigative Site
  • Panamá
      • Panama City, Panamá
        • Transcend Medical Investigative Site
  • Polônia
      • Warsaw, Polônia
        • Transcend Medical Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de glaucoma de ângulo aberto;
  • PIO não medicada entre 21 - 36 mmHg, inclusive;
  • Anatomia de ângulo normal no local de implantação pretendida do CyPass Micro-Stent.

Critério de exclusão:

  • Glaucoma avançado;
  • Cirurgia prévia de glaucoma incisional;
  • Fechamento de ângulo agudo, glaucoma traumático, congênito, maligno, uveítico ou neovascular;
  • Patologia ocular clinicamente significativa, exceto glaucoma.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: CyPass
CyPass Micro-Stent sem viscoelástico adjuvante implantado no olho do estudo
Dispositivo: CyPass Micro-Stent
Tubo pequeno com um lúmen projetado para redirecionar o fluido aquoso da frente para a parte de trás do olho, a fim de reduzir a pressão intraocular. Projetado para ser implantado permanentemente no olho.
Outros nomes:
  • Modelo 2FX
EXPERIMENTAL: CyPass30
Implantação do CyPass Micro-Stent seguida de entrega direcionada de 30 μl de viscoelástico oftálmico
Dispositivo: CyPass Micro-Stent
Tubo pequeno com um lúmen projetado para redirecionar o fluido aquoso da frente para a parte de trás do olho, a fim de reduzir a pressão intraocular. Projetado para ser implantado permanentemente no olho.
Outros nomes:
  • Modelo 2FX
Dispositivo: Viscoelástico
Viscoelástico oftálmico Healon 5 usado para aumentar o tamanho da área de drenagem aquosa criada pelo CyPass Micro-Stent
EXPERIMENTAL: CyPass60
Implantação do CyPass Micro-Stent seguida de entrega direcionada de 60 μl de viscoelástico oftálmico
Dispositivo: CyPass Micro-Stent
Tubo pequeno com um lúmen projetado para redirecionar o fluido aquoso da frente para a parte de trás do olho, a fim de reduzir a pressão intraocular. Projetado para ser implantado permanentemente no olho.
Outros nomes:
  • Modelo 2FX
Dispositivo: Viscoelástico
Viscoelástico oftálmico Healon 5 usado para aumentar o tamanho da área de drenagem aquosa criada pelo CyPass Micro-Stent

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de indivíduos com redução ≥ 20% desde a linha de base até 12 meses pós-operatório em IOP sem uso de medicação hipotensora ocular
Prazo: Linha de base (dia -1), mês 12 pós-operatório
A PIO (pressão do líquido dentro do olho) foi avaliada pela tonometria de aplanação de Goldmann e registrada em milímetros de mercúrio (mmHg). Uma PIO mais alta pode ser um fator de risco maior para o desenvolvimento de glaucoma ou progressão do glaucoma (levando a danos no nervo óptico). Um olho (olho de estudo) contribuiu para a análise. Nenhum teste de hipótese estatística formal foi planejado para o estudo.
Linha de base (dia -1), mês 12 pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de indivíduos com eventos adversos oculares relacionados ao dispositivo
Prazo: Até o 12º mês pós-operatório
Um evento adverso (EA) relacionado ao dispositivo foi qualquer EA considerado possível, provável ou definitivamente relacionado ao dispositivo na opinião do investigador. Relatado categoricamente como intraoperatório (data de início na data da cirurgia) e pós-operatório (data de início após a cirurgia). Um olho (olho de estudo) contribuiu para a análise. Nenhum teste de hipótese estatística formal foi planejado para o estudo.
Até o 12º mês pós-operatório
Mudança média desde a linha de base até 12 meses após a cirurgia na PIO medicamentosa
Prazo: Linha de base (dia -1), mês 12 pós-operatório
A PIO (pressão do líquido dentro do olho) foi medida pela tonometria de aplanação de Goldmann. Uma PIO mais alta pode ser um risco maior de desenvolver glaucoma ou progressão do glaucoma (levando a danos no nervo óptico). Uma mudança negativa mais alta indica melhoria. Um olho (olho de estudo) contribuiu para a análise. Nenhum teste de hipótese estatística formal foi planejado para o estudo.
Linha de base (dia -1), mês 12 pós-operatório
Porcentagem de olhos usando medicação hipotensora ocular em 12 meses
Prazo: Mês 12 pós-operatório
O uso de medicamentos hipotensores oculares foi avaliado em indivíduos com pelo menos um medicamento para redução da PIO em 12 meses. Um olho (olho de estudo) contribuiu para a análise. Nenhum teste de hipótese estatística formal foi planejado para o estudo.
Mês 12 pós-operatório
Mudança média da triagem para 12 meses de pós-operatório no número de medicamentos tópicos para redução da PIO usados
Prazo: Triagem (Dia -2), Mês 12 Pós-Operatório
O número de medicamentos para redução da PIO em indivíduos aos 12 meses foi comparado à linha de base medicamentosa. Uma mudança negativa mais alta indica melhoria. Um olho (olho de estudo) contribuiu para a análise. Nenhum teste de hipótese estatística formal foi planejado para o estudo.
Triagem (Dia -2), Mês 12 Pós-Operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Transcend Medical, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

21 de junho de 2013

Conclusão Primária (REAL)

22 de junho de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

22 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de maio de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

20 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

12 de junho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de maio de 2019

Última verificação

1 de maio de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TMI-13-01
  • GLD122-P001 (OUTRO: Alcon)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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