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개방각 녹내장 환자에서 Visco-assisted CyPass® Micro-Stent 이식의 임상 평가 (ViscoPass)

2019년 5월 29일 업데이트: Transcend Medical, Inc.

개방각 녹내장 환자에서 Visco-assisted CyPass® 이식의 안전성 및 유효성에 대한 무작위, 전향적 임상 평가

이 연구의 목적은 개방각 녹내장(OAG) 환자의 안내압(IOP)을 낮추기 위한 점성 보조 CyPass® Micro-Stent 이식 사용의 안전성과 효과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구는 2단계로 진행되었다. 각각의 독립적인 단계에 대해 피험자당 한 눈만 치료했습니다.

용량 선택 단계(코호트 1): 피험자를 1:1:1 비율로 무작위 배정하고 30마이크로리터(μl) 안과용 5 점탄성 물질을 표적으로 전달하는 CyPass 마이크로 스텐트, 60 μl의 안과용 점탄성체, 또는 연구 안구에 보조 점탄성체가 없는 CyPass Micro-Stent.

확장 단계(코호트 2): 피험자를 1:1 비율로 무작위 배정하고 보조 점탄성 물질이 없는 CyPass Micro-Stent 또는 60 μl의 안과용 점탄성 물질이 포함된 CyPass Micro-Stent를 이식했습니다(용량 선택 결과 기준). 피험자는 수술 당일 치료에 무작위 배정되었습니다. 스크리닝(-45일에서 -2일), 기준선(-15일에서 -1일), 수술(0일), 1일(1일), 1주(5-9일)를 포함하여 총 9회의 예정된 방문이 계획되었습니다. , 1개월(21-35일), 3개월(70-98일), 6개월(150-210일) 및 12개월(330-420일) 방문. 각 피험자에 대한 총 예상 참여 기간은 최대 13개월이었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

192

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Lubeck, 독일
        • Transcend Medical Investigative Site
      • Mainz, 독일
        • Transcend Medical Investigative Site
      • Neubrandenburg, 독일
        • Transcend Medical Investigative Site
  • 스페인
      • Madrid, 스페인
        • Transcend Medical Investigative Site
  • 파나마
      • Panama City, 파나마
        • Transcend Medical Investigative Site
  • 폴란드
      • Warsaw, 폴란드
        • Transcend Medical Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 개방각 녹내장의 진단;
  • 21 - 36 mmHg 사이의 미약 IOP;
  • 의도된 CyPass Micro-Stent 이식 부위의 법선 각도 해부학.

제외 기준:

  • 진행성 녹내장;
  • 이전의 절개 녹내장 수술;
  • 급성 폐쇄각, 외상성, 선천성, 악성, 포도막염 또는 신생혈관 녹내장;
  • 녹내장 이외의 임상적으로 중요한 안구 병리.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 싸이패스
연구 안구에 보조 점탄성 물질이 이식되지 않은 CyPass Micro-Stent
장치: CyPass 마이크로 스텐트
안압을 낮추기 위해 눈의 앞쪽에서 뒤쪽으로 수성 유체의 방향을 바꾸도록 설계된 관통 루멘이 있는 작은 튜브입니다. 눈에 영구적으로 이식되도록 설계되었습니다.
다른 이름들:
  • 모델 2FX
실험적: 사이패스30
CyPass Micro-Stent 이식 후 30 μl 안과용 점탄성 물질의 표적 전달
장치: CyPass 마이크로 스텐트
안압을 낮추기 위해 눈의 앞쪽에서 뒤쪽으로 수성 유체의 방향을 바꾸도록 설계된 관통 루멘이 있는 작은 튜브입니다. 눈에 영구적으로 이식되도록 설계되었습니다.
다른 이름들:
  • 모델 2FX
장치: 점탄성
CyPass Micro-Stent에 의해 생성된 방수 배액 영역의 크기를 늘리는 데 사용되는 Healon 5 안과용 점탄성
실험적: 사이패스60
CyPass Micro-Stent 이식 후 60 μl 안과용 점탄성 물질의 표적 전달
장치: CyPass 마이크로 스텐트
안압을 낮추기 위해 눈의 앞쪽에서 뒤쪽으로 수성 유체의 방향을 바꾸도록 설계된 관통 루멘이 있는 작은 튜브입니다. 눈에 영구적으로 이식되도록 설계되었습니다.
다른 이름들:
  • 모델 2FX
장치: 점탄성
CyPass Micro-Stent에 의해 생성된 방수 배액 영역의 크기를 늘리는 데 사용되는 Healon 5 안과용 점탄성

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안압 강하제를 사용하지 않고 IOP에서 기준선에서 수술 후 12개월까지 20% 이상 감소한 피험자의 비율
기간: 기준선(-1일), 수술 후 12개월
IOP(눈 내부 유체 압력)는 Goldmann 압평 안압계를 사용하여 평가되었고 수은주 밀리미터(mmHg)로 보고되었습니다. 더 높은 IOP는 녹내장 또는 녹내장 진행(시신경 손상으로 이어짐) 발생에 대한 더 큰 위험 요소가 될 수 있습니다. 한쪽 눈(연구 눈)이 분석에 기여했습니다. 연구를 위해 공식적인 통계적 가설 테스트가 계획되지 않았습니다.
기준선(-1일), 수술 후 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장치 관련 안구 부작용이 있는 피험자의 비율
기간: 수술 후 12개월까지
장치 관련 유해 사례(AE)는 조사자의 의견에 따라 장치와 관련이 있을 수 있거나, 아마도 또는 확실히 관련이 있는 것으로 간주되는 모든 AE였습니다. 수술 중(수술 당일 시작일) 및 수술 후(수술 후 시작일)로 구분하여 보고됩니다. 한쪽 눈(연구 눈)이 분석에 기여했습니다. 연구를 위해 공식적인 통계적 가설 테스트가 계획되지 않았습니다.
수술 후 12개월까지
약용 IOP에서 기준선에서 수술 후 12개월까지의 평균 변화
기간: 기준선(-1일), 수술 후 12개월
IOP(눈 내부 유체 압력)는 Goldmann 압평 안압계로 측정되었습니다. IOP가 높을수록 녹내장 발병 또는 녹내장 진행(시신경 손상으로 이어짐) 위험이 커질 수 있습니다. 더 높은 음의 변화는 개선을 나타냅니다. 한쪽 눈(연구 눈)이 분석에 기여했습니다. 연구를 위해 공식적인 통계적 가설 테스트가 계획되지 않았습니다.
기준선(-1일), 수술 후 12개월
12개월에 점안강하제를 사용하는 눈의 비율
기간: 수술 후 12개월차
안구 저혈압 약물의 사용은 12개월에 적어도 하나의 IOP 저하 약물을 사용하는 피험자에서 평가되었습니다. 한쪽 눈(연구 눈)이 분석에 기여했습니다. 연구를 위해 공식적인 통계적 가설 테스트가 계획되지 않았습니다.
수술 후 12개월차
스크리닝에서 수술 후 12개월까지 사용한 국소 안압 저하 약물 수의 평균 변화
기간: 스크리닝(-2일), 수술 후 12개월
12개월에 피험자의 IOP 저하 약물의 수를 약물 투여 기준선과 비교했습니다. 더 높은 음의 변화는 개선을 나타냅니다. 한쪽 눈(연구 눈)이 분석에 기여했습니다. 연구를 위해 공식적인 통계적 가설 테스트가 계획되지 않았습니다.
스크리닝(-2일), 수술 후 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Transcend Medical, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 6월 21일

기본 완료 (실제)

2017년 6월 22일

연구 완료 (실제)

2017년 6월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 5월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 5월 14일

처음 게시됨 (추정)

2015년 5월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 6월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 5월 29일

마지막으로 확인됨

2019년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TMI-13-01
  • GLD122-P001 (다른: Alcon)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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