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Acétaminophène intra-veineux et relaxants musculaires après Total Knee (IVAM)

29 août 2017 mis à jour par: AdventHealth

Acétaminophène intra-veineux et relaxants musculaires après arthroplastie totale du genou (PTG). Essai prospectif, randomisé et ouvert pour déterminer si le passage de l'acétaminophène et de l'orphénadrine par voie orale à intraveineuse pendant 48 heures après une PTG améliore les résultats.

Il s'agit d'un essai prospectif, à trois bras, randomisé et ouvert visant à déterminer si un nouveau protocole de contrôle de la douleur qui comprend une administration régulière d'acétaminophène et d'orphénadrine par voie intraveineuse pendant 48 heures après une chirurgie totale du genou réduit le besoin d'analgésiques opioïdes et réduit la douleur moyenne scores.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette recherche sera un essai prospectif, à trois bras, randomisé et ouvert pour évaluer l'utilisation d'opioïdes et les résultats rapportés par les patients après 48 heures d'administration régulière d'acétaminophène IV et d'orphénadrine myorelaxante (IVAM) après une arthroplastie totale du genou. 180 patients (60 dans chaque bras) seront randomisés pour recevoir le traitement de groupe standard, le traitement de groupe IVAM ou le traitement de groupe témoin.

Traitement de groupe standard : comprend une injection unique dans le nerf périphérique ou des perfusions par cathéter (48 heures) à la demande du chirurgien ; acétaminophène intraveineux préopératoire (dose unique) (1000 mg) et orphénadrine (60 mg); une rachianesthésie peropératoire ou une anesthésie générale selon la décision du médecin anesthésiste traitant ; oxycodone orale postopératoire (5 mg) avec acétaminophène (325 mg) (dosage PRN), orphénadrine orale (100 mg) toutes les 12 heures pour 3 doses et hydromorphone intraveineuse (dosage PRN) pour les accès douloureux paroxystiques.

Traitement du groupe témoin : comprend une injection unique dans le nerf périphérique ou des perfusions par cathéter (48 heures) ; préopératoire (dose unique) d'acétaminophène intraveineux (1 000 mg) rachianesthésie peropératoire ou anesthésie générale, tel que déterminé par le médecin responsable de l'anesthésie ; et l'oxycodone et l'acétaminophène par voie orale postopératoires (dosage PRN) et l'hydromorphone intraveineuse (dosage PRN) pour les accès douloureux paroxystiques.

Traitement de groupe IVAM : comprend une injection unique dans le nerf périphérique ou des perfusions par cathéter (48 heures) ; acétaminophène intraveineux préopératoire (1000 mg) et orphénadrine (60 mg); une rachianesthésie peropératoire ou une anesthésie générale selon la décision du médecin anesthésiste traitant ; acétaminophène intraveineux postopératoire (1 000 mg) toutes les 6 heures pour un total de 8 doses et orphénadrine intraveineuse (60 mg) toutes les 12 heures pour un total de 4 doses ; oxycodone orale (5 mg) (dosage PRN) et hydromorphone intraveineuse (dosage PRN) pour les accès douloureux paroxystiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

180

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Winter Park, Florida, États-Unis, 32792
        • Florida Hospital Winter Park

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. 18-85 ans
  2. Prothèse totale unilatérale primaire du genou
  3. Statut physique I, II ou III de l'American Society of Anesthesiologist (ASA)

Critère d'exclusion:

  1. Douleur chronique (telle que déterminée par l'utilisation régulière d'opioïdes au cours du mois précédant la chirurgie)
  2. Utilisation préopératoire de relaxants musculaires à action centrale dans les 24 heures précédant la chirurgie
  3. Procédures d'anesthésie régionale périphérique autres que les injections de nerf fémoral ou les cathéters pour le contrôle de la douleur postopératoire (comme le bloc poplité)
  4. Insuffisance rénale sévère, créatinine > 2,0
  5. Allergie ou autres contre-indications à l'utilisation d'orphénadrine et/ou d'acétaminophène
  6. Enceinte ou allaitante
  7. Tests de la fonction hépatique anormaux (LFT) et / ou antécédents d'abus d'alcool chronique / excessif.
  8. Antécédents d'hépatite, B ou C,
  9. Antécédents de cirrhose ou d'insuffisance hépatique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Contrôle
Preop acétaminophène IV 1000 mg, Postop oxycodone et acétaminophène oraux (5/325 mg) 1 à 2 comprimés toutes les 4 heures PRN, et Postop hydromorphone IV 0,5 mg toutes les 4 heures PRN
Médicament: Acétaminophène préop IV
Autres noms:
  • Ofirmev
Médicament: Oxycodone et acétaminophène par voie orale postopératoire
Autres noms:
  • Percocet
Médicament: Postop hydromorphone IV
Autres noms:
  • Dilaudide
Comparateur actif: Standard
Preop acétaminophène IV 1000 mg, Preop orphénadrine IV 60 mg, Postop orphénadrine orale 100 mg toutes les 12 heures pour 3 doses, Postop oxycodone et acétaminophène oraux (5/325 mg) 1 à 2 comprimés toutes les 4 heures PRN, Postop hydromorphone IV 0,5 mg toutes les 4 heures PRN
Médicament: Acétaminophène préop IV
Autres noms:
  • Ofirmev
Médicament: Oxycodone et acétaminophène par voie orale postopératoire
Autres noms:
  • Percocet
Médicament: Postop hydromorphone IV
Autres noms:
  • Dilaudide
Médicament: Orphénadrine IV préop
Autres noms:
  • Norflex
Médicament: Orphénadrine orale postopératoire
Autres noms:
  • Norflex
Expérimental: IVAM
Preop acétaminophène IV 1000 mg, Preop orphénadrine IV 60 mg, Postop acétaminophène IV 1000 mg toutes les 6 heures pour 7 prises, Postop orphénadrine IV 60 mg toutes les 12 heures pour 3 doses, Postop oxycodone orale 5 mg 1 à 2 comprimés toutes les 4 heures PRN, Postop hydromorphone IV 0,5 mg toutes les 4 heures PRN
Médicament: Acétaminophène préop IV
Autres noms:
  • Ofirmev
Médicament: Postop hydromorphone IV
Autres noms:
  • Dilaudide
Médicament: Orphénadrine IV préop
Autres noms:
  • Norflex
Médicament: Oxycodone orale postopératoire
Autres noms:
  • Roxicodone
Médicament: Acétaminophène postopératoire IV
Autres noms:
  • Ofirmev
Médicament: Postop orphénadrine IV
Autres noms:
  • Norflex

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores d'intensité de la douleur de routine
Délai: 48 heures
évaluation subjective verbale par le patient signalée au personnel infirmier aux heures d'évaluation standard sous la forme d'un nombre ordinal compris entre 0 et 10 (inclus) où 0 correspond à l'absence de douleur et 10 à la douleur maximale imaginable
48 heures
Scores abrégés d'intensité de la douleur
Délai: 48 heures
Évaluation subjective verbale par le patient signalée aux soins infirmiers aux heures d'évaluation standard comme étant « légère », « modérée » ou « sévère ».
48 heures
Consommation d'opioïdes,
Délai: 48 heures
enregistré par l'infirmière avec la dose et le temps. La consommation cumulée et totale d'opioïdes sera analysée.
48 heures
Mesures/objectifs de physiothérapie
Délai: 48 heures
mesuré et enregistré par le physiothérapeute dans des notes quotidiennes quantifiant la capacité à sortir du lit, l'amplitude des mouvements (en degrés de flexion/extension) et la marche moyenne et maximale (en pieds) pendant les jours postopératoires 0 à 2.
48 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Décharge de la PACU
Délai: 48 heures
Le temps de décharge de la PACU sera mesuré à partir de l'arrivée à la PACU jusqu'au moment où les critères de décharge de la PACU sont satisfaits en minutes.
48 heures
Sortie d'hôpital
Délai: 48 heures
Le délai de sortie de l'hôpital sera mesuré à partir de l'heure/date de l'incision chirurgicale jusqu'à l'heure/date à laquelle les critères de sortie de l'hôpital sont remplis, mesuré en heures.
48 heures
Satisfaction des patients
Délai: 48 heures
Questionnaire validé en 19 points de satisfaction périopératoire avec des items pour l'anesthésie régionale
48 heures
Coût tel que mesuré par
Délai: 48 heures
étudier le coût d'acquisition des médicaments rapporté par la pharmacie, étudier le coût d'administration des médicaments rapporté par la pharmacie et les soins infirmiers, le coût de la durée du séjour rapporté par la comptabilité de l'hôpital.
48 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AdventHealth

Collaborateurs

Sagent Pharmaceuticals Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: thomas Looke, MD, AdventHealth

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2015

Première publication (Estimation)

20 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 521770

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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