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静脈内アセトアミノフェンおよび筋弛緩剤の全膝後投与 (IVAM)

2017年8月29日 更新者：AdventHealth

人工膝関節全置換術（TKA）後の静脈内アセトアミノフェンおよび筋弛緩薬。 TKA後に48時間、経口から静脈内アセトアミノフェンおよびオルフェナドリンに切り替えるかどうかを決定するための前向き無作為化非盲検試験。

これは、膝関節全手術後 48 時間の静脈内アセトアミノフェンとオルフェナドリンの定期的な投与を含む新しい疼痛管理プロトコルがオピオイド鎮痛薬の必要性を減らし、平均的な痛みを軽減するかどうかを判断するための前向き、3 群、無作為化、非盲検試験です。スコア。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、人工膝関節全置換術後のアセトアミノフェンおよび筋弛緩薬 (IVAM) オルフェナドリンの定期的な静脈内投与の 48 時間後のオピオイド使用および患者報告の転帰を評価するための前向き、3 群、無作為化、非盲検試験です。 180 人の患者 (各アームで 60 人) を無作為に割り付けて、標準グループ治療、IVAM グループ治療、または対照グループ治療を受けます。

標準グループ治療: 外科医の要求に応じて、末梢神経の単回注射またはカテーテル注入 (48 時間) が含まれます。術前（単回投与）の静脈内アセトアミノフェン（1000 mg）およびオルフェナドリン（60 mg）。麻酔主治医によって決定された術中脊椎麻酔または全身麻酔;術後の経口オキシコドン (5 mg) とアセトアミノフェン (325 mg) (PRN 投与)、経口オルフェナドリン (100 mg) を 12 時間ごとに 3 回投与、およびヒドロモルフォンの静脈内投与 (PRN 投与)。

対照群の治療: 末梢神経への単回注射またはカテーテル注入 (48 時間) を含む。術前（単回投与）静脈内アセトアミノフェン（1000 mg）の術中脊椎麻酔または全身麻酔（麻酔主治医によって決定される）;術後の経口オキシコドンおよびアセトアミノフェン（PRN投与）、および突出痛に対する静脈内ヒドロモルフォン（PRN投与）。

IVAM グループ治療: 末梢神経単回注射またはカテーテル注入 (48 時間) が含まれます。術前の静脈内アセトアミノフェン (1000 mg) およびオルフェナドリン (60 mg);麻酔主治医によって決定された術中脊椎麻酔または全身麻酔;術後、静脈内アセトアミノフェン (1000 mg) を 6 時間ごとに定期的に合計 8 回、静脈内オルフェナドリン (60 mg) を 12 時間ごとに合計 4 回投与。経口オキシコドン (5 mg) (PRN 投与)、および突出痛に対する静脈内ヒドロモルフォン (PRN 投与)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

180

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Winter Park、Florida、アメリカ、32792
        • Florida Hospital Winter Park

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18～85歳
  2. 初回の片側人工膝関節全置換術
  3. 米国麻酔科学会 (ASA) 身体ステータス I、II、または III

除外基準:

  1. 慢性疼痛（手術前月の定期的なオピオイド使用により決定）
  2. -手術前24時間の中枢性筋弛緩薬の術前使用
  3. 術後疼痛管理のための大腿神経注射またはカテーテル以外の末梢局所麻酔処置（膝窩ブロックなど）
  4. 重度の腎機能障害、クレアチニン > 2.0
  5. -オルフェナドリンおよび/またはアセトアミノフェンの使用に対するアレルギーまたはその他の禁忌
  6. 妊娠中または授乳中
  7. 異常な肝機能検査（LFT）および/または慢性的/過度のアルコール乱用の歴史。
  8. B型またはC型肝炎の病歴、
  9. -肝硬変または肝不全の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：コントロール
術前アセトアミノフェン IV 1000 mg、経口オキシコドンおよびアセトアミノフェン (5/325 mg) 術後 4 時間ごとに 1 ～ 2 錠 PRN、および術後ヒドロモルフォン IV 0.5 mg 4 時間ごと PRN
薬：術前アセトアミノフェン IV
他の名前：
  • オフィルメフ
薬：経口オキシコドンおよびアセトアミノフェンの投与後
他の名前：
  • パーコセット
薬：ヒドロモルフォン IV 投与後
他の名前：
  • ディラウディッド
アクティブコンパレータ：標準
術前アセトアミノフェン IV 1000 mg、術前オルフェナドリン IV 60 mg、術後経口オルフェナドリン 100 mg を 12 時間ごとに 3 回投与、術後経口オキシコドンおよびアセトアミノフェン (5/325 mg) 4 時間ごとに 1 ～ 2 錠 PRN、術後ヒドロモルフォン IV 0.5 mg ごと4時間PRN
薬：術前アセトアミノフェン IV
他の名前：
  • オフィルメフ
薬：経口オキシコドンおよびアセトアミノフェンの投与後
他の名前：
  • パーコセット
薬：ヒドロモルフォン IV 投与後
他の名前：
  • ディラウディッド
薬：術前オルフェナドリン IV
他の名前：
  • ノーフレックス
薬：経口オルフェナドリン投与後
他の名前：
  • ノーフレックス
実験的：アイアム
Preop アセトアミノフェン IV 1000 mg、Preop オルフェナドリン IV 60 mg、Postop アセトアミノフェン IV 1000 mg 6 時間ごとに 7 回投与、Postop オルフェナドリン IV 60 mg 12 時間ごとに 3 回投与、Postop 経口オキシコドン 5 mg 1～2 タブ 4 時間ごと PRN、ヒドロモルフォン静注後、0.5mg、4時間ごと PRN
薬：術前アセトアミノフェン IV
他の名前：
  • オフィルメフ
薬：ヒドロモルフォン IV 投与後
他の名前：
  • ディラウディッド
薬：術前オルフェナドリン IV
他の名前：
  • ノーフレックス
薬：経口オキシコドン投与後
他の名前：
  • ロキシコドン
薬：アセトアミノフェン IV 投与後
他の名前：
  • オフィルメフ
薬：術後オルフェナドリン IV
他の名前：
  • ノーフレックス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ルーチンの疼痛強度スコア
時間枠：48時間
患者が標準的な評価時間に看護師に報告する口頭による主観的評価で、0 から 10 (両端を含む) までの序数で表します。ここで、0 は痛みがなく、10 は想像できる最大の痛みです。
48時間
簡略化された疼痛強度スコア
時間枠：48時間
標準的な評価時間に「軽度」、「中等度」、または「重度」のいずれかとして看護師に報告された、患者による口頭による主観的評価。
48時間
オピオイドの消費、
時間枠：48時間
投与量と時間とともに看護によって記録されます。 累積および総オピオイド消費量が分析されます。
48時間
理学療法の指標/目標
時間枠：48時間
理学療法士によって測定され、術後 0 ～ 2 日の間にベッドから出る能力、可動域 (屈曲/伸展度)、平均および最大歩行 (フィート) を定量化する毎日のチャートノートに記録されます。
48時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PACU退院
時間枠：48時間
PACU からの退院までの時間は、PACU 到着から PACU 退院基準を満たすまでの時間を分単位で測定します。
48時間
退院
時間枠：48時間
退院までの時間は、外科的切開の日時から退院基準が満たされた日時までで、時間単位で測定されます。
48時間
患者満足度
時間枠：48時間
局所麻酔のアイテムに対する周術期の満足度に関する 19 点の検証済みアンケート
48時間
によって測定されるコスト
時間枠：48時間
薬局が報告する治験薬の取得費用、調剤薬局と看護師が報告する治験薬の投与費用、病院会計が報告する入院期間の費用。
48時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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AdventHealth

協力者

Sagent Pharmaceuticals Inc.

捜査官

  • 主任研究者：thomas Looke, MD、AdventHealth

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年4月1日

一次修了 (実際)

2016年9月1日

研究の完了 (実際)

2016年9月1日

試験登録日

最初に提出

2015年5月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年5月16日

最初の投稿 (見積もり)

2015年5月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年8月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年8月29日

最終確認日

2017年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 521770

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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