Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laskimonsisäinen asetaminofeeni ja lihasrelaksantit koko polven jälkeen (IVAM)

tiistai 29. elokuuta 2017 päivittänyt: AdventHealth

Laskimonsisäinen asetaminofeeni ja lihasrelaksantit polven kokonaisartroplastian (TKA) jälkeen. Tuleva, satunnaistettu, avoin kokeilu sen määrittämiseksi, parantaako tuloksia oraalisesta asetaminofeenista ja orfenadriinista 48 tunnin ajan TKA:n jälkeen.

Tämä on prospektiivinen, kolmihaarainen, satunnaistettu, avoin tutkimus, jonka tarkoituksena on selvittää, vähentääkö uusi kivunhallintaprotokolla, joka sisältää säännöllisen laskimonsisäisen asetaminofeenin ja orfenadriinin annostelun 48 tunnin ajan koko polvileikkauksen jälkeen, opioidikipulääkkeiden tarvetta ja vähentääkö keskimääräistä kipua. tulokset.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on prospektiivinen, kolmihaarainen, satunnaistettu, avoin tutkimus, jossa arvioidaan opioidien käyttöä ja potilaiden raportoimia tuloksia 48 tunnin säännöllisen laskimonsisäisen asetaminofeenin ja lihasrelaksantin (IVAM) orfenadriinin annon jälkeen täydellisen polven tekonivelleikkauksen jälkeen. 180 potilasta (60 kussakin haarassa) satunnaistetaan saamaan standardiryhmähoitoa, IVAM-ryhmähoitoa tai kontrolliryhmähoitoa.

Standardiryhmähoito: sisältää ääreishermon kertainjektion tai katetriinfuusion (48 tuntia) kirurgin pyynnöstä; preoperatiivinen (kerta-annos) suonensisäinen asetaminofeeni (1000 mg) ja orfenadriini (60 mg); leikkauksensisäinen spinaalipuudutus tai anestesiaa hoitavan lääkärin määräämä yleisanestesia; leikkauksen jälkeinen oraalinen oksikodoni (5 mg) asetaminofeenin (325 mg) kanssa (PRN-annostelu), oraalista orfenadriinia (100 mg) 12 tunnin välein 3 annosta ja suonensisäistä hydromorfonia (PRN-annostus) läpilyöntikivun hoitoon.

Kontrolliryhmähoito: sisältää ääreishermon yksittäisinjektion tai katetriinfuusion (48 tuntia); preoperatiivinen (kerta-annos) suonensisäinen asetaminofeeni (1000 mg) intraoperatiivinen spinaalipuudutus tai yleisanestesia anestesiaa hoitavan lääkärin määräämänä; ja leikkauksen jälkeinen oraalinen oksikodoni ja asetaminofeeni (PRN-annostelu) ja suonensisäinen hydromorfoni (PRN-annostus) läpilyöntikivun hoitoon.

IVAM-ryhmähoito: sisältää ääreishermon yksittäisinjektion tai katetriinfuusion (48 tuntia); preoperatiivinen suonensisäinen asetaminofeeni (1000 mg) ja orfenadriini (60 mg); leikkauksensisäinen spinaalipuudutus tai anestesiaa hoitavan lääkärin määräämä yleisanestesia; postoperatiivinen suonensisäinen asetaminofeeni (1000 mg) 6 tunnin välein rutiininomaisesti yhteensä 8 annosta ja suonensisäinen orfenadriini (60 mg) 12 tunnin välein yhteensä 4 annosta; suun kautta otettava oksikodoni (5 mg) (PRN-annostelu) ja suonensisäinen hydromorfoni (PRN-annostus) läpilyöntikivun hoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

180

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32792
        • Florida Hospital Winter Park

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18-85
  2. Ensisijainen, yksipuolinen polven kokonaisartroplastia
  3. American Society of Anesthesiologist (ASA) fyysinen tila I, II tai III

Poissulkemiskriteerit:

  1. Krooninen kipu (joka määräytyy säännöllisen opioidien käytön perusteella leikkausta edeltävän kuukauden aikana)
  2. Keskeisesti vaikuttavien lihasrelaksanttien käyttö ennen leikkausta leikkausta edeltävän 24 tunnin aikana
  3. Muut perifeeriset aluepuudutustoimenpiteet kuin reisihermon ruiskeet tai katetrit leikkauksen jälkeisen kivun hallintaan (kuten polvitaipeen tukos)
  4. Vaikea munuaisten vajaatoiminta, kreatiniini > 2,0
  5. Allergia tai muut vasta-aiheet orfenadriinin ja/tai asetaminofeenin käytölle
  6. Raskaana oleva tai imettävä
  7. Epänormaalit maksan toimintatestit (LFT) ja/tai krooninen/liiallinen alkoholin väärinkäyttö historiassa.
  8. Aiempi hepatiitti, B tai C,
  9. Aiempi kirroosi tai maksan vajaatoiminta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ohjaus
Preop acetaminophen IV 1000 mg, Postop oraalinen oksikodoni ja asetaminofeeni (5/325 mg) 1-2 tablettia 4 tunnin välein PRN ja Postop hydromorfoni IV 0,5 mg 4 tunnin välein PRN
Lääke: Preop asetaminofeeni IV
Muut nimet:
  • Ofirmev
Lääke: Postop suun kautta otettava oksikodoni ja asetaminofeeni
Muut nimet:
  • Percocet
Lääke: Postop-hydromorfoni IV
Muut nimet:
  • Dilaudid
Active Comparator: Vakio
Preop acetaminophen IV 1000 mg, Preop orphenadrine IV 60 mg, Postop orphenadrine 100 mg 12 tunnin välein 3 annosta, Postop oraalinen oksikodoni & asetaminofeeni (5/325 mg) 1-2 tablettia 4 tunnin välein PRN. Postop 5 mg hydromorfonia IV 4 tuntia PRN
Lääke: Preop asetaminofeeni IV
Muut nimet:
  • Ofirmev
Lääke: Postop suun kautta otettava oksikodoni ja asetaminofeeni
Muut nimet:
  • Percocet
Lääke: Postop-hydromorfoni IV
Muut nimet:
  • Dilaudid
Lääke: Preop orfenadriini IV
Muut nimet:
  • Norflex
Lääke: Postop suun kautta otettava orfenadriini
Muut nimet:
  • Norflex
Kokeellinen: IVAM
Preop acetaminophen IV 1000 mg, Preop orphenadrine IV 60 mg, Postop acetaminophen IV 1000 mg 6 tunnin välein 7 annosta, Postop orfenadriini IV 60 mg 12 tunnin välein 3 annosta, Postop oraalinen oksikodoni 5 mg 1-2 PRN joka 4 tuntia, Postop hydromorfoni IV 0,5 mg 4 tunnin välein PRN
Lääke: Preop asetaminofeeni IV
Muut nimet:
  • Ofirmev
Lääke: Postop-hydromorfoni IV
Muut nimet:
  • Dilaudid
Lääke: Preop orfenadriini IV
Muut nimet:
  • Norflex
Lääke: Postop suun kautta otettava oksikodoni
Muut nimet:
  • Roksikodoni
Lääke: Postop asetaminofeeni IV
Muut nimet:
  • Ofirmev
Lääke: Postop-orfenadriini IV
Muut nimet:
  • Norflex

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rutiininomaiset kivun voimakkuuspisteet
Aikaikkuna: 48 tuntia
Potilaan suullinen subjektiivinen arvio, joka on raportoitu sairaanhoitajalle normaaleina arviointiaikoina järjestyslukuna 0–10 (mukaan lukien), jossa 0 on ei kipua ja 10 on suurin kuviteltavissa oleva kipu
48 tuntia
Lyhennetyt kivun voimakkuuspisteet
Aikaikkuna: 48 tuntia
Potilaan verbaalinen subjektiivinen arvio, joka raportoi hoitotyölle tavanomaisina arviointiaikoina joko "lieväksi", "kohtalaiseksi" tai "vakavaksi".
48 tuntia
Opioidien kulutus,
Aikaikkuna: 48 tuntia
hoitajan kirjaama annos ja aika. Opioidien kumulatiivinen ja kokonaiskulutus analysoidaan.
48 tuntia
Fysioterapian mittarit/tavoitteet
Aikaikkuna: 48 tuntia
fysioterapeutti on mitannut ja kirjannut päivittäisiin muistiinpanoihin, joissa mitataan kyky nousta sängystä, liikelaajuus (taivutus/venymäasteina) sekä keskimääräinen ja maksimi liikkuvuus (jaloissa) leikkauksen jälkeisinä päivinä 0–2.
48 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PACU-purkaus
Aikaikkuna: 48 tuntia
PACU:sta purkautumisaika mitataan PACU:n saapumisesta siihen aikaan, jolloin PACU-purkauskriteerit täyttyvät minuuteissa.
48 tuntia
Kotiutus sairaalasta
Aikaikkuna: 48 tuntia
Sairaalasta kotiuttamisaika mitataan tunneissa mitattuna leikkauksen ajankohdasta/päivämäärästä siihen kellonaikaan/päivämäärään, jolloin sairaalasta poistumiskriteerit täyttyvät.
48 tuntia
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 48 tuntia
19 pisteen validoitu kysely perioperatiivisesta tyytyväisyydestä aluepuudutukseen tarkoitettuihin kohteisiin
48 tuntia
Kustannukset mitattuna
Aikaikkuna: 48 tuntia
apteekin ilmoittama opintolääkkeen hankintahinta, apteekin ja sairaanhoitajan ilmoittama tutkimuslääkkeen antokustannus, sairaalan kirjanpidon raportoima oleskelun kestokustannus.
48 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AdventHealth

Yhteistyökumppanit

Sagent Pharmaceuticals Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: thomas Looke, MD, AdventHealth

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 16. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 20. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 31. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 521770

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Yksipuolinen polven artroplastia

Kliiniset tutkimukset Preop asetaminofeeni IV

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa