Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení implantace mikrostentu CyPass® s pomocí Visco u pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem (ViscoPass)

29. května 2019 aktualizováno: Transcend Medical, Inc.

Randomizované, prospektivní klinické hodnocení bezpečnosti a účinnosti Visco-asistované implantace CyPass® u pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem

Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost použití implantace mikrostentu CyPass® s viskozií ke snížení nitroočního tlaku (IOP) u subjektů, které mají glaukom s otevřeným úhlem (OAG).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie byla provedena ve 2 fázích. Pro každou nezávislou fázi bylo ošetřeno pouze jedno oko na subjekt.

Fáze výběru dávky (Kohorta 1): Subjekty byly randomizovány v poměru 1:1:1 a byl jim implantován buď CyPass Micro-Stent s cílenou aplikací 30 mikrolitrů (μl) oftalmického 5 viskoelastického systému, CyPass Micro-Stent s cílenou aplikací 60 μl oftalmického viskoelastického nebo CyPass Micro-Stentu bez přídavného viskoelastického ve studovaném oku.

Fáze expanze (Kohorta 2): Subjekty byly randomizovány v poměru 1:1 a implantován jim buď CyPass Micro-Stent bez přídavného viskoelastického materiálu nebo CyPass Micro-Stent s 60 μl oftalmického viskoelastického materiálu (na základě výsledků výběru dávky). Subjekty byly randomizovány k léčbě v den jejich chirurgického výkonu. Bylo naplánováno celkem 9 plánovaných návštěv včetně screeningu (den -45 až -2), základní linie (den -15 až -1), chirurgie (den 0), 1 dne (1. den), 1 týdne (5.-9. den) , návštěvy 1 měsíc (den 21-35), 3 měsíce (den 70-98), 6 měsíců (den 150-210) a 12 měsíců (den 330-420). Celková předpokládaná délka účasti pro každý subjekt byla až 13 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

192

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Lubeck, Německo
        • Transcend Medical Investigative Site
      • Mainz, Německo
        • Transcend Medical Investigative Site
      • Neubrandenburg, Německo
        • Transcend Medical Investigative Site
  • Panama
      • Panama City, Panama
        • Transcend Medical Investigative Site
  • Polsko
      • Warsaw, Polsko
        • Transcend Medical Investigative Site
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko
        • Transcend Medical Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza glaukomu s otevřeným úhlem;
  • Neléčený NOT mezi 21 - 36 mmHg včetně;
  • Normální úhel anatomie v místě zamýšlené implantace mikrostentu CyPass.

Kritéria vyloučení:

  • pokročilý glaukom;
  • Předchozí operace incizního glaukomu;
  • Akutní glaukom s uzavřeným úhlem, traumatický, vrozený, maligní, uveitický nebo neovaskulární glaukom;
  • Klinicky významná oční patologie jiná než glaukom.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: CyPass
CyPass Micro-Stent bez přídavného viskoelastického implantovaného do studovaného oka
Přístroj: CyPass Micro-Stent
Malá trubice s průchozím lumenem určená k přesměrování vodnaté tekutiny z přední části oka do zadní části oka za účelem snížení nitroočního tlaku. Navrženo k trvalé implantaci do oka.
Ostatní jména:
  • Model 2FX
EXPERIMENTÁLNÍ: CyPass30
Implantace mikrostentu CyPass následovaná cíleným dodáním 30 μl očního viskoelastického
Přístroj: CyPass Micro-Stent
Malá trubice s průchozím lumenem určená k přesměrování vodnaté tekutiny z přední části oka do zadní části oka za účelem snížení nitroočního tlaku. Navrženo k trvalé implantaci do oka.
Ostatní jména:
  • Model 2FX
Přístroj: Viskoelastické
Oftalmický viskoelastický Healon 5 používaný ke zvětšení velikosti vodní drenáže vytvořené pomocí CyPass Micro-Stent
EXPERIMENTÁLNÍ: CyPass60
Implantace mikrostentu CyPass s následnou cílenou aplikací 60 μl oftalmického viskoelastického
Přístroj: CyPass Micro-Stent
Malá trubice s průchozím lumenem určená k přesměrování vodnaté tekutiny z přední části oka do zadní části oka za účelem snížení nitroočního tlaku. Navrženo k trvalé implantaci do oka.
Ostatní jména:
  • Model 2FX
Přístroj: Viskoelastické
Oftalmický viskoelastický Healon 5 používaný ke zvětšení velikosti vodní drenáže vytvořené pomocí CyPass Micro-Stent

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů s ≥ 20% poklesem IOP od výchozího stavu do 12 měsíců po operaci bez použití oční hypotenzní medikace
Časové okno: Výchozí stav (den -1), 12. měsíc po operaci
IOP (tlak tekutiny uvnitř oka) byl hodnocen pomocí Goldmannovy aplanační tonometrie a uváděn v milimetrech rtuti (mmHg). Vyšší IOP může být větším rizikovým faktorem pro rozvoj glaukomu nebo progresi glaukomu (vedoucí k poškození zrakového nervu). Do analýzy přispělo jedno oko (studijní oko). Pro studii nebylo plánováno žádné formální statistické testování hypotéz.
Výchozí stav (den -1), 12. měsíc po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů s očními nežádoucími účinky souvisejícími se zařízením
Časové okno: Do 12. měsíce po operaci
Nežádoucí příhoda související se zařízením (AE) byla jakákoli AE, která byla podle názoru zkoušejícího považována za možná, pravděpodobně nebo určitě související se zařízením. Vykazovány kategoricky jako intraoperační (datum zahájení v den operace) a pooperační (datum zahájení po operaci). Do analýzy přispělo jedno oko (studijní oko). Pro studii nebylo plánováno žádné formální statistické testování hypotéz.
Do 12. měsíce po operaci
Průměrná změna medikovaného NOT od výchozího stavu do 12 měsíců po operaci
Časové okno: Výchozí stav (den -1), 12. měsíc po operaci
IOP (tlak tekutiny uvnitř oka) byl měřen Goldmannovou aplanační tonometrií. Vyšší IOP může představovat větší riziko rozvoje glaukomu nebo progrese glaukomu (vedoucí k poškození zrakového nervu). Vyšší negativní změna znamená zlepšení. Do analýzy přispělo jedno oko (studijní oko). Pro studii nebylo plánováno žádné formální statistické testování hypotéz.
Výchozí stav (den -1), 12. měsíc po operaci
Procento očí užívajících oční hypotenzní léky po 12 měsících
Časové okno: 12. měsíc po operaci
Použití oční hypotenzní medikace bylo hodnoceno u subjektů s alespoň jednou medikací snižující NOT po 12 měsících. Do analýzy přispělo jedno oko (studijní oko). Pro studii nebylo plánováno žádné formální statistické testování hypotéz.
12. měsíc po operaci
Průměrná změna od screeningu do 12 měsíců po operaci v počtu užívaných topických léků na snížení NOT
Časové okno: Screening (den -2), měsíc 12 po operaci
Počet léků snižujících NOT u subjektů po 12 měsících byl porovnán s medikovaným výchozím stavem. Vyšší negativní změna znamená zlepšení. Do analýzy přispělo jedno oko (studijní oko). Pro studii nebylo plánováno žádné formální statistické testování hypotéz.
Screening (den -2), měsíc 12 po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Transcend Medical, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

21. června 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

22. června 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

22. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. května 2015

První zveřejněno (ODHAD)

20. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

12. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TMI-13-01
  • GLD122-P001 (JINÝ: Alcon)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CyPass Micro-Stent

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit