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全膝关节术后静脉注射对乙酰氨基酚和肌肉松弛剂 (IVAM)

2017年8月29日 更新者:AdventHealth

全膝关节置换术 (TKA) 后静脉注射对乙酰氨基酚和肌肉松弛剂。前瞻性、随机、开放标签试验,以确定在 TKA 后 48 小时内从口服转为静脉注射对乙酰氨基酚和奥芬那君是否能改善结果。

这是一项前瞻性、三组、随机、开放标签的试验,旨在确定一种新的疼痛控制方案,包括在全膝关节手术后 48 小时内定期静脉注射对乙酰氨基酚和奥芬那君,是否可以减少对阿片类止痛药的需求并降低平均疼痛分数。

研究概览

详细说明

这项研究将是一项前瞻性、三组、随机、开放标签的试验,以评估阿片类药物的使用和患者在全膝关节置换手术后定期静脉注射对乙酰氨基酚和肌肉松弛剂 (IVAM) 奥芬那君 48 小时后报告的结果。 180 名患者(每组 60 名)将随机接受标准组治疗、IVAM 组治疗或对照组治疗。

标准组治疗:包括外科医生要求的周围神经单次注射或导管输注(48小时);术前(单剂量)静脉注射对乙酰氨基酚(1000 毫克)和奥芬那君(60 毫克);由麻醉主治医师确定的术中腰麻或全身麻醉;术后口服羟考酮 (5 mg) 和对乙酰氨基酚 (325 mg)(PRN 剂量),口服奥芬那君 (100 mg) 每 12 小时一次,共 3 剂,静脉注射氢吗啡酮(PRN 剂量)治疗突发性疼痛。

对照组治疗:包括周围神经单次注射或导管输注(48小时);术前(单剂量)静脉注射对乙酰氨基酚(1000 毫克)术中腰麻或全身麻醉,由麻醉主治医师确定;术后口服羟考酮和对乙酰氨基酚(PRN 剂量),以及静脉注射氢吗啡酮(PRN 剂量)治疗突发性疼痛。

IVAM组治疗:包括周围神经单次注射或导管输注(48小时);术前静脉注射对乙酰氨基酚 (1000 mg) 和奥芬那君 (60 mg);由麻醉主治医师确定的术中腰麻或全身麻醉;术后每 6 小时常规静脉注射对乙酰氨基酚 (1000 mg),共 8 剂,每 12 小时静脉注射奥芬那君 (60 mg),共 4 剂;口服羟考酮 (5 mg)(PRN 剂量)和静脉注射氢吗啡酮(PRN 剂量)治疗突发性疼痛。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

180

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Florida
      • Winter Park、Florida、美国、32792
        • Florida Hospital Winter Park

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 85年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 18-85岁
  2. 初次单侧全膝关节置换术
  3. 美国麻醉师协会 (ASA) 身体状况 I、II 或 III

排除标准:

  1. 慢性疼痛(根据手术前一个月的常规阿片类药物使用情况确定)
  2. 术前 24 小时内使用中枢性肌松药
  3. 除股神经注射或用于术后镇痛的导管外的外周区域麻醉程序(如腘窝阻滞)
  4. 严重肾功能不全,肌酐> 2.0
  5. 对使用奥芬那君和/或对乙酰氨基酚过敏或有其他禁忌症
  6. 怀孕或哺乳
  7. 肝功能检查异常 (LFT) 和/或长期/过度酗酒史。
  8. 乙型或丙型肝炎史,
  9. 肝硬化或肝功能不全的病史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:控制
术前对乙酰氨基酚 IV 1000 mg,术后口服羟考酮和对乙酰氨基酚(5/325 mg)每 4 小时 1 至 2 片 PRN,术后氢吗啡酮 IV 0.5 mg 每 4 小时 PRN
其他名称:
  • 奥菲尔梅夫
其他名称:
  • Percocet
其他名称:
  • 地拉迪
有源比较器:标准
术前对乙酰氨基酚 IV 1000 mg,术前奥芬那君 IV 60 mg,术后每 12 小时口服奥芬那君 100 mg,共 3 剂,术后口服羟考酮和对乙酰氨基酚(5/325 mg)每 4 小时 1 至 2 片 PRN,术后氢吗啡酮 IV 0.5 mg 每次4 小时 PRN
其他名称:
  • 奥菲尔梅夫
其他名称:
  • Percocet
其他名称:
  • 地拉迪
其他名称:
  • 诺福莱克斯
其他名称:
  • 诺福莱克斯
实验性的:IVAM
术前对乙酰氨基酚静脉注射 1000 毫克,术前奥芬那君静脉注射 60 毫克,术后对乙酰氨基酚静脉注射 1000 毫克,每 6 小时一次,共 7 剂,术后奥芬那君静脉注射 60 毫克,每 12 小时一次,共 3 剂,术后口服羟考酮 5 毫克,每 4 小时 1 至 2 片 PRN,术后氢吗啡酮 IV 0.5 mg 每 4 小时一次 PRN
其他名称:
  • 奥菲尔梅夫
其他名称:
  • 地拉迪
其他名称:
  • 诺福莱克斯
其他名称:
  • 乐昔可酮
其他名称:
  • 奥菲尔梅夫
其他名称:
  • 诺福莱克斯

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
常规疼痛强度评分
大体时间:48小时
患者在标准评估时间向护士报告的口头主观评估为 0 到 10(含)之间的序数,其中 0 表示没有疼痛,10 是可以想象的最大疼痛
48小时
简化的疼痛强度评分
大体时间:48小时
患者在标准评估时间向护士报告的口头主观评估为“轻度”、“中度”或“重度”。
48小时
阿片类药物消费,
大体时间:48小时
通过护理记录剂量和时间。 将分析阿片类药物的累积和总消耗量。
48小时
物理治疗指标/目标
大体时间:48小时
物理治疗师在每日图表中测量并记录在术后第 0 至 2 天量化起床能力、运动范围(屈曲/伸展度数)以及平均和最大步行距离(以脚为单位)。
48小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
PACU放电
大体时间:48小时
从 PACU 出院的时间将从 PACU 到达到达到 PACU 出院标准的时间计算,以分钟为单位。
48小时
出院
大体时间:48小时
出院时间将从手术切口的时间/日期到满足出院标准的时间/日期计算,以小时为单位。
48小时
患者满意度
大体时间:48小时
区域麻醉围手术期满意度19点验证问卷
48小时
成本衡量方式
大体时间:48小时
药房报告的研究药物采购成本,药房和护理报告的研究药物管理成本,医院会计报告的住院时间成本。
48小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:thomas Looke, MD、AdventHealth

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年4月1日

初级完成 (实际的)

2016年9月1日

研究完成 (实际的)

2016年9月1日

研究注册日期

首次提交

2015年5月14日

首先提交符合 QC 标准的

2015年5月16日

首次发布 (估计)

2015年5月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年8月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年8月29日

最后验证

2017年8月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

单侧膝关节置换术的临床试验

术前对乙酰氨基酚 IV的临床试验

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