全膝关节术后静脉注射对乙酰氨基酚和肌肉松弛剂 (IVAM)
全膝关节置换术 (TKA) 后静脉注射对乙酰氨基酚和肌肉松弛剂。前瞻性、随机、开放标签试验,以确定在 TKA 后 48 小时内从口服转为静脉注射对乙酰氨基酚和奥芬那君是否能改善结果。
研究概览
地位
条件
详细说明
这项研究将是一项前瞻性、三组、随机、开放标签的试验,以评估阿片类药物的使用和患者在全膝关节置换手术后定期静脉注射对乙酰氨基酚和肌肉松弛剂 (IVAM) 奥芬那君 48 小时后报告的结果。 180 名患者(每组 60 名)将随机接受标准组治疗、IVAM 组治疗或对照组治疗。
标准组治疗:包括外科医生要求的周围神经单次注射或导管输注(48小时);术前(单剂量)静脉注射对乙酰氨基酚(1000 毫克)和奥芬那君(60 毫克);由麻醉主治医师确定的术中腰麻或全身麻醉;术后口服羟考酮 (5 mg) 和对乙酰氨基酚 (325 mg)(PRN 剂量),口服奥芬那君 (100 mg) 每 12 小时一次,共 3 剂,静脉注射氢吗啡酮(PRN 剂量)治疗突发性疼痛。
对照组治疗:包括周围神经单次注射或导管输注(48小时);术前(单剂量)静脉注射对乙酰氨基酚(1000 毫克)术中腰麻或全身麻醉,由麻醉主治医师确定;术后口服羟考酮和对乙酰氨基酚(PRN 剂量),以及静脉注射氢吗啡酮(PRN 剂量)治疗突发性疼痛。
IVAM组治疗:包括周围神经单次注射或导管输注(48小时);术前静脉注射对乙酰氨基酚 (1000 mg) 和奥芬那君 (60 mg);由麻醉主治医师确定的术中腰麻或全身麻醉;术后每 6 小时常规静脉注射对乙酰氨基酚 (1000 mg),共 8 剂,每 12 小时静脉注射奥芬那君 (60 mg),共 4 剂;口服羟考酮 (5 mg)(PRN 剂量)和静脉注射氢吗啡酮(PRN 剂量)治疗突发性疼痛。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
Florida
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Winter Park、Florida、美国、32792
- Florida Hospital Winter Park
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 18-85岁
- 初次单侧全膝关节置换术
- 美国麻醉师协会 (ASA) 身体状况 I、II 或 III
排除标准:
- 慢性疼痛(根据手术前一个月的常规阿片类药物使用情况确定)
- 术前 24 小时内使用中枢性肌松药
- 除股神经注射或用于术后镇痛的导管外的外周区域麻醉程序(如腘窝阻滞)
- 严重肾功能不全,肌酐> 2.0
- 对使用奥芬那君和/或对乙酰氨基酚过敏或有其他禁忌症
- 怀孕或哺乳
- 肝功能检查异常 (LFT) 和/或长期/过度酗酒史。
- 乙型或丙型肝炎史,
- 肝硬化或肝功能不全的病史
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:控制
术前对乙酰氨基酚 IV 1000 mg,术后口服羟考酮和对乙酰氨基酚(5/325 mg)每 4 小时 1 至 2 片 PRN,术后氢吗啡酮 IV 0.5 mg 每 4 小时 PRN
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其他名称:
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有源比较器:标准
术前对乙酰氨基酚 IV 1000 mg,术前奥芬那君 IV 60 mg,术后每 12 小时口服奥芬那君 100 mg,共 3 剂,术后口服羟考酮和对乙酰氨基酚(5/325 mg)每 4 小时 1 至 2 片 PRN,术后氢吗啡酮 IV 0.5 mg 每次4 小时 PRN
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其他名称:
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实验性的:IVAM
术前对乙酰氨基酚静脉注射 1000 毫克,术前奥芬那君静脉注射 60 毫克,术后对乙酰氨基酚静脉注射 1000 毫克,每 6 小时一次,共 7 剂,术后奥芬那君静脉注射 60 毫克,每 12 小时一次,共 3 剂,术后口服羟考酮 5 毫克,每 4 小时 1 至 2 片 PRN,术后氢吗啡酮 IV 0.5 mg 每 4 小时一次 PRN
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其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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常规疼痛强度评分
大体时间:48小时
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患者在标准评估时间向护士报告的口头主观评估为 0 到 10(含)之间的序数,其中 0 表示没有疼痛,10 是可以想象的最大疼痛
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48小时
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简化的疼痛强度评分
大体时间:48小时
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患者在标准评估时间向护士报告的口头主观评估为“轻度”、“中度”或“重度”。
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48小时
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阿片类药物消费,
大体时间:48小时
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通过护理记录剂量和时间。
将分析阿片类药物的累积和总消耗量。
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48小时
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物理治疗指标/目标
大体时间:48小时
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物理治疗师在每日图表中测量并记录在术后第 0 至 2 天量化起床能力、运动范围(屈曲/伸展度数)以及平均和最大步行距离(以脚为单位)。
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48小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PACU放电
大体时间:48小时
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从 PACU 出院的时间将从 PACU 到达到达到 PACU 出院标准的时间计算,以分钟为单位。
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48小时
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出院
大体时间:48小时
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出院时间将从手术切口的时间/日期到满足出院标准的时间/日期计算,以小时为单位。
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48小时
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患者满意度
大体时间:48小时
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区域麻醉围手术期满意度19点验证问卷
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48小时
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成本衡量方式
大体时间:48小时
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药房报告的研究药物采购成本,药房和护理报告的研究药物管理成本,医院会计报告的住院时间成本。
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48小时
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Singla NK, Parulan C, Samson R, Hutchinson J, Bushnell R, Beja EG, Ang R, Royal MA. Plasma and cerebrospinal fluid pharmacokinetic parameters after single-dose administration of intravenous, oral, or rectal acetaminophen. Pain Pract. 2012 Sep;12(7):523-32. doi: 10.1111/j.1533-2500.2012.00556.x. Epub 2012 Apr 24.
- Sinatra RS, Jahr JS, Reynolds LW, Viscusi ER, Groudine SB, Payen-Champenois C. Efficacy and safety of single and repeated administration of 1 gram intravenous acetaminophen injection (paracetamol) for pain management after major orthopedic surgery. Anesthesiology. 2005 Apr;102(4):822-31. doi: 10.1097/00000542-200504000-00019.
- Maurice-Szamburski A, Bruder N, Loundou A, Capdevila X, Auquier P. Development and validation of a perioperative satisfaction questionnaire in regional anesthesia. Anesthesiology. 2013 Jan;118(1):78-87. doi: 10.1097/ALN.0b013e31827469f2.
- Looke TD, Kluth CT. Effect of preoperative intravenous methocarbamol and intravenous acetaminophen on opioid use after primary total hip and knee replacement. Orthopedics. 2013 Feb;36(2 Suppl):25-32. doi: 10.3928/01477447-20130122-54.
- Hidalgo DA, Pusic AL. The role of methocarbamol and intercostal nerve blocks for pain management in breast augmentation. Aesthet Surg J. 2005 Nov-Dec;25(6):571-5. doi: 10.1016/j.asj.2005.09.003.
- Schneider MS. Methocarbamol: adjunct therapy for pain management in breast augmentation. Aesthet Surg J. 2002 Jul;22(4):380-1. doi: 10.1067/maj.2002.126750.
- Schneider MS. Pain reduction in breast augmentation using methocarbamol. Aesthetic Plast Surg. 1997 Jan-Feb;21(1):23-4. doi: 10.1007/s002669900076.
- Gombotz H, Lochner R, Sigl R, Blasl J, Herzer G, Trimmel H. Opiate sparing effect of fixed combination of diclophenac and orphenadrine after unilateral total hip arthroplasty: A double-blind, randomized, placebo-controlled, multi-centre clinical trial. Wien Med Wochenschr. 2010 Nov;160(19-20):526-34. doi: 10.1007/s10354-010-0829-7. Epub 2010 Oct 8.
- Malek J, Nedelova I, Lopourova M, Stefan M, Kostal R. [Diclofenac 75mg. and 30 mg. orfenadine (Neodolpasse) versus placebo and piroxicam in postoperative analgesia after arthroscopy]. Acta Chir Orthop Traumatol Cech. 2004;71(2):80-3. Czech.
- Sinatra RS, Jahr JS, Reynolds L, Groudine SB, Royal MA, Breitmeyer JB, Viscusi ER. Intravenous acetaminophen for pain after major orthopedic surgery: an expanded analysis. Pain Pract. 2012 Jun;12(5):357-65. doi: 10.1111/j.1533-2500.2011.00514.x. Epub 2011 Oct 19.
- Korkmaz Dilmen O, Tunali Y, Cakmakkaya OS, Yentur E, Tutuncu AC, Tureci E, Bahar M. Efficacy of intravenous paracetamol, metamizol and lornoxicam on postoperative pain and morphine consumption after lumbar disc surgery. Eur J Anaesthesiol. 2010 May;27(5):428-32. doi: 10.1097/EJA.0b013e32833731a4.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 521770
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