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Acetaminofene intravenoso e rilassanti muscolari dopo il ginocchio totale (IVAM)

29 agosto 2017 aggiornato da: AdventHealth

Acetaminofene intravenoso e rilassanti muscolari dopo artroplastica totale del ginocchio (TKA). Studio prospettico, randomizzato, in aperto per determinare se il passaggio dall'acetaminofene orale a quello endovenoso e orfenadrina per 48 ore dopo la TKA migliora i risultati.

Questo è uno studio prospettico, a tre bracci, randomizzato, in aperto per determinare se un nuovo protocollo di controllo del dolore che include la somministrazione regolare di paracetamolo e orfenadrina per via endovenosa per 48 ore dopo l'intervento chirurgico totale al ginocchio riduce la necessità di antidolorifici oppioidi e riduce il dolore medio punteggi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa ricerca sarà uno studio prospettico, a tre bracci, randomizzato, in aperto per valutare l'uso di oppioidi e gli esiti riportati dai pazienti dopo 48 ore di somministrazione regolare di paracetamolo IV e orfenadrina miorilassante (IVAM) dopo un intervento chirurgico di sostituzione totale del ginocchio. 180 pazienti (60 in ciascun braccio) saranno randomizzati per ricevere il trattamento del gruppo standard, il trattamento del gruppo IVAM o il trattamento del gruppo di controllo.

Trattamento di gruppo standard: include una singola iniezione del nervo periferico o infusioni di catetere (48 ore) come richiesto dal chirurgo; paracetamolo per via endovenosa preoperatoria (dose singola) (1000 mg) e orfenadrina (60 mg); anestesia spinale intraoperatoria o anestesia generale stabilita dal medico addetto all'anestesia; ossicodone orale postoperatorio (5 mg) con paracetamolo (325 mg) (dosaggio PRN), orfenadrina orale (100 mg) ogni 12 ore per 3 dosi e idromorfone endovenoso (dosaggio PRN) per il dolore episodico intenso.

Trattamento del gruppo di controllo: include una singola iniezione del nervo periferico o infusioni di catetere (48 ore); paracetamolo per via endovenosa preoperatoria (dose singola) (1000 mg) anestesia spinale intraoperatoria o anestesia generale stabilita dal medico anestesista; e ossicodone orale postoperatorio e paracetamolo (dosaggio PRN) e idromorfone endovenoso (dosaggio PRN) per il dolore episodico intenso.

Trattamento di gruppo IVAM: include una singola iniezione del nervo periferico o infusioni di catetere (48 ore); paracetamolo endovenoso preoperatorio (1000 mg) e orfenadrina (60 mg); anestesia spinale intraoperatoria o anestesia generale stabilita dal medico addetto all'anestesia; paracetamolo endovenoso postoperatorio (1000 mg) ogni 6 ore di routine per un totale di 8 dosi e orfenadrina endovenosa (60 mg) ogni 12 ore per un totale di 4 dosi; ossicodone orale (5 mg) (dosaggio PRN) e idromorfone endovenoso (dosaggio PRN) per il dolore episodico intenso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

180

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32792
        • Florida Hospital Winter Park

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18-85
  2. Protesi totale monolaterale primaria del ginocchio
  3. Stato fisico I, II o III dell'American Society of Anesthesiologist (ASA).

Criteri di esclusione:

  1. Dolore cronico (determinato dall'uso regolare di oppioidi nel mese precedente l'intervento chirurgico)
  2. Uso preoperatorio di miorilassanti ad azione centrale nelle 24 ore precedenti l'intervento
  3. Procedure di anestesia regionale periferica diverse dalle iniezioni del nervo femorale o dai cateteri per il controllo del dolore postoperatorio (come il blocco popliteo)
  4. Grave disfunzione renale, creatinina > 2,0
  5. Allergia o altre controindicazioni all'uso di orfenadrina e/o paracetamolo
  6. Incinta o allattamento
  7. Test di funzionalità epatica anormali (LFT) e/o anamnesi di abuso cronico/eccessivo di alcol.
  8. Storia di epatite, B o C,
  9. Storia di cirrosi o insufficienza epatica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Controllo
Paracetamolo e.v. preoperatorio 1000 mg, ossicodone e paracetamolo orale postoperatorio (5/325 mg) da 1 a 2 compresse ogni 4 ore PRN e idromorfone e.v. postoperatorio 0,5 mg ogni 4 ore PRN
Droga: Preop paracetamolo IV
Altri nomi:
  • Ofirmev
Droga: Ossicodone orale postoperatorio e paracetamolo
Altri nomi:
  • Percocetto
Droga: Idromorfone postoperatorio IV
Altri nomi:
  • Dilaudido
Comparatore attivo: Standard
Paracetamolo e.v. preoperatorio 1000 mg, orfenadrina e.v. preoperatoria 60 mg, orfenadrina orale postoperatoria 100 mg ogni 12 ore per 3 dosi, ossicodone e paracetamolo orale postoperatorio (5/325 mg) da 1 a 2 compresse ogni 4 ore PRN, idromorfone postoperatorio e.v. 0,5 mg ogni 4 ore PRN
Droga: Preop paracetamolo IV
Altri nomi:
  • Ofirmev
Droga: Ossicodone orale postoperatorio e paracetamolo
Altri nomi:
  • Percocetto
Droga: Idromorfone postoperatorio IV
Altri nomi:
  • Dilaudido
Droga: Orfenadrina preoperatoria IV
Altri nomi:
  • Norflex
Droga: Orfenadrina orale postoperatoria
Altri nomi:
  • Norflex
Sperimentale: IVAM
Paracetamolo ev 1000 mg preoperatorio, orfenadrina ev preoperatoria 60 mg, paracetamolo ev postoperatorio 1000 mg ogni 6 ore per 7 dosi, orfenadrina ev postoperatoria 60 mg ogni 12 ore per 3 dosi, ossicodone orale postoperatorio 5 mg da 1 a 2 compresse ogni 4 ore PRN, Idromorfone postoperatorio IV 0,5 mg ogni 4 ore PRN
Droga: Preop paracetamolo IV
Altri nomi:
  • Ofirmev
Droga: Idromorfone postoperatorio IV
Altri nomi:
  • Dilaudido
Droga: Orfenadrina preoperatoria IV
Altri nomi:
  • Norflex
Droga: Ossicodone orale postoperatorio
Altri nomi:
  • Roxicodone
Droga: Paracetamolo postoperatorio IV
Altri nomi:
  • Ofirmev
Droga: Orfenadrina postoperatoria IV
Altri nomi:
  • Norflex

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi di intensità del dolore di routine
Lasso di tempo: 48 ore
valutazione soggettiva verbale da parte del paziente riferita all'infermieristica ai tempi di valutazione standard come un numero ordinale compreso tra 0 e 10 (incluso) dove 0 è nessun dolore e 10 è il dolore massimo immaginabile
48 ore
Punteggi di intensità del dolore abbreviati
Lasso di tempo: 48 ore
Valutazione verbale soggettiva da parte del paziente riferita all'assistenza infermieristica nei tempi standard di valutazione come "lieve", "moderata" o "grave".
48 ore
Consumo di oppioidi,
Lasso di tempo: 48 ore
registrato dall'assistenza infermieristica con dose e tempo. Verrà analizzato il consumo cumulativo e totale di oppioidi.
48 ore
Metriche/obiettivi della terapia fisica
Lasso di tempo: 48 ore
misurato e registrato dal fisioterapista nelle note giornaliere della tabella che quantificano la capacità di alzarsi dal letto, l'ampiezza di movimento (in gradi di flessione/estensione) e la deambulazione media e massima (in piedi) durante i giorni postoperatori da 0 a 2.
48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimissione PACU
Lasso di tempo: 48 ore
Il tempo di dimissione dalla PACU sarà misurato dall'arrivo della PACU al momento in cui i criteri di dimissione della PACU sono stati soddisfatti in minuti.
48 ore
Dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: 48 ore
Il tempo di dimissione dall'ospedale sarà misurato dall'ora/data dell'incisione chirurgica all'ora/data in cui i criteri di dimissione ospedaliera sono soddisfatti, misurati in ore.
48 ore
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 48 ore
Questionario convalidato a 19 punti di soddisfazione perioperatoria con elementi per l'anestesia regionale
48 ore
Costo come misurato da
Lasso di tempo: 48 ore
costo di acquisizione del farmaco dello studio riportato dalla farmacia, costo di amministrazione del farmaco dello studio riportato dalla farmacia e dall'assistenza infermieristica, costo della durata della degenza riportato dalla contabilità ospedaliera.
48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AdventHealth

Collaboratori

Sagent Pharmaceuticals Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: thomas Looke, MD, AdventHealth

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

20 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 521770

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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