Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intravenös acetaminophen och muskelavslappnande medel efter total knä (IVAM)

29 augusti 2017 uppdaterad av: AdventHealth

Intravenös acetaminophen och muskelavslappnande medel efter total knäprotesplastik (TKA). Prospektiv, randomiserad, öppen prövning för att avgöra om byte från oral till intravenös paracetamol och orfenadrin i 48 timmar efter TKA förbättrar resultaten.

Detta är en prospektiv, trearmad, randomiserad, öppen studie för att avgöra om ett nytt smärtkontrollprotokoll som inkluderar regelbunden dosering av intravenös acetaminophen och orfenadrin i 48 timmar efter total knäoperation minskar behovet av opioid smärtstillande medicin och minskar genomsnittlig smärta. poäng.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna forskning kommer att vara en prospektiv, trearmad, randomiserad, öppen studie för att bedöma opioidanvändning och patientrapporterade resultat efter 48 timmars regelbunden intravenös acetaminophen- och muskelavslappnande (IVAM) administrering av orfenadrin efter total knäprotesoperation. 180 patienter (60 i varje arm) kommer att randomiseras för att få standardgruppbehandlingen, IVAM-gruppbehandlingen eller kontrollgruppsbehandlingen.

Standardgruppbehandling: inkluderar enkel injektion av perifer nerv eller kateterinfusioner (48 timmar) enligt begäran av kirurgen; preoperativ (enkeldos) intravenös paracetamol (1000 mg) och orfenadrin (60 mg); intraoperativ spinal anestesi eller allmän anestesi som bestäms av den anestesibehandlande läkaren; postoperativ oral oxikodon (5 mg) med paracetamol (325 mg) (PRN-dosering), oral orfenadrin (100 mg) var 12:e timme för 3 doser och intravenös hydromorfon (PRN-dosering) för genombrottssmärta.

Kontrollgruppsbehandling: inkluderar en enkel injektion av perifer nerv eller kateterinfusioner (48 timmar); preoperativ (enkeldos) intravenös paracetamol (1000 mg) intraoperativ spinalbedövning eller allmänbedövning enligt bestämt av den anestesibehandlande läkaren; och postoperativ oral oxikodon och paracetamol (PRN-dosering) och intravenös hydromorfon (PRN-dosering) för genombrottssmärta.

IVAM Group Treatment: inkluderar perifer nerv enstaka injektion eller kateterinfusioner (48 timmar); preoperativ intravenös paracetamol (1000 mg) och orfenadrin (60 mg); intraoperativ spinal anestesi eller allmän anestesi som bestäms av den anestesibehandlande läkaren; postoperativ intravenös paracetamol (1000 mg) var 6:e ​​timme rutin för totalt 8 doser och intravenös orfenadrin (60 mg) var 12:e timme för totalt 4 doser; oralt oxikodon (5 mg) (PRN-dosering) och intravenös hydromorfon (PRN-dosering) för genombrottssmärta.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

180

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Winter Park, Florida, Förenta staterna, 32792
        • Florida Hospital Winter Park

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 18-85
  2. Primär, ensidig total knäprotesplastik
  3. American Society of Anesthesiologist (ASA) fysisk status I, II eller III

Exklusions kriterier:

  1. Kronisk smärta (bestämd av regelbunden opioidanvändning under månaden före operationen)
  2. Preoperativ användning av centralt verkande muskelavslappnande medel under 24 timmar före operationen
  3. Andra perifera regionala anestesiprocedurer än injektioner av femurnerven eller katetrar för postoperativ smärtkontroll (som popliteal blockering)
  4. Svår njurfunktion, kreatinin > 2,0
  5. Allergi eller andra kontraindikationer mot användning av orfenadrin och/eller paracetamol
  6. Gravid eller ammar
  7. Onormala leverfunktionstester (LFT) och/eller historia av kroniskt/överdrivet alkoholmissbruk.
  8. historia av hepatit, B eller C,
  9. Historik av cirros eller leverinsufficiens

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollera
Preop acetaminophen IV 1000 mg, Postop oral oxikodon & acetaminophen (5/325 mg) 1 till 2 tabletter var 4:e timme PRN, och Postop hydromorphone IV 0,5 mg var 4:e timme PRN
Läkemedel: Preop paracetamol IV
Andra namn:
  • Ofirmev
Läkemedel: Postop oral oxikodon & paracetamol
Andra namn:
  • Percocet
Läkemedel: Postop hydromorfon IV
Andra namn:
  • Dilaudid
Aktiv komparator: Standard
Preop acetaminophen IV 1000 mg, Preop orphenadrine IV 60 mg, Postop oral orphenadrine 100 mg var 12:e timme i 3 doser, Postop oral oxikodon & acetaminophen (5/325 mg) 1 till 2 tabletter var 4:e timme PRN, Postop hydromorfon var 4:e timme 4 timmar PRN
Läkemedel: Preop paracetamol IV
Andra namn:
  • Ofirmev
Läkemedel: Postop oral oxikodon & paracetamol
Andra namn:
  • Percocet
Läkemedel: Postop hydromorfon IV
Andra namn:
  • Dilaudid
Läkemedel: Preop orphenadrine IV
Andra namn:
  • Norflex
Läkemedel: Postop oral orfenadrin
Andra namn:
  • Norflex
Experimentell: IVAM
Preop acetaminophen IV 1000 mg, Preop orphenadrine IV 60 mg, Postop acetaminophen IV 1000 mg var 6:e ​​timme för 7 doser, Postop orphenadrine IV 60 mg var 12:e timme för 3 doser, Postop oral oxikodon 5 mg 1 till 2 tabletter var 4:e timme PRN Postop hydromorfon IV 0,5 mg var 4:e timme PRN
Läkemedel: Preop paracetamol IV
Andra namn:
  • Ofirmev
Läkemedel: Postop hydromorfon IV
Andra namn:
  • Dilaudid
Läkemedel: Preop orphenadrine IV
Andra namn:
  • Norflex
Läkemedel: Postop oral oxikodon
Andra namn:
  • Roxikodon
Läkemedel: Postop paracetamol IV
Andra namn:
  • Ofirmev
Läkemedel: Postop orphenadrine IV
Andra namn:
  • Norflex

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rutinmässiga smärtintensitetspoäng
Tidsram: 48 timmar
verbal subjektiv bedömning av patient som rapporterats till omvårdnad vid standardutvärderingstider som ett ordningstal mellan 0 och 10 (inklusive) där 0 är ingen smärta och 10 är den maximala smärta som kan tänkas
48 timmar
Förkortade Pain Intensity Scores
Tidsram: 48 timmar
Verbal subjektiv bedömning av patient rapporterad till omvårdnad vid standardutvärderingstider som antingen "lindrig", "måttlig" eller "svår".
48 timmar
Opioidkonsumtion,
Tidsram: 48 timmar
registreras av omvårdnad med dos och tid. Kumulativ och total opioidkonsumtion kommer att analyseras.
48 timmar
Sjukgymnastik mått/mål
Tidsram: 48 timmar
mätt och registrerat av sjukgymnast i dagliga diagramnoteringar som kvantifierar förmågan att ta sig ur sängen, rörelseomfång (i flexion/extensionsgrader) och genomsnittlig och maximal ambulation (i fot) under postoperativa dagar 0 till 2.
48 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PACU-urladdning
Tidsram: 48 timmar
Tid till urladdning från PACU kommer att mätas från PACU:s ankomst till tidpunkten för PACU:s urladdningskriterier uppfyllda i minuter.
48 timmar
Sjukhusutskrivning
Tidsram: 48 timmar
Tiden till utskrivning från sjukhuset kommer att mätas från tidpunkt/datum för kirurgiskt snitt till tidpunkt/datum då utskrivningskriterierna uppfylls, mätt i timmar.
48 timmar
Patientnöjdhet
Tidsram: 48 timmar
19 poäng validerat frågeformulär om perioperativ tillfredsställelse med objekt för regional anestesi
48 timmar
Kostnad mätt med
Tidsram: 48 timmar
anskaffningskostnad för studieläkemedel redovisad av apotek, kostnad för studieläkemedelsadministration redovisad av apotek och sjuksköterska, kostnad för vistelsetid redovisad av sjukhusets bokföring.
48 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AdventHealth

Samarbetspartners

Sagent Pharmaceuticals Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: thomas Looke, MD, AdventHealth

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2015

Första postat (Uppskatta)

20 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 521770

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera