Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intraveneuze paracetamol en spierverslappers na totale knie (IVAM)

29 augustus 2017 bijgewerkt door: AdventHealth

Intraveneuze paracetamol en spierverslappers na totale knieartroplastiek (TKA). Prospectieve, gerandomiseerde, open-label studie om te bepalen of het overschakelen van orale naar intraveneuze paracetamol en orfenadrine gedurende 48 uur na TKA de resultaten verbetert.

Dit is een prospectieve, driearmige, gerandomiseerde, open-label studie om te bepalen of een nieuw pijnbestrijdingsprotocol dat regelmatige toediening van intraveneuze paracetamol en orfenadrine gedurende 48 uur na een totale knieoperatie omvat, de behoefte aan opioïde pijnmedicatie vermindert en de gemiddelde pijn vermindert. scoort.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek zal een prospectieve, driearmige, gerandomiseerde, open-label studie zijn om het gebruik van opioïden en de door de patiënt gerapporteerde resultaten te beoordelen na 48 uur regelmatige IV-toediening van paracetamol en spierverslapper (IVAM) offenadrine na een totale knievervangende operatie. 180 patiënten (60 in elke arm) zullen worden gerandomiseerd om de standaardgroepsbehandeling, de IVAM-groepsbehandeling of de controlegroepbehandeling te krijgen.

Standaard groepsbehandeling: omvat eenmalige injectie van de perifere zenuw of katheterinfusies (48 uur) zoals gevraagd door de chirurg; preoperatieve (enkele dosis) intraveneuze paracetamol (1000 mg) en orphenadrine (60 mg); intraoperatieve spinale anesthesie of algehele anesthesie zoals bepaald door de anesthesie behandelend arts; postoperatieve orale oxycodon (5 mg) met paracetamol (325 mg) (PRN-dosering), orale orfenadrine (100 mg) om de 12 uur voor 3 doses, en intraveneuze hydromorfon (PRN-dosering) voor doorbraakpijn.

Controlegroepbehandeling: omvat enkelvoudige injectie van de perifere zenuw of katheterinfusies (48 uur); preoperatieve (enkele dosis) intraveneuze paracetamol (1000 mg) intraoperatieve spinale anesthesie of algemene anesthesie zoals bepaald door de anesthesie behandelend arts; en postoperatieve orale oxycodon en paracetamol (PRN-dosering) en intraveneuze hydromorfon (PRN-dosering) voor doorbraakpijn.

IVAM-groepsbehandeling: omvat enkelvoudige injectie van de perifere zenuw of katheterinfusies (48 uur); preoperatieve intraveneuze paracetamol (1000 mg) en orphenadrine (60 mg); intraoperatieve spinale anesthesie of algehele anesthesie zoals bepaald door de anesthesie behandelend arts; postoperatieve intraveneuze paracetamol (1000 mg) elke 6 uur routine voor in totaal 8 doses en intraveneuze orfenadrine (60 mg) elke 12 uur voor in totaal 4 doses; orale oxycodon (5 mg) (PRN-dosering) en intraveneuze hydromorfon (PRN-dosering) voor doorbraakpijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

180

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32792
        • Florida Hospital Winter Park

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18-85
  2. Primaire, unilaterale totale knieprothese
  3. American Society of Anesthesiologist (ASA) fysieke status I, II of III

Uitsluitingscriteria:

  1. Chronische pijn (zoals bepaald door regelmatig gebruik van opioïden in de maand voorafgaand aan de operatie)
  2. Preoperatief gebruik van centraal werkende spierverslappers in de 24 uur voorafgaand aan de operatie
  3. Perifere regionale anesthesieprocedures anders dan injecties van de nervus femoralis of katheters voor postoperatieve pijnbeheersing (zoals popliteablokkade)
  4. Ernstige nierfunctiestoornis, creatinine > 2,0
  5. Allergie of andere contra-indicaties voor het gebruik van orfenadrine en/of paracetamol
  6. Zwanger of borstvoeding
  7. Abnormale leverfunctietesten (LFT) en/of voorgeschiedenis van chronisch/overmatig alcoholmisbruik.
  8. Geschiedenis van hepatitis, B of C,
  9. Geschiedenis van cirrose of leverinsufficiëntie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controle
Preop paracetamol IV 1000 mg, Postop oraal oxycodon & paracetamol (5/325 mg) 1 tot 2 tabletten om de 4 uur PRN, en Postop hydromorfon IV 0,5 mg om de 4 uur PRN
Geneesmiddel: Preop paracetamol IV
Andere namen:
  • Ofirev
Geneesmiddel: Postop orale oxycodon & paracetamol
Andere namen:
  • Percocet
Geneesmiddel: Postop hydromorfon IV
Andere namen:
  • Dilaudid
Actieve vergelijker: Standaard
Preop acetaminophen IV 1000 mg, Preop orphenadrine IV 60 mg, Postop orphenadrine 100 mg elke 12 uur voor 3 doses, Postop orale oxycodon & paracetamol (5/325 mg) 1 tot 2 tabletten elke 4 uur PRN, Postop hydromorfon IV 0,5 mg elke 4 uur PRN
Geneesmiddel: Preop paracetamol IV
Andere namen:
  • Ofirev
Geneesmiddel: Postop orale oxycodon & paracetamol
Andere namen:
  • Percocet
Geneesmiddel: Postop hydromorfon IV
Andere namen:
  • Dilaudid
Geneesmiddel: Preop orphenadrine IV
Andere namen:
  • Norflex
Geneesmiddel: Postop orale orphenadrine
Andere namen:
  • Norflex
Experimenteel: IVAM
Preop paracetamol IV 1000 mg, Preop orphenadrine IV 60 mg, Postop paracetamol IV 1000 mg elke 6 uur voor 7 doses, Postop orphenadrine IV 60 mg elke 12 uur voor 3 doses, Postop orale oxycodon 5 mg 1 tot 2 tabletten elke 4 uur PRN, Postop hydromorfon IV 0,5 mg om de 4 uur PRN
Geneesmiddel: Preop paracetamol IV
Andere namen:
  • Ofirev
Geneesmiddel: Postop hydromorfon IV
Andere namen:
  • Dilaudid
Geneesmiddel: Preop orphenadrine IV
Andere namen:
  • Norflex
Geneesmiddel: Postop orale oxycodon
Andere namen:
  • Roxicodon
Geneesmiddel: Postop paracetamol IV
Andere namen:
  • Ofirev
Geneesmiddel: Postop orfenadrine IV
Andere namen:
  • Norflex

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Routine pijnintensiteitsscores
Tijdsspanne: 48 uur
verbale subjectieve beoordeling door patiënt gerapporteerd aan verpleging op standaard beoordelingstijden als een rangtelwoord tussen 0 en 10 (inclusief) waarbij 0 geen pijn is en 10 de maximaal denkbare pijn is
48 uur
Verkorte pijnintensiteitsscores
Tijdsspanne: 48 uur
Verbale subjectieve beoordeling door de patiënt die op standaard beoordelingstijden aan de verpleging wordt gemeld als "mild", "matig" of "ernstig".
48 uur
Opioïde consumptie,
Tijdsspanne: 48 uur
geregistreerd door verpleging met dosis en tijd. Het cumulatieve en totale opioïdenverbruik wordt geanalyseerd.
48 uur
Statistieken/doelen voor fysiotherapie
Tijdsspanne: 48 uur
gemeten en vastgelegd door de fysiotherapeut in dagelijkse aantekeningen die het vermogen om uit bed te komen, het bewegingsbereik (in graden van flexie/extensie) en de gemiddelde en maximale loopbeweging (in voeten) kwantificeren tijdens postoperatieve dagen 0 tot 2.
48 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PACU-ontlading
Tijdsspanne: 48 uur
De tijd tot ontslag uit de PACU wordt gemeten vanaf de aankomst van de PACU tot het tijdstip waarop aan de PACU-ontslagcriteria wordt voldaan in minuten.
48 uur
Ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: 48 uur
De tijd tot ontslag uit het ziekenhuis wordt gemeten vanaf de tijd/datum van de chirurgische incisie tot de tijd/datum waarop aan de ontslagcriteria uit het ziekenhuis wordt voldaan, gemeten in uren.
48 uur
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 48 uur
19-punts gevalideerde vragenlijst van peri-operatieve tevredenheid met items voor regionale anesthesie
48 uur
Kosten zoals gemeten door
Tijdsspanne: 48 uur
kosten voor aanschaf van studiemedicatie gerapporteerd door apotheek, kosten voor toediening van studiemedicatie gerapporteerd door apotheek en verpleging, kosten voor verblijfsduur gerapporteerd door ziekenhuisboekhouding.
48 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AdventHealth

Medewerkers

Sagent Pharmaceuticals Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: thomas Looke, MD, AdventHealth

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

20 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 521770

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Unilaterale knieartroplastiek

Klinische onderzoeken op Preop paracetamol IV

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cameroon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren