Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intravénás acetaminofen és izomlazítók a teljes térd után (IVAM)

2017. augusztus 29. frissítette: AdventHealth

Intravénás acetaminofen és izomrelaxánsok teljes térdízületi műtét után (TKA). Leendő, véletlenszerű, nyílt kísérlet annak meghatározására, hogy az orálisról intravénás acetaminofénre és orfenadrinre való váltás 48 órával a TKA után javítja-e az eredményeket.

Ez egy prospektív, háromágú, randomizált, nyílt vizsgálat annak megállapítására, hogy egy új fájdalomcsillapító protokoll, amely magában foglalja az intravénás acetaminofen és orfenadrin rendszeres adagolását a teljes térdműtét után 48 órán keresztül, csökkenti-e az opioid fájdalomcsillapítók szükségességét és csökkenti-e az átlagos fájdalmat. pontszámokat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a kutatás egy prospektív, háromágú, randomizált, nyílt elrendezésű vizsgálat lesz az opioidhasználat és a betegek által jelentett eredmények értékelésére 48 órás, rendszeres intravénás acetaminofén és izomrelaxáns (IVAM) orfenadrin kezelés után teljes térdprotézis műtétet követően. 180 beteget (mindegyik karban 60-at) randomizálnak, hogy részesüljenek a standard csoportkezelésben, az IVAM csoportkezelésben vagy a kontrollcsoportos kezelésben.

Standard csoportos kezelés: magában foglalja a perifériás ideg egyszeri injekcióját vagy katéteres infúzióját (48 óra), a sebész kérésére; preoperatív (egyszeri dózis) intravénás acetaminofen (1000 mg) és orfenadrin (60 mg); intraoperatív spinális érzéstelenítés vagy általános érzéstelenítés, amelyet az altatóorvos határoz meg; posztoperatív orális oxikodon (5 mg) acetaminofennel (325 mg) (PRN adagolás), orális orphenadrine (100 mg) 12 óránként 3 adagban, és intravénás hidromorfon (PRN adagolás) áttöréses fájdalom esetén.

Kontrollcsoport kezelés: magában foglalja a perifériás ideg egyszeri injekcióját vagy katéteres infúzióját (48 óra); preoperatív (egyszeri dózisú) intravénás acetaminofen (1000 mg) intraoperatív spinális érzéstelenítés vagy általános érzéstelenítés az altatóorvos által meghatározottak szerint; valamint posztoperatív orális oxikodon és acetaminofen (PRN adagolás), valamint intravénás hidromorfon (PRN adagolás) áttöréses fájdalom kezelésére.

IVAM csoportos kezelés: magában foglalja a perifériás ideg egyszeri injekcióját vagy katéteres infúzióját (48 óra); preoperatív intravénás acetaminofen (1000 mg) és orfenadrin (60 mg); intraoperatív spinális érzéstelenítés vagy általános érzéstelenítés, amelyet az altatóorvos határoz meg; posztoperatív intravénás acetaminofen (1000 mg) 6 óránként, összesen 8 adagig és intravénás orfenadrin (60 mg) 12 óránként, összesen 4 adagban; orális oxikodon (5 mg) (PRN adagolás) és intravénás hidromorfon (PRN adagolás) áttöréses fájdalom kezelésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

180

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Winter Park, Florida, Egyesült Államok, 32792
        • Florida Hospital Winter Park

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18-85 éves korig
  2. Elsődleges, egyoldali teljes térdízületi műtét
  3. Az Amerikai Aneszteziológus Társaság (ASA) fizikai állapota I., II. vagy III

Kizárási kritériumok:

  1. Krónikus fájdalom (a műtétet megelőző hónapban a rendszeres opioidhasználat alapján)
  2. Központilag ható izomrelaxánsok műtét előtti alkalmazása a műtétet megelőző 24 órában
  3. Perifériás regionális érzéstelenítési eljárások, kivéve a femorális ideg injekciókat vagy a posztoperatív fájdalomcsillapításra szolgáló katétereket (például popliteális blokád)
  4. Súlyos veseműködési zavar, kreatinin > 2,0
  5. Allergia vagy egyéb ellenjavallatok az orfenadrin és/vagy acetaminofen használatához
  6. Terhes vagy szoptató
  7. Rendellenes májfunkciós tesztek (LFT) és/vagy a kórtörténetben szereplő krónikus/túlzott alkoholfogyasztás.
  8. Hepatitis, B vagy C anamnézisében,
  9. A cirrhosis vagy májelégtelenség anamnézisében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
Preop acetaminophen IV 1000 mg, Postop orális oxikodon és acetaminofen (5/325 mg) 1-2 tabletta 4 óránként PRN és Postop hydromorphone IV 0,5 mg 4 óránként PRN
Drog: Preop acetaminophen IV
Más nevek:
  • Ofirmev
Drog: Posztop orális oxikodon és acetaminofen
Más nevek:
  • Percocet
Drog: Postop hidromorfon IV
Más nevek:
  • Dilaudid
Aktív összehasonlító: Alapértelmezett
Preop acetaminophen IV 1000 mg, Preop orphenadrine IV 60 mg, orphenadrine orphenadrine 100 mg 12 óránként 3 adagban, orális oxikodon és acetaminofen (5/325 mg) 1-2 tabletta 4 óránként PRN, postop 5 mg hidromorfon IV 4 óra PRN
Drog: Preop acetaminophen IV
Más nevek:
  • Ofirmev
Drog: Posztop orális oxikodon és acetaminofen
Más nevek:
  • Percocet
Drog: Postop hidromorfon IV
Más nevek:
  • Dilaudid
Drog: Preop orphenadrine IV
Más nevek:
  • Norflex
Drog: Orphenadrine posztop orphanadrine
Más nevek:
  • Norflex
Kísérleti: IVAM
Preop acetaminophen IV 1000 mg, Preop orphenadrine IV 60 mg, Postop acetaminophen IV 1000 mg 6 óránként 7 adagban, Postop orphenadrine IV 60 mg 12 óránként 3 adagban, Postop orális oxikodon 5 mg 1-2 PRN 4 óránként, Postop hidromorfon IV 0,5 mg 4 óránként PRN
Drog: Preop acetaminophen IV
Más nevek:
  • Ofirmev
Drog: Postop hidromorfon IV
Más nevek:
  • Dilaudid
Drog: Preop orphenadrine IV
Más nevek:
  • Norflex
Drog: Posztop orális oxikodon
Más nevek:
  • Roxikodon
Drog: Postop acetaminophen IV
Más nevek:
  • Ofirmev
Drog: Postop orphenadrine IV
Más nevek:
  • Norflex

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Rutin fájdalomintenzitási pontszámok
Időkeret: 48 óra
A páciens verbális szubjektív értékelése, amelyet az ápolónak jelentenek a standard értékelési időpontokban, 0 és 10 közötti sorszámként (beleértve), ahol a 0 a fájdalom hiánya, a 10 pedig az elképzelhető maximális fájdalom
48 óra
Rövidített fájdalomintenzitási pontszámok
Időkeret: 48 óra
A páciens verbális szubjektív értékelése a szokásos értékelési időpontokban az ápolónőnek „enyhe”, „közepes” vagy „súlyos” minősítést kapott.
48 óra
Opioid fogyasztás,
Időkeret: 48 óra
ápoló által rögzített adaggal és idővel. A kumulatív és a teljes opioidfogyasztást elemzik.
48 óra
Fizikoterápiás mérőszámok/célok
Időkeret: 48 óra
a fizikoterapeuta mérte és rögzítette a napi táblázatban, amely számszerűsíti az ágyból való felkelési képességet, a mozgási tartományt (hajlítási/nyújtási fokban), valamint az átlagos és maximális mozgást (lábban) a 0-tól 2-ig terjedő posztoperatív napon.
48 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PACU kisülés
Időkeret: 48 óra
A PACU-ból való kisütés idejét a PACU érkezésétől a PACU kisütési kritériumainak teljesüléséig percekben mérik.
48 óra
Kórházi elbocsátás
Időkeret: 48 óra
A kórházból való kibocsátás idejét a műtéti metszés időpontjától/dátumáig mérjük, órákban mérve, a kórházi kibocsátási kritériumok teljesítésének időpontjáig/dátumáig.
48 óra
Betegelégedettség
Időkeret: 48 óra
19 pontos validált kérdőív a perioperatív elégedettségről a regionális érzéstelenítéshez szükséges tételekkel
48 óra
Által mért költség
Időkeret: 48 óra
gyógyszertár által bejelentett tanulmányi gyógyszer beszerzési költség, gyógyszertár és ápolás által jelentett tanulmányi gyógyszer adminisztrációs költsége, kórházi könyvelés által jelentett tartózkodási idő költsége.
48 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AdventHealth

Együttműködők

Sagent Pharmaceuticals Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: thomas Looke, MD, AdventHealth

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. május 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 16.

Első közzététel (Becslés)

2015. május 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. augusztus 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 29.

Utolsó ellenőrzés

2017. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 521770

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egyoldali térdízületi műtét

Klinikai vizsgálatok a Preop acetaminophen IV

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel